考点1
重点时间期限总结
期限
类型
3个月
执业药师再注册
6个月
（1）药品许可证换证或再注册；（2）行诉起诉期+一审判决期限
1年
（1）普通处方（2）急诊处方（3）儿科处方保存期限（4）运输证明
2年
（1）医疗用毒性药品（蛋白同化制剂、肽类激素）（2）“精二”（3）零售药店对普通处方和外配处方保存期限
3年
（1）执业药师注册有效期（2）委托生产批件（3）麻药（含罂粟壳）和“精一”处方保存期限（4）医疗机构制剂批准文号的有效期；（5）《印鉴卡》有效期。
4年
（1）《化妆品生产企业卫生许可证》（2）特殊用途化妆品批准文号。
5年
（1）药品“生产\经营\制剂”许可证；（2）互联网药品信息服务（交易服务）机构资格证书（3）毒性药品的生产记录；（4）保健食品批准证书、化妆品生产企业的《工业产品生产许可证》；（5）医药产品注册证有效期5年；（6）进口药品注册证5年。
7年
中药二级品种保护期。
10年
制售假药和严重制售劣药的直接责任人员的资格罚。
10、20、30年
中药一级保护品种。
考点2
执业药师注册管理
1.取得《执业药师资格证书》，经执业单位同意，完成继续教育，到单位所在地省级执业药师注册机构办理，取得《执业药师注册证》后，方可执业。
2.注册机构：（1）国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构；（2）各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
3.执业范围：药品生产、经营、使用；机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
4.注册条件：①取得《资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能工作；④经执业单位同意。
5.不予注册vs注销注册（对比记忆）
不予注册申请的情形
注销注册情形
①不具备完“全民事行为能力”的；
②受“刑事处罚”+刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
①死亡或被宣告失踪；
②受刑事处罚；
③被吊销《执业药师资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
6注册程序：（1）再次注册：注册有效期：“3年”；期满“前3个月”，可办理再次注册手续；（2）变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册。
考点3
执业药师注册职责
主要职责：保障药品质量与指导合理用药。
具体职责：①道德②守法③质量监管④处方审核。
执业药师继续教育（16年变化）
（1）“中国药师协会”承担继续教育管理；采取“学分登记制”。
（2）攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。
（3）“每年”应当参加的不少于15学分的继续教育学习。
考点4
执业药师药学服务规范（16年新增）
执业药师的业务活动服务规范包括：①处方调剂；②用药咨询；③药物警戒；④健康教育等。
考点5
药品与药品安全
1、药品的界定：人用药品、“原料药物和中药材”；“诊断药品”。不包括兽药和农药。
2、药品质量特性VS特殊性
质量特性
（1）有效性；（2）安全性；（3）稳定性；（4）均一性。
药品的特殊性
（1）专属性；（2）两重性；（3）质量的重要性；（4）时限性。
3、药品安全风险特点：（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性。
4、药品安全风险可分为：
（1）自然（必然或固有）风险；是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于已知或未知的药品不良反应；
（2）人为（偶然）风险。属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。
考点6
建立国家基本医疗卫生制度
1、基本原则：（1）以人为本；（2）立足国情；（3）公平与效率；（4）统筹兼顾。
2、“四大”体系：（1）公共卫生服务体系；（2）医疗（覆盖城乡、大力发展农村）服务体系；（3）医疗（多层次）保障体系；（4）药品（基本药物）供应保障体系。
考点7
国家基本药物遴选原则和范围
1、遴选原则应当按照：（1）防治必需；（2）安全有效；（3）价格合理；（4）使用方便；（5）中西药并重；（6）基本保障；（7）临床首选和基层能够配备的原则。
2、基本药物遴选范围
（1）国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。
（2）“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”。
提示：急救、抢救用药除外。
（3）不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形（对比记忆）
不能纳入国家基本药物目录遴选范围
从国家基本药物目录中调出的情形
（1）含有国家濒危野生动植物药材的；
（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（3）非临床治疗首选的；
（4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
（1）药品标准被取消的；
（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；
（3）发生严重不良反应的；
（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
考点8
国家基本药物目录的调整
国家基本药物目录的调整“动态管理”：原则上“3年”调整一次；必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
考点9
基本药物的质量监督管理
“国食药监部门”负责：基本药物的评价性抽验；“各省级食药监部门”负责：基本药物的监督性抽验工作。
考点10
基本药物的报销与补偿
1.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，并实行：“零差率销售”。
2.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，实行%报销；新农合报销比例明显高于非基本药物。
考点11
药品管理工作相关部门职责
卫生计生部门
（1）制定国家药物政策、基本药物制度、基本药物目录
（2）起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划
中医药管理部门
（1）拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；
（2）负责中药资源普查。
发展和改革宏观调控部门
（1）监测和管理药品宏观经济；
（2）药品价格的监督管理工作
人力资源和社会保障部门
医疗保险生育保险；
工商行政管理部门
（1）工商登记、注册；
（2）广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；
（2）承担医药行业管理工作；
商务管理部门
药品流通；配合实施国家基本药物制度。
考点12
药品监督管理技术支撑机构
中国食药检定研究院
（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。
（2）承担生物制品批签发相关工作。
国家药典委员会
（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。
（2）编制《中国药典》及其增补本。
CFDA药品审评中心
“注册技术审评”机构。负责对申请注册的药品进行技术审评。
CFDA食品药品审核查验中心
药品注册现场核查
CFDA药品评价中心
组织制订药品不良反应的监测技术标准和规范。
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
国家中药品种保护审评委员会
中药品种、保健食品、化妆品审评标准和规范。
考点13
行政许可的基本原则
（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则。
考点14
药品行政许可事项
生产许可：《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可》
经营许可：《药品经营许可证》
上市许可：《药品注册证》
进口药上市：《进口药品注册证》《医药产品注册证》
执业药师：《执业药师注册证》
考点15
行政强制措施、行政强制执行和行政处罚种类
区别
具体种类
行政强制措施
（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；
（4）冻结存款、汇款等。
行政强制执行
（1）加处罚款或者滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行等。
行政处罚
（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留。
考点16
行政复议与行政诉讼
1.时限：行政复议在60日内提出，行政诉讼在6个月内，复议决定不服15日内提出。
2.机关：行政复议向复议机关提出，行政诉讼向人民法院提出。
3.不属于行政复议范围的事项
(1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。
(2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
考点17
临床试验
Ⅰ期临床试验：观察人体的耐受程度和药动学，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数为20～30例
Ⅱ期临床试验：评价对患者的治疗作用和安全性，治疗作用初步评价阶段，病例数应不少于例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。足够样本量的随机盲法对照试验，不少于例
Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。不少于例
考点18
药品注册
1.新药申请：未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。（改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册、生物制品）
2.仿制药申请：生产已有国家标准的药品的注册申请。
3.进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4.补充申请：新药申请、仿制药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
5.再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
考点19
药品批准文号的格式
格式
字母含义
药品批准文号
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
（1）H代表化学药品
（2）Z代表中药
（3）S代表生物制品
（4）J代表进口药品分包装
提示：对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《进口药品注册证》证号
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》证号
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
考点20
关键人员
包括：企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任；质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
考点21
药品委托生产
经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
不得委托生产的药品：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产
考点22
药品召回
1.药品召回分类：主动召回（药品生产企业发出）；责令召回（药品监督管理部门发出）
2.药品召回分为：
一级召回：可能引起严重健康危害
二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害
三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
3.召回主体：（1）药品生产企业；（2）进口药品的境外制药厂商。
4.召回的组织实施
召回情形
一级召回
二级召回
三级召回
组织实施召回通知到有关药品经营企、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告
24小时内
48小时内
72小时内
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案
1日内
3日内
7日内
在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率
每日
每3日
每7日
考点23
《药品经营许可证》
1.开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准。
2.开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准。
3.《药品经营许可证》有效期为5年，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。
4.许可事项变更：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。
5.企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移，需重新办理《药品经营许可证》。
考点24
批发企业人员要求
岗位
学历
职称\资格
其他
（1）企业负责人
专科以上
中级以上专业技术职称
经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
（2）企业质量负责人
本科以上
执业药师资格
3年以上药品经营质量管理工作经历
（3）企业质量管理部门负责人
执业药师资格
3年以上药品经营质量管理工作经历
岗位人员
学历
职称\资格
（1）质量管理
①药学中专
②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上
药学初级以上专业技术职称
（2）验收、养护
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上
药学初级以上专业技术职称
（3）中药材、中药饮片验收
中药学专业中专以上学历
中药学中级以上专业技术职称
（4）中药材、中药饮片养护
中药学专业中专以上学历
中药学初级以上专业技术职称
（5）疫苗质量管理和验收
2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历
考点25
批发企业验收抽样
至少检查一个最小包装
同一批号的药品
可不打开最小包装
①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查
①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
考点26
批发企业药品储存要求
相对湿度
储存药品相对湿度为35%～75%。
堆码（五距）
不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
药品存放
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
提示：药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
提示：颜色管理总结
（1）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理（三色五区）：
绿色
合格品库（区）；发货库（区）
红色
不合格品库（区）
黄色
待验库（区）；退货库（区）
（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色
红色和绿色
非处方药专有标识图案
红色
甲类非处方药药品
绿色
①乙类非处方药药品；②用作指南性标志。
（3）处方颜色
白色
①普通处方；②“精二”处方（右上角标注“精二”）
淡黄色
急诊处方（右上角标注“急诊”）。
淡绿色
儿科处方（右上角标注“儿科”）。
淡红色”
“麻药和精一”处方（右上角标注“麻、精一”）
考点27
药品零售企业的质量管理
1、企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。
2、“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
3、药品陈列的要求
（1）不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。
（2）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（3）中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”。
复核
装斗前应当复核：防止错斗、串斗.
定期清斗
应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质
清斗并记录
不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录
考点28
药品购销的管理
1、城乡集市贸易市场“可以出售中药材”；国务院另有规定的除外。
2、药品生产、经营企业不得从事的经营活动（“十项禁止”）
（1）不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
（2）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
（3）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。
（4）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药等。
考点29
互联网药品交易服务
1.提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤戒毒药品；⑥医疗机构制剂的产品信息。
2.企业向个人消费者提供交易服务的条件（P）
（1）依法设立的“药品连锁零售企业”；
（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；
（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度等。
考点30
处方
1.处方一般用量、有效期
普通处方
急症处方
一般用量
不得超过7日用量
不得超过3日用量
有效期
处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。
2.麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量
分类
剂型
一般患者
癌痛、慢性中、重度疼痛患
住院患者
麻醉药品
精一药品
注射剂
一次常用量
不得超过3日常用量
每张处方为1日常用量。
其他剂型
不超过3日常用量
不得超过7日常用量
控缓释制剂
不超过7日常用量
不得超过15日常用量
精二药品
所有剂型
不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
提示：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。
3.处方用药适宜性审核的内容★★★
①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
②是否有重复给药现象；
③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
④处方用药与临床诊断的相符性；
⑤剂量、用法的正确性；
⑥选用剂型与给药途径的合理性等。
考点31
医疗机构制剂管理
不得作为医疗机构制剂申报的品种
（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国食药监局批准的活性成分的品种；
（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）“麻、精、毒、放”药品。
考点32
抗菌药物
级别
划分标准
非限制使用级抗菌药物
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
限制使用级抗菌药物
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
特殊使用级抗菌药物
①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级使用
非限制使用级
①预防感染②治疗轻度③局部感染
限制使用级
①严重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时
特殊使用级
不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证
考点33
零售药店不得经营的九大类药品
（1）麻醉药品；（2）一类精神药品；（3）药品类易制毒化学品；（4）放射性药品；（5）疫苗；（6）终止妊娠药品；（7）蛋白同化制剂；（8）肽类激素（胰岛素除外）等。
考点34
零售药店必须凭处方销售的十大类药品
（1）注射剂；（2）医疗用毒性药品；（3）二类精神药品；（4）九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品；（5）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；(6)抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；(7)肿瘤治疗药；(8)含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；(9)未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。
考点35
《基本医疗保险目录》
1、不能纳入《基本医疗保险目录》范围
（1）主要起营养滋补作用的药品；
（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；
（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；
（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。
2、《药品目录》所列药品包括：西药、中成药（含民族药）、中药饮片（含民族药）。
（1）“西药和中成药”列基本医疗保险基金“准予支付的药品目录”，药品名称采用通用名，并标明剂型。
（2）“中药饮片”列基本医疗保险基金“不予支付的药品目录”，药品名称采用药典名。
3、《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
（1）“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
（2）“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整；
考点36
药品不良反应报告与监测管理
1.严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体；
3.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
考点37
《进口药材批件》有效期
《进口药材批件》有效期
①一次性有效批件
1年
②多次使用批件
2年
批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
考点38
野生药材物种分级、药材名
一级保护野生药材物种
二级保护野生药材物种
三级保护野生药材物种
定义
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）。
紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）。
考点39
中药保护品种的等级划分、保护期
一级保护的中药品种
二级保护的中药品种
申请条件
（1）对特定疾病有特殊疗效的；
（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（3）用于预防和治疗特殊疾病的。
（1）对特定疾病有显著疗效的；
（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；
（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
保护期限
（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限。
（2）需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。
（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。
（2）生产企业在该品种保护期满前6个月申报。
考点40
麻醉药品目录
可卡因可待因双氢可待因蒂巴因（可卡可待蒂巴因）
吗啡（包括吗啡阿托品注射液）乙基吗啡氢吗啡酮罂粟壳、罂粟秆浓缩物福尔可定（吗啡罂粟福可定）
阿片（包括复方樟脑酊阿桔片）氢可酮美沙酮羟考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼（一阿三酮三太尼）
右丙氧芬二氢埃托啡布桂嗪（右边土匪不跪秦）
地芬诺酯哌替啶（地芬替啶）
考点41
第一类精神药品7个
氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸
三唑仑属于第一类精神药品，其余唑仑全部属于第二类精神药品；司可巴比妥属于第一类精神药品，其余巴比妥全部属于第二类精神药品。
考点42
第二类精神药品
巴比妥苯巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥（四个爸比)
阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦（坐着四个轮椅）
安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂（喝着五杯咖啡）
硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮（六碗稀饭）
匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多（听者莫扎特卓越的曲子）
扎来普隆佐匹克隆地佐辛喷他佐辛甲丙氨酯氨酚氢可酮片（二聋二左二不安）
考点43
麻醉药品和精神药品经营
1.“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准，并予以公布（省内的是省级批准）。
2.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。
3.麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。
考点44
麻醉药品和精神药品零售
1.除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
2.第二类精神药品零售企业应凭执业医师开具的处方，并将处方保存2年备查。
3.第二类精神药品一般每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售
考点45
麻醉药品和精神药品使用
1.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的，应经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
2.《印鉴卡》有效期为3年。有效期满前3个月，重新提出申请。
3.当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
考点46
医疗用毒性药品使用
（七）医疗用毒性药品使用
中药品种（27种）
西药品种（13种）
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
1.具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。
2.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
考点47
药品类易制毒化学品目录
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；
④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（麻黄素也称为麻黄碱）
药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
考点48
含麻黄碱类复方制剂
1.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
2.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
3.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列人必须凭处方销售的处方药。
4.零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记
考点49
兴奋剂
严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
考点50
疫苗
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应依政府规定受种的疫苗
第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
1药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备的条件：①专业技术人员；②冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范。
2.药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
3、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止：接种、分发、供应、销售；并立即向所在地的“县级人民政府卫生主管部门”和“药监部门”报告，“不得”自行处理。
考点51
说明书和标签中通用名称
1.药品通用名称应当显著、突出；
2.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；一般不得分行书写；
3.不得选用草书、篆书等不易识别的字体；字体颜色应使用黑色或白色。
考点52
商品名称
其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
考点53
注册商标
药品标签使用注册商标的，应印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
考点54
药品说明书格式
1.药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。
2.注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。
3.顺序：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。
考点55
药品标签
内标签至少标注的内容：药品通用名称、规格、产品批号、有效期”
考点56
药品有效期
（1）具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；
（2）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”；若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。
考点57
药品广告批准文号
“x药广审(视/声/文)第号”
“x”为各省、自治区、直辖市的简称。
“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
考点58
不得发布广告的药品
（1）“麻、精、毒、放”药品；（2）药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；
（3）配制的制剂；（4）军队特需药品；（5）国食药监局明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；（6）批准试生产的药品。
考点59
药品广告的内容
1.药品广告必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号。
2不得出现下列情形：表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、专家、患者等的名义和形象作证明；说明治愈率或者有效率的；
3不得含有以下内容：含有免费治疗、免费赠送、“家庭必备”“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
4在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。
5对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
6对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
考点60
商业贿赂行为
采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品
明折明扣除外（如实入账的，不属于贿赂）
考点61
低价倾销行为
有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：
（1）销售鲜活商品；（2）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；（3）季节性降价；（4）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
考点62
消费者权益保护
1.争议解决的途径：（1）协商和解；（2）请求消费者协会调解；（3）向有关行政部门投诉；（4）仲裁；（5）诉讼。
2.网络交易平台提供者的责任：定位网购平台责任：可以向销售者或者服务者要求赔偿。
3.虚假广告经营者发布者的责任：系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告，造成消费者损害的应当与提供该商品或者服务的经营者承担连带责任。
提示：社会团体或者其他组织、个人(明星代言)在关系消费者生命健康商品或者服务的虚假广告承担连带责任。
考点63
药品安全法律责任的种类
民事责任
返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
行政责任
（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。
（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。
刑事责任
（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。
（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。
考点64
假药的认定及按假药论处的情形
定性
情节
假药认定
（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
按假药论处的情形
（1）“国药监部门”规定禁止使用的；
（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；（4）被污染的；
（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
考点65
劣药的认定及按劣药论处的情形
定性
情节
劣药认定
药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处的情形
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）超过有效期的；
（3）不注明或者更改生产批号的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
考点66
生产销售假劣药的行政责任
假药：没收违法生产销售药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2-5倍罚款；
劣药：没收违法生产销售药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1-3倍罚款；
考点67
《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定
（1）对人体健康造成严重危害：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。
（2）认定为“其他严重情节”：
①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的。
（3）认定为有“其他特别严重情节”：
①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。
（4）应当酌情从重处罚的情形：
①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；
③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；
④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；
⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。
考点68
医疗器械的分类
按照风险程度高低分为：
第一类是风险程度低。手术器械、手术帽、刮痧板、橡皮膏、透气胶带等
第二类是具有中度风险。血压计、避孕套、助听器、心电图机、无菌医用手套等
第三类是具有较高风险。心脏起搏器、一次性输液器、微波手术刀等
考点69
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”
类型
许可VS备案
许可（备案）机关
第一类
“不需”许可和备案
第二类
备案管理
所在地“设区市级食药监部门”备案
第三类
许可管理
所在地“设区市级食药监部门”申请经营许可
考点70
保健食品批准文号
注册保健食品
国产保健食品批准文号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
进口保健食品批准文号格式：国食健注J+4位年代号+4为顺序号。
备案保健食品
国产备案号格式：食健备G+4位年代号＋2位省级行政区域代码＋6位顺序编号；
进口备案号格式：食健备J+4位年代号＋00+6位顺序编号
考点71
特殊医学用途配方食品
《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待；规定该类食品应当经“国食药监总局”注册。
考点72
化妆品的分类
(1）特殊用途化妆品；（2）非特殊用途化妆品。
解释：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
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