nCDE发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》
2月8日，为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，根据
CDE组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上，与会企业、专家和
CDE审评团队讨论达成的共识，以及会后进一步征求意见，目前已形成了抗PD-
1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求，供此类药品的研发和申报资料准备
参考。
国药资本点评：目前全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市，其中以
PD-1为靶点的单克隆抗体药物包括：Keytruda（Pembrolizumab）、Opdivo
（Nivolumab），以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括：Tecentriq
（Atezolizumab）、Bavenci（Avelumab）和Imfinzi（Durvalumab）。国内已有16个同
类产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验。但是截至目前，我国尚未有抗
PD-1或PD-L1单抗药物获批上市。
nCFDA公开征求《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）意见。
《办法》要求，药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。药品网络
销售者为药品生产企业、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。药品网络销
售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品
等。
nCFDA发布首批第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。截止目前共有
24个品规通过一致性评价，其中，个基药目录中有5个品种（6个品规），非个
基药目录中有12个品种（18个品规）。
nCFDA发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确
定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的
药品有个品种，个品规。收录药品的范围包括：基于完整规范的安全性和有效性
的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准
的仿制药；通过质量和疗效一致性评价的药品；经总局评估确定具有安全性有效性的其他
药品。
n年2月24日，总局发布《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等
4项注册技术社差知道原则的通告（年第36号）》
n年2月22日，诺和诺德宣布了口服索马鲁肽（GLP-1类似物）治疗2型糖尿
病的首个IIIa期PIONEER1研究的一线结果。结果显示PIONEER1研究到达了主要
重点，口服3种不同剂量索马鲁肽相比安慰剂均可显著降低HbA1c水平，而且
14mg剂量组相比安慰剂还有明显的减重作用。
n年2月22日，吉利德旗下Kite制药宣布与SangamoTherapeutics签订一项
全球合作开发协议，基于Sangamo公司的锌指核酸酶（ZFN）技术平台开发下一代
治疗不同肿瘤的字体和异体细胞疗法。交易总额达到51.5亿美元，其中1.5亿美元首
付款。
1.拟与国药一致签署《发行股份购买资产协议之关于坪山基地竣工事项的补
充协议》。2.通过了《关于重大资产重组坪山基地经营性资产过渡期损益的议案》。3.于
年2月28日召开年第一次临时股东大会。
1.子公司金丝利药业拟以自有资金.5万元收购曹林祥、曹囝分别持有苏
欣医药的40%、11%股权。2.孙公司季德胜科技收到《高新技术企业证书》。
子公司星玛康以1.3亿元收购华健友方51%股权。
1.于年2月22日召开年第二次临时股东大会。2.以1.25亿元
价格转让泛生子基因科技6.48%股权给海峡生命科学。
依替巴肽注射液获荷兰药物上市许可。
甲胎蛋白测定试剂等共4个产品获CFDA产品注册证书。
控股子公司新百药业小容量注射剂（车间）等共4个产品获《药品
GMP证书》。
公司粉针剂获得《药品GMP证书》。
全资子公司一品红制药收到食药监签发的注射用前列地尔的《药品补充申请批
件》。
全资子公司康弘制药收到食药监签发的松龄血脉康胶囊等共6个品种的《药
品补充申请批件》。
与贵州百灵就“利拉鲁肽原料及注射液”签订《技术开发（委托）合同》。
子公司湖州展望原料药“依托咪酯（Etomidate）”获EDQM批准，并取得
CEP证书（欧洲药典适用性证书）。
1.对外投资1.5亿元设立产业投资合伙企业。2.拟为参股公司山东康力提供
担保，金额不超过万元。3.拟为子公司实际担保使用余额不超过50亿元。4.将于
年2月26日召开年第一次临时股东大会。5.子公司宁波建昌拟与本公司关联
方鼎鸿信通利投资共同收购国泰安华合计80%股权。
同意子公司东富龙医疗以自有资金1亿元参与设立产业投资基金，总规模
40.91亿元。
子公司JoincarePharma拟出资万美元认购PANTHEOND,L.P.10%份
额。
1.董事长安怀略先生增持.54万股（占持股比例0.2%）。2.终止子公司
医院募集资金投资项目。3.同意子公司科开医药使用自有资金万元受让
卓大医药30%股权。4.同意子公司科开医药使用自有资金医院70%股
权。5.子公司科开医药、信邦药业及中康泽爱对外投资医药流通企业，金额为.11
万元。
公司奥拉西坦注射液等2个产品通过CFDA原化药6类的审批，正式批件尚
未收到。
1.控股子公司黄河药业的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。2.控股子公司
复宏汉霖与Galaxy签订《许可协议》，可独家临床开发和商业化一种作用于死亡受体路径
的单克隆抗体。
n诺诚健华完成万美元融资
l2月6日消息，北京诺诚健华医药科技有限公司宣布完成万美元融资，本轮投
资由维梧资本VivoCapital领投，原股东上海建信资本等跟投。
l诺诚健华是一家植根于中国、具有全球视野的新药创制公司，专注于肿瘤靶向治疗、
免疫肿瘤和自身免疫疾病的创新药物的研发。
n臻和科技获得2.1亿元C轮融资
l臻和（北京）科技有限公司获得C轮2.1亿元融资。本轮融资由经纬中国、正心谷创
新资本领投，跟投方包括A轮领投且持续投资的雅惠精准医疗基金、凯风创投。
l臻和科技有成立于年11月，位于健康智谷（北京）移动健康产业园。公司以二
代测序技术和生物信息学为核心，从事无创为主的肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断，
致力于成为改善肿瘤患者生命质量的引领者。
n君和堂获C轮亿元融资
l中医连锁集团君和堂宣布完成亿元人民币的C轮融资，本次投资由中卫基金领投，上
轮投资者弘晖资本跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。
l君和堂成立于年，以“明医好药”为核心理念，致力于为患者及企业提供高质
量和多层次的中医医疗及健康管理服务，目前，君和堂已在上海、南京、武汉、杭州、
无锡等地建立了10余家连锁中医馆，年服务客户近百万人次。
n育学园获数千万美元战略投资
l2月5日消息，育学园成立三周年之际，宣布公司已完成数千万美元的C+轮战略融
资。本轮融资由新东方教育集团独家投资，上海复医道合投资担任独家财务顾问。
l北京崔玉涛儿童健康管理中心有限公司成立于年年底，由儿科专家崔玉涛医生
及CEO邵宗宗和COO姜巍共同创立，立足于儿童成长发育和健康管理，推出了育学
园APP线上交互平台、进行了持续的线上线下粉丝互动以及电视网综节目的不断试水
等，并于年底第一家线下崔玉涛育学园儿科诊所正式开业。
n强森医疗获数千万元B+轮融资
l继上轮1亿元B轮融资后，时隔8个月，国内社区医疗连锁服务商强森医疗集团宣布
完成数千万元B+轮融资，投资方为现代服务业发展基金。
l强森医疗创立于年，是一家以社区为目标，以家庭为核心，以企业医疗保障为依
托，推进社区首诊，为中国家庭提供优质、便捷、安全的全科诊疗与家庭医生服务的社
区医疗连锁集团。
n辅仁淑凡完成数千万元人民币A轮融资
l2月10日，辅仁淑凡心理健康完成数千万元人民币的A轮融资，本轮由重山资本独家
投资。
l辅仁淑凡是青少年心理健康管理的领跑者。依托于北京师范大学和中国科学院心理研
究院，辅仁淑凡拥有深厚的历史底蕴和研发实力，提供心理数据分析与标准化评估、
心理康复培训与治疗、以及与心理相关问题的整体解决方案。
n“颜术”获数千万A轮融资资
l专注皮肤管理和轻医美的中高端连锁诊所品牌颜术近期已经完成数千万元人民币的A
轮融资，投资方为国药集团旗下国药资本。齐天创服担任本轮融资独家财务顾问。
l颜术医美是医生集团创业的典型代表，创始人宋为民原医院皮肤和
激光美容科主任。自年创办至今，颜术已在上海、杭州、宁波等多地开设了7家
医美诊所。其主要开展的医美项目为激光光电项目、注射项目等。颜术部分诊所同时
具备美容外科资质，可以同时开展微创医美手术。
n边界智能获数千万元Pre-A轮融资
l近日，边界智能对外宣布已和复星同浩合作完成数千万元Pre-A轮融资。
l边界智能是一家专注于用区块链来支撑医疗健康数据进行分布式分析与交换的创新技
术公司。公司有三大产品体系：IRIS、医药知识库、BEAN。
n营康科技完成数千万A轮融资
l年1月，在营养健康领域深耕多年的上海营康科技正式宣布完成数千万A轮融
资。本轮融资由重山资本领投，险峰长青、淳元资本跟投。
l截止目前，营康科技在全国范围内，医院超过家，医院、上
医院等。同时，其临床营养质控平台，市场占有率超过65%，在国内临床营养
领域拥有了较高的品牌知名度和影响力。
n“医脉达”完成万元Pre-A轮融资
l让三甲医生拍短视频完成患者教育的“医脉达”于去年7月已获得华耀资本万元
Pre-A轮投资。
l“医脉达”从院内的一线患者教育入手，以短视频的形式，让医生作为IP来进行短视
频内容输出。平台中的患教内容目前主要集中在肿瘤、心血管、内分泌等患者基数大
的疾病领域，接下来将逐渐拓展形成全领域的体系化患教内容。。
n睿昂生物获凯辉基金B+轮融资
l2月7日消息，上海睿昂生物技术有限公司近日完成B+投资，资方为凯辉基金。
l睿昂生物成立于年，是一家专注于分子诊断试剂研发、生产和服务的高新技术
企业。
n华健未来获国投创业投资
l据“企查查”信息，年1月29日，华健未来公司注册资本从万元变更为
.万元，同时新增1家企业股东国投(上海)科技成果转化创业投资基金企业
(有限合伙)。
l华健未来是一家创新型小分子化学药研发商。公司产品布局围绕新一代肿瘤微环境疗
法、复杂代谢性疾病治疗等临床需求。目前，通过自主研发和外部引进，公司已经形成
开发管线。
n阿尤卡获得新投资
l提倡运动智能疗法应对抑郁症的“阿尤卡”已于去年11月获得上古新泰的投资。
l“阿尤卡”是一家专注于用运动智能提升心理健康的公司，以抑郁症和心理健康韩志国中国重要影响力年度人物北京中科白癜风医院公益中国