第八章药品标准与药品质量监督检验
考点1药品标准与国家药品标准
药品标准分类
法定标准
包括中国药典在内的国家药品标准，是强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准
非法定标准
有行业标准、企业标准等。企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家标准
药品标准效力
(1)药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的依据
(2)药品标准也是对药品的各种检查、指标、范围、限度、方法和设备条件等所做的规定
国家药品标准的界定
国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。包括《中华人民共和国药典》和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准
国家药品标准的类别
(1)《中华人民共和国药典是国家药品标准的核心，具有法律地位
(2)药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范，性质与《中国药典》相似
(3)药品注册标准指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准
药品标准的制定原则
(1)坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
(2)充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制
(3)根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法
(4)标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量
考点2药品说明书和标签的基本要求
药品说明书、和标签的界定
药品说明书和标签是药品外在质量的主要体现，是传递信息、指导医师用药和消费者购
买使用药品，以及医师开展合理用药咨询的主要依据之一；是药品监督管理的主要内容
之一。药品说明书和标签上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项
药品说明书和标签的作用
药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识、告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用
药品说明书、标签印制
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
药品说明书、标
签印制和文字表述要求
药品说明书和标签的文字表述
第五条药品说明书和标签的文字表述应
(1)核准内容
(2)规范文字
(3)科学表述
(4)明晰标识
(5)加注警示
药品通用名称、
商品名的印制与标注
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公
布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求
(1)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
(2)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
(3)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
(4)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
注册商标的使用及印制
第二十七条药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
其他规定
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定
外用药品的标识
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式；外。药品标签中的外用标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制
考点3药品说明书管理规定
药品说明书的编写
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明
药品说明书的修改
第十二条药品生产企业需要对说明书进行修改时，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评伫结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
药品说明书的编写要点
药品名称
有时一种药品可以有通用名称、商品名称
批准文号、生产批号、有效期或失效期
批准文号为：“国药准字”+“字母”+“八位数字”，如国药准字H。生产批号显示生产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限
药品成分
若是复方制剂则标明主要成分
适应证或功能主治
化学药品标“适应证”，中药标“功能主治”
用法用量
一般表明成年人的常用剂量，若小儿或老人使用须按规定折算使用
药品不良反应及副作用
药品的各种不良反应包含在这一栏
注意事项或禁忌证
安全剂量小的药品必须表明此栏，注意事项还包括孕妇、哺乳期、慢性病等特殊患者应注意的内容
贮存
需特殊贮藏条件的药品，需在此栏表明，如冷藏、避光等
规格
包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量
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