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第一章改革开放40年化学药的发展概况
第二节化学药品批准文号的变更
一、年以前化学药品批准文号
（一）《中华人民共和国药品管理法》实施之前的药品生产批准文号
改革开放初期，药品批准文号只是作为卫生行政部门审批同意的标记，要求药品生产企业公告展示，但是，对药品批准文号的编排格式并未做统一要求[2]。
年前，即《新药审批办法》颁布之前，我国除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由省级卫生行政部门审批。各地卫生行政部门在执行中根据具体情况采取不同措施，在加强新药管理的同时促进了新药的发展。但是当时各省各行其是，药品批准文号格式五花八门。
（二）《中华人民共和国药品管理法》实施之后的药品生产批准文号
年7月1日《中华人民共和国药品管理法》正式实施：第22条规定“生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外”。“生产已有国家标准或者省、自治区直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外”。新药由卫生部集中统一审批，各省级卫生行政部门为初审单位，最后由卫生部审核发给批准文号。至此，药品生产批准文号第一次以法律规定的形式予以确定[2]。
表3-1-年卫生部批准生产或试生产的国家级新药（西药类）（示例）
（三）国家药品监督局成立之后的药品批准文号
我国药品批准文号的核发，在年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。年，国家药品监督管理局成立后，从年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，年5月1日施行的《新药审批办法》规定：新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）或××××××××”。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××××”。其中“国”即代表国家药监局；X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。自此“西药”一词在药品新批准文号陆续实施阶段中退出中国的历史舞台。
本次改革并未对年前核发的批准文号进行规范，药品批准文号现状依旧混乱。
二、年以后化学药品批准文号
（一）药品批准文号的统一换发
由于以上的历史原因，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，年，原国家药品监督管理局发布《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式做了新的规范：药品批准文号格式“国药准字+1位字母+8位数字”，试生产药品批准文号格式“国药试字+1位字母+8位数字”。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
自年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
（二）现行药品批准文号的使用
新的《药品注册管理办法》于年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自年10月1日起施行，对药品批准文号的格式有了新的规定：
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
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本文摘自《改革开放40年中国医药研发大数据》一书，本书由药智网联合《中国药房》杂志发起编撰，国家药物评审中心主任许嘉齐指导并担任荣誉主编，重庆市药监局原局长张意龙指导，中国药科大学副校长、博士生导师陆涛教授领衔担纲的一部综合性行业报告。在本书即将出版之际，作为粉丝福利，我们摘选了部分章节春节假期期间在药智网白癜风吃什么能控制北京治白癜风要花多少钱