当前，随着人们饮食、工作和生活习惯的改变，高血压患病率越来越高，年龄也越来越趋年轻化。全世界大概有10亿人患有高血压，仅仅我国，高血压患者就已高达3亿人。
来源：基层卫生服务平台
我国的流行病学资料证明，从20世纪50年代至21世纪初，我国成年人高血压的患病率已从5.11%上升至18.8%，在老年人群中高血压的发病率更是高达40％～50％。部分城市老年人群的高血压患病率≥60％。目前我国老年高血压患者已超万人，约每2位老年人中就有1位患高血压，数量占世界各国首位。
高血压，已成为我国老年人的头号生命杀手。因此，降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草，缬沙坦作为治疗高血压的原料药之一，近期却出现了大事故。
事件回顾年7月5日，欧盟药品管理局（EMA）发布公告，称中国某药业公司（华海制药）生产的缬沙坦原料药被检测出含有一种叫做N-亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物杂质，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。
该次召回活动，仅欧盟地区就涉及22个国家，个批次。而在亚洲，包括我国、日本、韩国、印度等诸多国家也存在不同程度的药品召回活动。
药物召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分（API）在测试期间发现了名为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质。据专家解释，该杂质是由生产工艺导致的，在药品生产过程中，杂质的产生不可避免。
亚硝基二甲胺作为一种高毒性物质，普遍存在于杀虫剂、农药、润滑油添加剂等，甚至在部分化妆品、洗发水中也有高剂量的该物质。
解放军医院药剂科主任陆瑜说道：“它是一个毒剂，对肝功能影响很大，要是用量大了的话，肝功能首先就会受损。如果很微量的话，长时间使用，可能会诱发癌症。”
针对缬沙坦致癌物事件，国家药监局正式通报了！
7月29日，国家药监局发布通知，介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
7月30日，国家卫健委医政医管局，发布召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知，介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况。
5家药企，需要召回
据国家药监局新闻发言人介绍，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：
1、重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H）；
2、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H）；
3、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H）；
4、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H）；
5、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H）。
上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。
据了解，为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询，具体情况可以通过查询企业网站了解。
此外，国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
勿擅自停药，遵医嘱服药
目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应当采取停止销售、召回等风险控制措施。
美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应当继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
国家药监局要求相关省级食品药品监管部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。
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