近日，各媒体竞相对“鸿茅药酒”的安全性和有效性提出质疑，对于凉城警方的跨省抓捕的行为震惊！期间圈内好友都在热议此事，更有人问小编德馨，您不来一篇小文讨伐一下？我报一微笑道：“我可不会写，咱不是专业记者，静等官方吧，不出几日，咱们药监肯定会出文，舆情也是大事之一；至于公安和检察院，估计需要耗点时间，才会有动静。”
不得不说，当前药监部门的处理事情的速度可谓“中国高铁”速度，一个字“快”，这么，4月16日国家药监局发布了“国家药品监督管理局关于鸿茅药酒有关事宜的通知”（正如如下图），同时还发布了答记者问。为了便于普通大众了解专业方面的事儿，德馨用大白话对答记者问部分进行了解读，易于大家的理解。
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国家药品监督管理局关于鸿茅药酒有关事宜的通知
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答记者问
一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品，请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。
鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-号”。年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至年3月18日。 鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装ml和ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
德馨解读：简单清晰地把“鸿茅”的合法身份来源进行了描述，当前执行的还是“卫颁标准”，“鸿茅”挣了那么多，居然没有在标准提高上做投入？一般独家品种，都会一直不断在提高其标准，提升质量滴。
二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的？
我国于年发布《处方药与非处方药分类管理办法》，并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。年以前公布的非处方药，是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生；年之后公布的非处方药，是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，由企业对已上市品种提出转换申请，经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。 年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔〕号），公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
德馨解读：一句话：“鸿茅药酒”年是“专家”遴选出来的“非处方药”。
三、“是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中需要注意什么？监测到哪些不良反应？
非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，医院就诊。 年至年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
德馨补充：购买或者服用药酒的老人居多，多数普通老百姓根本不知道“不良反应”是啥？很多人服用后，即使发生不良反应了，他自己或者部分医生（病人未必告知医生服药酒了）也不知道，更何况，很多人也许就没听说过“国家药品不良反应监测系统”，更何谈报告？所以医药科普任重而道远。
四、针对公众的质疑和担心，国家药监局采取什么措施？
按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会 国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
德馨解读：真心为药监局点赞！原由如下：
（1）落实属地监管，那来回那去！药品广告的审批一般在各省局，该药酒当年是原内蒙古自治区卫生厅批准的，按理说，原始资料都在蒙卫存档，由其对“鸿茅”的安全性和有效性情况作出解，名正言顺；
（2）如发现“鸿茅”违反相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。坐等蒙局的报告出台吧！就是不知道这个报告需要多久？
（3）为公众负责，组织专家对“鸿茅”由非处方药转化为处方药进行论证，也就是药监局不能一直干等着蒙局的报告，鉴于目前反馈的安全性和有效性问题，先转成处方药，一则不能在大众媒体做广告了，二则国家药品不良反应监测系统可以同时发挥作用力，积累其不良反应数据，实时可以据此吊销定罪。
本期编辑：我爱吃枇杷。
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