为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《年批准上市的化学药品目录》（见附件2，共个注册申请）、《年批准上市的生物制品目录》（见附件3，共25个注册申请），现予公布。
特此公告。
附件：1．年批准上市的中药、天然药物目录 2．年批准上市的化学药品目录 3．年批准上市的生物制品目录
食品药品监管总局年2月17日
年第39号公告附件1.docx
年第39号公告附件2.docx
年第39号公告附件3.docx
附件1
年批准上市的中药、天然药物目录
序号
药品名称
剂型
规格
功能与主治
生产企业
批准文号
1
丹鹿胶囊
胶囊剂
每粒装0.5g
调摄冲任，散结止痛。用于乳腺增生病，中医辩证属于冲任失调、郁滞痰凝者，症见乳房疼痛、乳房肿块、腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、月经不调等，舌质淡，苔薄白或白腻，脉弦细。
江苏苏中药业集团股份有限公司
国药准字Z0004
2
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.2g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
四川奇力制药有限公司
国药准字Z0005
3
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.1g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
成都地奥集团天府药业股份有限公司
国药准字Z0011
4
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.1g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
迪沙药业集团有限公司
国药准字Z0012
5
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.2g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
四川科瑞德制药有限公司
国药准字Z0018
6
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.1g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
四川泰乐制药有限公司
国药准字Z0019
7
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.1g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
贵州益佰制药股份有限公司
国药准字Z0021
8
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.1g
每粒装0.2g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
天津君安生物制药有限公司
国药准字Z0022
9
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.2g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
甘肃河西制药有限责任公司
国药准字Z0023
10
地榆升白胶囊
胶囊剂
每粒装0.g
升高白细胞。用于白细胞减少症。
河南辅仁堂制药有限公司
国药准字Z0026
附件2
年批准上市的化学药品目录
序号
药品名称
剂型
规格
药物分类
主要适应症
生产企业
批准文号/
进口药品注册证号
1
平衡盐冲洗液
冲洗剂
ml
盐类平衡调节药
本品为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。
四川太平洋药业有限责任公司
国药准字H0020
2
平衡盐冲洗液
冲洗剂
ml
盐类平衡调节药
本品为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。
万邦德制药集团股份有限公司
国药准字H0058
3
甘氨酸冲洗液
冲洗剂
ml:30g
泌尿系统用药
本品用于泌尿外科腔内手术的冲洗，如经尿道前列腺电切术，经尿道膀胱肿瘤电切术或尿道内切手术，经尿道前列腺激光切除术等。
石家庄四药有限公司
国药准字H3247
4
溴芬酸钠滴眼液
滴眼剂
5ml:5mg
(0.1%)
眼科用药
本品用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、巩膜炎(包括表层巩膜炎)
辰欣药业股份有限公司
国药准字H0022
5
他氟前列素滴眼液
滴眼剂
2.5ml:37.5μg（0.％）
降眼压药
本品用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
参天制药株式会社滋贺工厂SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.ShigaPlant
H0423
6
盐酸左氧氟沙星滴眼液
滴眼液
0.4ml:1.2mg
抗感染药
本品适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。
成都普什制药有限公司
国药准字H3095
7
碘[I]密封籽源
放射性密封源
0.1—1.0mci/粒粒/瓶
放射性药
本品对于浅表、胸腹腔内的肿瘤（如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺肿瘤），如果其为不能切除、局部、生长缓慢、对放射线低度或中度敏感时，可试用本品进行治疗。本品也适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。
深圳拉尔文生物工程技术有限公司
国药准字H3106
附件3
年批准上市的生物制品目录
序号
药品名称
剂型
规格
药物分类
主要适应症
生产企业
批准文号/
进口药品注册证号
1
人血白蛋白
注射剂
10g(20%,50ml)/瓶。浓度为20%人血白蛋白，装量为50ml
治疗用生物制品
本品用于当确证为血容量缺乏，并且适用于使用胶体时，可用本品进行循环血容量的恢复和维护。
OctapharmaAB
S0016
2
人血白蛋白
注射剂
12.5g(25%,50ml)/瓶。浓度为25%人血白蛋白，装量为50ml
治疗用生物制品
本品用于当确证为血容量缺乏，并且适用于使用胶体时，可用本品进行循环血容量的恢复和维护。
OctapharmaAB
S0017
3
贝伐珠单抗
注射液
注射剂
mg（4mL）/瓶，每瓶含贝伐珠单抗mg，浓度为25mg/mL，装量为4mL
治疗用生物制品
本品用于：
1.转移性结直肠癌
贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
2.晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗联合卡铂与紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。
RocheDiagnosticsGmbH
S
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