来源：药智网作者：厚朴
截止12月28日，共有个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及72个品种，其中目录通过品规共计56个，涉及品种有29个，完成度为10.03%（后附完整通过名单）。最新又有4个目录品种首家通过，分别为四川科伦的替硝唑片、重庆华森的聚乙二醇散、山东齐都药业的阿昔洛韦片、复星集团的富马酸喹硫平。
替硝唑片
近日四川科伦药业股份有限公司的“替硝唑片”获得批准，通过仿制药质量和疗效的一致性评价。且科伦药业于昨日发布公告称收到的《药品补充申请批件》。替硝唑片为国家甲类医保药品，也被纳入了年国家基药目录，且为一致性评价目录品种，科伦药业为首家通过企业。据科伦公告称，科伦在替硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约万元人民币。值得提及的是，这是12月以来，科伦过评的第5个药品，也是科伦药业的第4个目录药品。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
药品基本情况
药品名称：替硝唑片
剂型：片剂
规格：0.5g
申请事项：国产药品注册一致性评价
注册分类：化学药品
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
替硝唑是继甲硝唑后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物，临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗，及肠道阿米巴病等的治疗，已被《抗菌药物临床应用指导原则(版)》、《SIS指南：腹腔内感染的管理（版）》等国内外权威指南广泛推荐。据药智数据，国内有37家国产企业持有替硝唑片生产批文，目前申报一致性评价的有两家企业，分别为四川科伦及丽珠集团丽珠制药厂。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
聚乙二醇散
近日，重庆华森制药股份有限公司“长松（聚乙二醇散）”获得批准，且于12月27日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》（批件号：B）。聚乙二醇散为医保甲类药品，且被纳入了基药目录，是一致性评价目录产品。华森制药是聚乙二醇散国内首仿企业，如今又首家通过一致性评价，未来市场潜力很大。据华森称，本次通过一致性评价后，长松（聚乙二醇散）产品说明书将新增“8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗”，使该产品用药人群扩大，有利于该产品市场占有率进一步提升。
药品基本信息
药品名称：聚乙二醇散
剂型：散剂
规格：10g
注册分类：化学药品
申请内容：与仿制药质量和疗效一致性评价技术审评相关的修订产品质量标准、修订产品说明书及变更处方工艺
批件号：B
原药品批准文号：国药准字H
申请人：重庆华森制药股份有限公司
适应症：成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。儿童应为短期治疗，最长疗程不应超过三个月。
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
聚乙二醇散，用于缓解成人便秘的症状，安全性高，还适用于老年人、孕妇等人群，适应人群广，是《中国慢性便秘指南》ⅠA级推荐药物，于年被认定为重庆市高新技术产品。据药智数据，目前国内有4家企业持有聚乙二醇散的生产批文，目前4家企业均申报了一致性评价。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
据华森公告称，近年来华森的长松（聚乙二醇散）医院市场的占有率呈增长趋势，～年，长松（聚乙二醇散）医院市场的市场份额分别为9.86%、10.93%和12.13%，市场份额呈逐年上升趋势，居国内生产厂家第1位。作为华森明星重点品种，近年来保持快速放量的增长态势。年度其销量为1,.79万袋，较年度增长81.54%，年均复合增长率为34.74%，其销售收入为2,.07万元，较年度增长81.74%，年均复合增长率为34.81%，其销售收入占公司年度销售收入的4.57%。截至年6月30日，长松（聚乙二醇散）医院销售。
富马酸喹硫平片
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片获得批准，且于近日收到国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批件》（批件号：B、B、B），该药品通过仿制药一致性评价。富马酸喹硫平片为医保甲类药品，且25mg、mg规格为一致性评价目录品规，复星集团首家通过。据复星公告称，截至年11月，复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约1,万元（未经审计）。
该药品的基本情况
药品名称：富马酸喹硫平片
剂型：片剂
规格：25mg、0.1g、0.2g（按C21H25N3O2S计）
注册分类：化学药品
药品生产企业：洞庭药业
原批准文号：国药准字H、H、H
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价
富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。年度，洞庭药业该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约为人民币29,万元（未经审计）。根据IQVIACHPA最新数据，年度，富马酸喹硫平片于中国境内销售额约为人民币7.0亿元。
据药智数据，目前国产富马酸喹硫平片共有5个规格，25mg、0.2g规格的富马酸喹硫平片均有3家企业持有生产批文，0.1g、0.3g规格均有2家企业持有生产批文，50mg有1家企业持有生产批文。而目前申报一致性评价的企业仅有2家，湖南洞庭药业首家通过。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
阿昔洛韦片
近日，山东齐都药业有限公司的阿昔洛韦片获得批准，通过一致性评价。阿昔洛韦片为医保甲类药品，也是一致性评价目录产品。据药智数据，目前国内持有阿昔洛韦片生产批文的企业有85家，现申报其一致性评价的企业仅2家，山东齐都药业首家通过。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
附：目录一致性评价通过情况（56品规，29品种）
赞赏