求助不知有哪个条款规定了培养基模拟灌装

他人之石可以攻玉,蒲友四叶花在研究了天津金耀集团湖北天药药业检查问题后,对于其中一条问题不明白,在蒲公英论坛发帖讨论:

对天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司跟踪检查通报中:四、验证存在不足,具体如下:   (一)规格为2ml:mg和1ml:mg的利巴韦林注射液同时在三、四两个车间生产,但规格为2ml:mg的利巴韦林注射液未在四车间进行工艺验证,规格为1ml:mg的利巴韦林注射液未在三车间进行工艺验证。

  (二)共线生产的清洁验证,未按最难清洗、活性毒性最大、剂型最小的原则在全部生产品种中选择代表品种。残留量的检测方法学验证中,未做最低检测限验证。未开展培养基模拟灌装后的清洁验证。如果清洁程序已经进行了验证,还要在培养基模拟灌装后再开展清洁验证工作么?

kakaowen回复:那你要看在评价共线生产时是否包含培养基了。个人觉得培养基和产品一起去评价最差有一定难度。故应当单独考虑,方式可以是清洁验证也可以清洁效果确认。当然如果是确认那么就是做一次培养基就得确认一次。另外培养基是比较特殊,理化性质:密度、粘度、产品间的相互作用等,并且残留的风险对于微生物的滋生影响很大。通常我们培养基模拟灌装后的清洁和产品是不一样的,CIP后还需将能够拆卸部位、阀门等拆卸检查。这一块是培养基模拟灌装的一个关键点。验证原则,验证不应当对生产造成影响。

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