1.现行法规
现行的《药品注册管理办法》（以下简称，管理办法）仍为年10月颁布的第28号令。虽然后来有过修订版本，但均为征求意见稿，并未正式实施。故相关法律依据还是以第28号令为准。
此版管理办法包括6个附件（中药、化药、生物药、补充申请、再注册和新药监测期），详细规定了注册分类及其申报资料的要求，以及临床要求等内容。申报资料主要包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床试验资料。
药品分为中药、化药和生物药三类。其中生物药又分为治疗用和预防用两种，单抗属于前者，后者主要是疫苗类产品。中药分为9类，化药分为6类（在年3月出台了新的化药分类方法，变为5类，将新药定义为全球新），治疗用和预防用生物制品均分为15类。治疗用生物制品的注册分类如下：
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15.已有国家药品标准的生物制品。
生物创新药可按照1类、2类和7类申报；生物类似药可按2类、7类和15类申报，但均需按照新药申请的程序申报（《管理办法》第12条）。进口生物制品需要按1类、7类和15类申报。
1类、2类和7类的申报资料要求差异不大，申报时对照资料目录准备即可。各项资料对应的研究内容基本上都有相应的指导原则，可在CDE网站上查询下载。现在药品研发注册将就QbD，需要在刚开发的时候就严格按照各项要求进行。
2.申请类型
新药上市申请分为临床申请（IND）和上市申请（NDA）两个阶段。非创新药的申请包括验证性临床和ANDA（仿制药、改剂型）。
ANDA：不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性，但必需提供产品生物等效性的证明材料。
在美国，IND既不需要批准，也不需要不批准。如果30天内FDA没有同申办者联系，则表明临床实验可以开始了。
3.受理号
年后，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。
★前面4个字母的含义
第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。
第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，原化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，原化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。
第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。
第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
★7位数字的含义
前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。
注：紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话，说明该品种是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。
4.药品批准文号
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
年后，要求每种药品的每一规格发给一个批准文号[1]。
注：我国药品批准文号在年和年进行过2次集中换发和规范。“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。如在年的批准文号为“卫药准字（）X—01（1）”换发为“国药准字H”，“国药准字H1101”中“H”表示化学药品，“11”为北京市行政区划代码前两位，“02”为换发之年年的后两位，“”为新顺序号。
[1]关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知白癜风早期可以治愈吗哪儿治疗白癜风好