来源:证券日报
证券代码:证券简称:珍宝岛公告编号:临-
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》(证书编号:S),现就相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:左乙拉西坦注射用浓溶液
剂型:注射剂
规格:5ml:mg
注册分类:化学药品4类
药品注册标准编号:YBH0625
证书编号:S
药品有效期:24个月
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
药品批准文号:国药准字H3584
药品批准文号有效期:至年04月23日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。本品可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。原研厂家为比利时UCBPharmaS.A,商品名为Keppra?(开浦兰?),规格为5ml:mg,最早于年9月在欧盟获批,于年7月在美国获批,于年7月在我国批准上市。目前除本公司外,该品种国内共有22家企业获得上市批准,均为通过或视同通过一致性评价。
左乙拉西坦注射用浓溶液为第三批国家药品集采品种,国家医保乙类药物。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端左乙拉西坦注射用浓溶液年销售额为2.3亿元,年上半年为1.3亿元。
截至目前,公司在左乙拉西坦注射用浓溶液项目上已投入研发费用约.05万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。公司此次注册证书的获批,进一步丰富了公司的产品管线,提升公司产品的市场竞争力,对公司未来经营业绩将产生积极影响。同时,该产品的获批将为患者提供质优价廉的药品,降低患者和医保负担,更好地满足了人民群众和临床治疗的需求。
药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
年5月7日
证券代码:证券简称:珍宝岛公告编号:临-
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于召开年度及年第一季度
业绩说明会的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示:
●会议召开时间:年5月14日(星期二)下午16:00-17:00
●会议召开方式:网络互动方式
●网络互动平台:上海证券报·中国证券网路演中心
●网络互动 ●投资者可于年5月14日中午12:00前,将 公司于年4月30日在上海证券交易所网站( 一、业绩说明会类型
本次业绩说明会将采用网络互动方式召开,公司将针对年度及年第一季度财务状况、经营情况、未来发展规划等事项与投资者进行交流。在信息披露允许的范围内,公司将结合实际情况,就投资者普遍 二、业绩说明会召开的时间和地点
会议召开时间:年5月14日(星期二)下午16:00-17:00
会议召开方式:网络互动方式
网络互动平台:上海证券报·中国证券网路演中心
网络互动 三、参加人员
公司董事长方同华先生;董事、总经理闫久江先生;独立董事侯工达先生;财务总监王磊先生;董事会秘书张钟方女士;IR总监郎骥先生(如有特殊情况,出席人员会有所调整)。
四、投资者参加方式
1、投资者可于年5月14日(星期二)下午16:00-17:00,通过互联网登陆“上海证券报·中国证券网路演中心( 2、投资者可于年5月14日中午12:00前,将 五、联系人及联系方式
联系人:公司董事会办公室
-
电子邮箱:zbddsh
zbdzy. 六、其他事项本次业绩说明会结束后,投资者可以通过“上海证券报·中国证券网路演中心( 特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
年5月7日