被核酸、抗原挤到角落的抗体检测,终究悲壮散场。
1月28日,江苏省公共资源交易中心发布《公示拟撤销挂网医用耗材的通知》,宣布了一批企业自动申请撤网的产品,其中最引人注目的撤网产品是博奥赛斯天津总公司、重庆分公司的IgM、IgG两种新冠抗体检测试剂。
博奥赛斯是新冠疫情爆发以来国内拿到新冠抗体检测注册证最早的企业,因为研发动作快,在疫情业务中获利不少,在IVD业内小有名气。年11月,山西省还曾公告,上调天津博奥赛斯两款新冠抗体检测试剂的价格,从每份的5.8元调整至11.6元,翻了一倍。
抗体检测曾经是国内IVD企业主攻的方向。而两年后的今天,别说抗体检测了,抗原检测、核酸检测都快没了市场,博奥赛斯的抗体检测试剂直接撤网了事。
从短期内急需,到短期内退场,新冠相关的药品、疫苗、检测试剂或许都会面临这样的局面。赶疫情这波风潮的企业,是不是能适应这样过山车式的波动?
检测方案应急上位,但一直“非主流”
博奥赛斯公司是全国第一个拿到新冠抗体检测试剂上市许可证的企业,年2月27日,疫情焦灼的时候就推出了抗体检测试剂,这一消息还曾上过央视等主流媒体。
很快,年3月3日发布的第七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中,抗体检测首次作为证据之一,列入确认病例的诊断标准。
当时核酸检测已经开始应用,但价格奇贵,两三百元是正常的,供不应求。当时核酸还没和出行绑定,而且核酸用咽拭子采样,原始新冠病毒主要攻击下呼吸道,因此当时核酸检测错误率较高。中国医学科学院王辰教授在年2月就曾表示,感染新冠者的核酸检测中,仅有30%-50%能测出阳性。
这才有了抗体检测的上位机会。新冠感染后人体内会产生IgM抗体和IgG抗体。与核酸检测相比,针对这两种抗体检测价格更低,15分钟左右便可以出结果。而且针对核酸漏检的人,抗体检测是“过去时”检测,能够较为准确反映患者是否感染了新冠病毒。这种方式这对于官方后续制定防疫政策至关重要。
疫情初期,欧洲多数国家、澳大利亚等地区均采用了大规模的抗体检测方式,其中德国还提出抗体检测阳性的人,可提前解除隔离。中国同样推动各地使用抗体检测。
不过,抗体检测具有滞后性,阳性患者有扩散风险。随着核酸检测试剂的产能快速攀升,抗体检测刚入场,便成了新冠检测中的“非主流”,应用时间并不长。
博奥赛斯的抗体检测试剂可以说上市快,热度退得也快。年5月疫情缓和后,博奥赛斯又推出了两款抗体检测试剂,可因为疫情缓解,很少有人在提到抗体检测。
但在年底新冠疫苗推出后,抗体检测似乎又迎来了机会。
两起两落背后,医疗产品不能“快消”化
年12月31日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,宣布国药中生新冠灭活疫苗附条件上市。与此同时,重组蛋白、腺病毒载体等技术路线的疫苗也随后跟上。多种不同技术路线疫苗齐头研发,免疫效果是人们最