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年12月17日，这是赛柏蓝器械今年与你见面的第天。目前我国实行的医疗器械产品注册与备案制度是：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。今年国家药监局批准了哪些新医疗器械，哪些领域迎来了最前沿的技术和产品。回顾与盘点，赛柏蓝器械今日专题是「行业新品」来源：赛柏蓝器械
11月批准注册个
截至12月17日，国家药监局年1-11月共披露了件新器械（因统计周期，年12月批准注册情况，将于年1月中旬公布）。年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个。10月批准注册个
日前，国家药品监督管理局发布公告10月共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
医用电子直线加速器
苏州雷泰医疗科技有限公司
国械注准3050789
2
金属骨针（不锈钢）
无锡倍达医疗科技有限公司
国械注准3790
3
非吸收高分子结扎夹
青岛德迈迪医疗科技有限公司
国械注准3020791
4
颈椎前路钉板固定系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3792
5
PTA球囊扩张导管
深圳市信立泰生物医疗工程有限公司
国械注准3030793
6
金属骨针
兰州医健增材制造有限公司
国械注准3794
7
医用钛夹
青岛欧姆尼精密科技有限公司
国械注准3020795
8
个性化一体化纤维桩核
北京欧亚瑞康新材料科技有限公司
国械注准3796
9
胸骨固定系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3797
10
脊柱后路固定系统
上海斯潘威生物技术有限公司
国械注准3798
11
解剖型金属接骨板
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3799
12
丙烯酸树脂骨水泥
上海尚融生物科技有限公司
国械注准3800
13
带袢钛板
长春圣博玛生物材料有限公司
国械注准3801
14
止血夹
江苏百纳医疗科技有限公司
国械注准3030802
15
一次性使用环柄注射器
深圳市库珀科技发展有限公司
国械注准3030803
16
外周球囊扩张导管
天津维泰科技有限公司
国械注准3030804
17
金属骨针
河北博川医疗器械有限公司
国械注准3805
18
导管鞘套件
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准3030806
19
椎板固定系统
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
国械注准3807
20
一体式介入输送鞘管
上海形状记忆合金材料有限公司
国械注准3030808
21
交锁髓内钉
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准3809
22
颈椎后路内固定系统
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3810
23
聚醚醚铜带线锚钉
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
国械注准3811
24
远端通路导管
北京深瑞达医疗科技有限公司
国械注准3030812
25
金属髓内针
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准3813
26
门型钉
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准3814
27
软性亲水接触镜
福建优你康光学有限公司
国械注准3815
28
针管回缩式正压静脉留置针
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准3816
29
封闭创伤负压引流耗材
浙江隆泰医疗科技股份有限公司
国械注准3817
30
一次性使用植入式给药装置专用针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3818
31
不可吸收韧带固定螺钉
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准3819
32
一次性使用硬膜外麻醉套件
上海德朗医疗设备有限公司
国械注准3080820
33
钛合金锁定接骨板系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3821
34
胸腰椎后路钉棒内固定系统
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3822
35
造影导管
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准3030823
36
一次性使用注射包
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
国械注准3824
37
全缝线锚钉
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
国械注准3825
38
一次性使用富血小板血浆制备器
广州派俪生物科技有限公司
国械注准3826
39
透析液过滤器
广东宝莱特医用科技股份有限公司
国械注准3827
40
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海伯杰医疗科技有限公司
国械注准3400828
41
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
重庆博奥新景医学科技有限公司
国械注准3400829
42
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
泰州欣康生物技术有限公司
国械注准3400830
43
胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）
博阳生物科技（上海）有限公司
国械注准3400831
44
人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
深圳市海普洛斯生物科技有限公司
国械注准3400832
45
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准3400833
46
一次性使用有创血压传感器
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准3070834
47
超声软组织切割止血设备
深圳市世格赛斯医疗科技有限公司
国械注准3035
48
一次性使用颅内脑电极
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准3070836
49
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
北京冠生云医疗技术有限公司
国械注准3237
50
X射线计算机体层摄影设备
南京安科医疗科技有限公司
国械注准3060838
51
数字乳腺X射线摄影系统
深圳圣诺医疗设备股份有限公司
国械注准3060839
52
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060840
53
便携式电动输液泵
南通安诺医疗科技有限公司
国械注准3841
54
医用磁共振成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准3060842
55
一次性使用静脉留置针
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准3843
56
一次性使用静脉留置针
苏州邦伊医疗科技有限公司
国械注准3844
57
一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管
普利瑞医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3030845
58
一次性使用指引导丝
安吉特（天津）科技有限公司
国械注准3030846
59
软性亲水接触镜
福建优你康光学有限公司
国械注准3847
60
腹腔内窥镜手术设备
山东威高手术机器人有限公司
国械注准3048
61
实时荧光PCR分析仪
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准3050849
62
医用血管造影X射线机
深圳微中踪影医疗装备有限公司
国械注准3060850
63
内窥镜颅底外科手术导航设备
艾瑞迈迪科技石家庄有限公司
国械注准3051
64
注射泵
深圳迈瑞科技有限公司
国械注准3852
65
呼吸机
深圳市安保科技有限公司
国械注准3080853
66
医用血管造影X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准3060854
67
持续葡萄糖监测系统
南通九诺医疗科技有限公司
国械注准3070855
68
术中神经刺激监测仪
上海诺诚电气股份有限公司
国械注准3070856
69
人工髋关节组件-股骨柄
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准3857
70
血液透析浓缩液
常州华岳微创医疗器械有限公司
国械注准3858
71
牙科种植体及附件
四川鸿政博恩口腔科技有限公司
国械注准3859
72
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳安特医疗股份有限公司
国械注准3060860
73
带袢钛板
北京富乐科技开发有限公司
国械注准3861
74
软性亲水接触镜
甘肃康视达科技集团有限公司
国械注准3862
75
紫杉醇药物释放冠脉球囊导管
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准3030863
76
缆索系统
常州华森医疗器械有限公司
国械注准3864
77
微创胸腰椎后路内固定系统
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3865
78
ABO血型正定型试剂盒（固相法）
厦门信德科创生物科技有限公司
国械注准3400866
79
ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法）
厦门信德科创生物科技有限公司
国械注准3400867
进口第三类医疗器械
80
穿刺手术导航系统
CAScinationAG
国械注进3003
81
一次性使用磁电定位环形标测导管
AbbottMedical
国械注进3070404
82
一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管
MC3Inc.
国械注进3407
83
牙科骨粉
GenossCo.,Ltd
国械注进3408
84
体外辅助生殖用器皿冲洗液
VitrolifeSwedenAB
国械注进3409
85
一次性使用微量泵前管
B.BraunMelsungenAG
国械注进3410
86
球囊扩张血管内覆膜支架系统
W.L.GoreAssociates,Inc.
国械注进3411
87
电动吻合器手柄及附件
Covidienllc
国械注进3015
88
放射治疗计划软件
VarianMedicalSystems，Inc
国械注进3216
89
放射治疗临床管理软件
VarianMedicalSystems，Inc
国械注进3217
90
游离前列腺特异性抗原（f-PSA)校准液
富士瑞必欧株式会社
国械注进3400418
91
游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（化学发光法）
富士瑞必欧株式会社
国械注进3400419
92
牙胶棒
GuttaPerchaObturator
国械注进3420
93
注射用交联透明质酸钠凝胶
AnteisSA
国械注进3421
94
血型检测质控品4
DiaMedGmbH
国械注进3400424
95
血型检测质控品7
DiaMedGmbH
国械注进3400425
96
血型检测质控品5
DiaMedGmbH
国械注进3400426
97
血型检测质控品3
DiaMedGmbH
国械注进3400427
98
血型检测质控品2
DiaMedGmbH
国械注进3400428
99
血型检测质控品8
DiaMedGmbH
国械注进3400429
血型检测质控品6
DiaMedGmbH
国械注进3400430
血型检测质控品1
DiaMedGmbH
国械注进3400431
进口第二类医疗器械
骨水泥套管
IZIMEDICALPRODUCTSLLC
国械注进2040405
牙科膜片
山八齿材工业株式会社
国械注进2406
一次性眼科套管穿刺刀
MedicalInstrumentDevelopmentLaboratories,Inc.
国械注进2412
呋喃妥因药敏实验纸片（扩散法）
OxoidLimited
国械注进2400413
C-反应蛋白校准品
SENTINELCH.S.p.A
国械注进2400414
硬性纤维输尿管内窥镜
BlazejewskiMEDI-TECHGmbH
国械注进2060422
手动液压手术台
medifaGmbHCo.KG
国械注进2423
港澳台医疗器械
软性亲水接触镜
永勝光學股份有限公司
国械注许3017
软性亲水接触镜
永勝光學股份有限公司
国械注许3018
9月批准注册个
日前，国家药品监督管理局发布公告9月共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
髋关节假体-双极头
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3657
2
髋关节假体-股骨柄
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3658
3
一次性使用射频套管针
上海埃斯埃医械塑料制品有限公司
国械注准3659
4
金属缆索
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准3660
5
亚甲蓝黏膜染色剂
山东威高药业股份有限公司
国械注准3060661
6
一次性使用输液器带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准3662
7
靛胭脂黏膜染色剂
山东威高药业股份有限公司
国械注准3060663
8
碘黏膜染色剂
山东威高药业股份有限公司
国械注准3060664
9
一次性使用输液器带针
武汉市王冠医疗器械有限责任公司
国械注准3665
10
一次性使用避光输液器带针
武汉智迅创源科技发展股份有限公司
国械注准3666
11
光固化牙贴面树脂水门汀
日照沪鸽生物材料有限公司
国械注准3667
12
左心耳封堵器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3668
13
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器钉仓组件
江苏风和医疗器材股份有限公司
国械注准3069
14
一次性使用泵用输液器带针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3670
15
一次性使用静脉输液针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3671
16
一次性使用无菌注射针
贝普医疗科技有限公司
国械注准3672
17
髓内针
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准3673
18
一次性使用无菌注射器带针
河北中捷医疗器械有限公司
国械注准3674
19
手腕足踝金属锁定接骨板系统
大博医疗科技股份有限公司
国械注准3675
20
软性亲水接触镜
甘肃天后光学科技有限公司
国械注准3676
21
预充式导管冲洗器
济民健康管理股份有限公司
国械注准3677
22
可吸收带线锚钉
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
国械注准3678
23
一次性使用精密过滤输液器带针
天津市远东医材有限公司
国械注准3679
24
一次性使用精密过滤输液器带针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3680
25
一次性使用精密过滤输液器带针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3681
26
一次性使用输液器带针
河北中捷医疗器械有限公司
国械注准3682
27
不可吸收结扎夹
常州安克医疗科技有限公司
国械注准3020683
28
血液透析干粉
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司
国械注准3684
29
一次性使用输液器
上海正邦医疗科技有限公司
国械注准3685
30
一次性使用自毁型注射笔用针头
苏州沙力医疗器械有限公司
国械注准3686
31
一次性使用注射笔用针头
苏州沙力医疗器械有限公司
国械注准3687
32
金属缆索系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准3688
33
推送器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3030689
34
带线锚钉
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准3690
35
集成式膜式氧合器
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
国械注准3691
36
足踝锁定接骨板系统
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准3692
37
一次性使用微量泵前管
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准3693
38
血液透析浓缩液
山东利尔康医疗科技股份有限公司
国械注准3694
39
一次性使用压力延长管
深圳市惠心诺科技有限公司
国械注准3695
40
医用胶
北京康派特医疗器械有限公司
国械注准3020696
41
便携式彩色多普勒超声系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3060697
42
便携式彩色多普勒超声系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3060698
43
彩色多普勒超声诊断系统
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3060699
44
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准3060700
45
半自动体外除颤仪
西安瑞新康达医疗科技有限公司
国械注准3080701
46
血液透析设备
威高日机装（威海）透析机器有限公司
国械注准3702
47
X射线计算机体层摄影设备
宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司
国械注准3060703
48
X射线计算机体层摄影设备
康达洲际医疗器械有限公司
国械注准3060704
49
超声软组织切割止血设备
武汉半边天微创医疗技术有限公司
国械注准3005
50
超声软组织切割止血设备
湖南瀚德微创医疗科技有限公司
国械注准3006
51
人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400707
52
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3400708
53
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
国械注准3400709
54
人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
杭州百迈生物股份有限公司
国械注准3400710
55
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京豪迈生物工程股份有限公司
国械注准3400711
56
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）
广州市宝创生物技术有限公司
国械注准3400712
57
口腔种植手术导航定位设备
雅客智慧（北京）科技有限公司
国械注准3013
58
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）
上海伯杰医疗科技有限公司
国械注准3400714
59
恒温核酸扩增检测分析仪
上海伯杰医疗科技有限公司
国械注准3220715
60
一次性使用乳房旋切穿刺针
武汉半边天医疗技术发展有限公司
国械注准3016
61
脊柱后路内固定系统
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
国械注准3717
62
胸腰后路钉棒内固定系统
天津市康尔医疗器械有限公司
国械注准3718
63
胆道支架及输送系统
北京弘海微创科技有限公司
国械注准3719
64
一次性使用输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准3720
65
骨水平牙种植体及附件
杭州民生立德医疗科技有限公司
国械注准3721
66
聚醚醚酮韧带固定螺钉
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准3722
67
椎间融合器
宁波华科润生物科技有限公司
国械注准3723
68
一次性内镜用注射针
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准3724
69
一次性使用腰椎穿刺针及套件
迈德微创（天津）医疗器械有限责任公司
国械注准3725
70
聚醚醚酮界面螺钉系统
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准3726
71
磁控胶囊式内窥镜系统
重庆金山科技（集团）有限公司
国械注准3060727
72
体外除颤监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3080728
73
体外除颤监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3080729
74
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3070730
75
乳房病灶旋切式活检系统
上海修能医疗器械有限公司
国械注准3031
76
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准3060732
77
医用直线加速器
瓦里安医疗设备（中国）有限公司
国械注准3050733
78
全自动血型分析仪
深圳麦科田生物医疗技术有限公司
国械注准3220734
79
微波治疗仪
广东睿佳医疗科技有限公司
国械注准3090735
80
领扣型人工角膜
广东佳悦美视生物科技有限公司
国械注准3736
81
淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准3400737
82
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400738
83
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
北京健安生物科技有限公司
国械注准3400739
84
HLA-B*15:02基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准3400740
85
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3400741
86
雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)
河南赛诺特生物技术有限公司
国械注准3400742
87
二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准3400743
88
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准3400744
89
高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）
北京海普威生物技术有限公司
国械注准3400745
90
同种骨植入材料
四川恒普科技有限公司
国械注准3746
91
软性亲水接触镜
甘肃康视达科技集团有限公司
国械注准3747
92
椎间融合器
北京中诺恒康生物科技有限公司
国械注准3748
93
外周球囊扩张导管
广州启骏生物科技有限公司
国械注准3030749
94
柠檬酸消毒液
山东威高药业股份有限公司
国械注准3750
95
半月板缝合系统
运怡（北京）医疗器械有限公司
国械注准3751
96
一次性使用静脉留置针
云南三鑫医疗科技有限公司
国械注准3752
97
一次性使用避光精密过滤输液器
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3753
98
一次性使用避光连接管
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3754
99
可吸收界面螺钉
长春圣博玛生物材料有限公司
国械注准3755
颈椎前路固定系统
博能华医疗器械（北京）有限公司
国械注准3756
髌股关节假体
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准3757
一次性使用不可吸收结扎夹
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司
国械注准3020758
金属带锁髓内钉
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准3759
一次性使用钝末端注射针
杭州迪诺医疗器械有限公司
国械注准3760
一次性使用无针输液接头
苏州邦伊医疗科技有限公司
国械注准3761
冠状动脉球囊扩张导管
依奈德医疗技术（上海）有限公司
国械注准3030762
血液透析浓缩液
天津市海诺德工贸有限公司
国械注准3763
界面螺钉
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准3764
一次性使用避光输液延长管
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准3765
一次性使用无菌防针刺注射针
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
国械注准3766
金属髓内针
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3767
取卵液
深圳韦拓生物科技有限公司
国械注准3768
根管充填糊剂
北京赛濡特口腔医疗器械有限公司
国械注准3769
非锁定金属接骨螺钉
苏州郎和医疗器械科技有限公司
国械注准3770
泵式中心静脉导管冲洗器
江苏金塔药业有限公司
国械注准3771
弹簧圈系统
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准3772
半月板缝合系统
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准3773
外周血管微导丝
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
国械注准3030774
软性亲水接触镜
福建优你康光学有限公司
国械注准3775
软性亲水接触镜
福建优你康光学有限公司
国械注准3776
一次性使用无菌避光注射器带针
江苏苏云医疗器材有限公司
国械注准3777
软性亲水接触镜
福建优你康光学有限公司
国械注准3778
一次性使用清创水动力刀头
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准3079
水动力治疗设备
惠州海卓科赛医疗有限公司
国械注准3080
核酸扩增检测分析仪
厦门优迈科医学仪器有限公司
国械注准3220781
人工耳蜗植入体
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
国械注准3782
电动直线型吻合器
苏州英途康医疗科技有限公司
国械注准3083
半自动体外除颤器
苏州维伟思医疗科技有限公司
国械注准3080784
便携式电动注药泵
爱普科学仪器（江苏）有限公司
国械注准3785
一次性使用双极射频手术刀头
重庆西山科技股份有限公司
国械注准3086
半导体激光治疗机
江西麦帝施科技有限公司
国械注准3087
一次性使用动静脉留置针及套件
广州涞富医疗设备有限公司
国械注准3788
进口第三类医疗器械
免缝合生物心脏瓣膜配套用工具
SorinGroupItaliaS.r.l.
国械注进3030343
凝血校准品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400348
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）
Ortho-ClinicalDiagnostics
国械注进3400349
植入式心脏起搏器
BIOTRONIKSECo.KG
国械注进3350
植入式心脏复律除颤器
BIOTRONIKSECo.KG
国械注进3351
X射线计算机体层摄影设备
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进3060352
疝修补补片
BioCerEntwicklungs-GmbH
国械注进3363
牙科种植体
NobelBiocareAB
国械注进3364
神经血管导引导管
朝日インテック株式会社
国械注进3030365
自稳定型椎间融合固定系统
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
国械注进3366
一次性使用不可吸收结扎夹
TeleflexMedical
国械注进3020367
迷你万向锁定接骨板系统
SmithNephew,Inc.
国械注进3368
髋关节假体-股骨头
ZimmerInc.
国械注进3369
导管鞘
BaltUSA,LLC
国械注进3030370
等离子手术设备
ArthroCareCorporation
国械注进3071
恒温核酸扩增检测仪
AbbottDiagnosticsScarborough,Inc.
国械注进3220372
呼吸机
MAQUETCRITICALCAREAB
国械注进3080373
植入式心脏除颤电极导线
BIOTRONIKSECo.KG
国械注进3374
连续性血液净化用滤过器及管路套包
B.BraunAvitumAG
国械注进3387
凝血校准品
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进3400394
导引延长导管
Medtronic,Inc.
国械注进3030397
微导管
株式会社東海メディカルプロダクツ
国械注进3030398
可撕开导管鞘
MeritMedicalSystems,Inc.
国械注进3030399
导管鞘
StrykerNeurovascular
国械注进3030400
远端通路导管
MedosInernationalSARL
国械注进3030401
一次性使用无菌注射针
(?)????
国械注进3402
进口第二类医疗器械
抗核抗体谱测定试剂盒（线性免疫印迹法）
HumanGesellschaftfürBiochemicaunddiagnosticambH
国械注进2400341
镁测定试剂盒(酶法)
AbbottGmbHCo.KG
国械注进2400342
抛光膏
株式会社松風
国械注进2344
同轴活检针
HSHOSPITALSERVICES.p.A.
国械注进2345
关节内窥镜手术器械
Arthrex,Inc.
国械注进2040346
一次性半自动活检针
MedaxS.r.l.Unipersonale
国械注进2347
医用内窥镜冷光源
KARLSTORZSECo.KG
国械注进2060353
非接触式眼压计
興和株式会社
国械注进2354
指套式血压传感器
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进2070355
视觉电生理检测系统
DIAGNOSYSLLC
国械注进2356
内窥镜冷光源
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
国械注进2060357
旋转阳极X射线管组件
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060358
旋转阳极X射线管组件
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060359
手术创口负压引流设备
KCIUSA,Inc.
国械注进2360
医学图像处理软件
EwoosoftCo.,Ltd
国械注进2261
医学图像处理软件
EwoosoftCo.,Ltd
国械注进2262
血小板聚集功能检测仪
有限会社多摩精機
国械注进2220375
电动摄影平床
medifaGbmHCo.KG
国械注进2060376
旋转阳极X射线管组件
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060377
旋转阳极X射线管组件
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060378
验光曲率仪
UnicosCo.,Ltd.
国械注进2379
阴道显微镜
KarlKapsGmbHCo.KG
国械注进2380
内窥镜用冲洗吸引设备
KARLSTORZSECo.KG
国械注进2060381
一次性使用高频闭合切割刀头
Covidienllc
国械注进2082
手术动力设备
SPINENDOSGmbH
国械注进2083
口腔数字印模仪
3ShapeTRIOSA/S
国械注进2384
一次性充气式保温毯
3MCompany
国械注进2090385
电池供电骨组织手术设备
AESCULAPAG
国械注进2040386
超声多普勒血流分析仪
ViasonixLtd
国械注进2070388
旋转阳极X射线管组件
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060389
旋转阳极X射线管组件
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060390
旋转阳极X射线管组件
PhilipsMedicalSystemsDMCGmbH
国械注进2060391
心电临床管理软件
GEMEDICALSYSTEMSINFORMATIONTECHNOLOGIES,INC.
国械注进2292
B型利钠肽（BNP）校准品
TosohCorporation
国械注进2400393
一次性使用无菌泌尿导丝
HeraeusMedicalComponents,LLC
国械注进2020395
一次性眼科手术用刀
YilmazMedikal-MustafaNazlier
国械注进2396
港澳台医疗器械
角膜塑形用硬性透气接触镜
鹰视有限公司
国械注许3016
8月批准注册个
国家药监局