亿帆医药深度报告：泛酸钙涨价提升公司业绩，医保目录调整+创新生物药推动公司转型
买入(维持)
投资要点
n泛酸钙大幅涨价增加公司业绩弹性。公司原料药业务以泛酸钙为主。泛酸钙为典型寡头市场，全球主要有5家生产企业，产能2.5万吨，需求约1.92万吨，目前开工率高位，产量弹性小。由于泛酸钙生产内酯环节产生含氰废水，山东的新发、华辰两家企业受环保督查影响关停，亿帆医药成为国内唯一泛酸钙供应商，市场出现明显缺口。泛酸钙价格从元/kg一路攀升至元/kg，且存在进一步攀升的可能。泛酸钙今年有望为公司贡献大幅盈利增长。
n医保受益+强大的销售能力，专科药将支撑中长期发展。12个独家产品纳入新版医保目录，根据现有13个省出台的医保调整方案，进入新版目录的竞争优势明显。其中复方黄黛片通过谈判被纳入医保，与传统治疗急性早幼粒细胞白血病药物相比疗效好，使用方便，潜在市场空间超过5亿。公司具有良好的直销网络和优秀销售能力，药品制医院的覆盖率超过60%，注射用头孢他啶等独家代理销售产品将维持稳定的增长。同时凭借这些优势，预计独家医保品种在年能够逐渐放量。
n仿制药+创新药，双线布局支撑长期成长潜力。国药一心血液肿瘤仿制药产品线大部分为首仿产品，覆盖血液肿瘤60%的适应症，其中伏立诺他原料及胶囊、普乐沙福原料及注射液等5个药品国内未有同类产品上市，对应原研药总共超过50亿美元的规模，年初预计会有两个报产产品，年底前增至5个。健能隆生物创新药进展顺利，F-目前在美国处于第二个临床III期，预计年报产，凭借时间优势和功效优势，上市第一年有望抢占至少1亿美元的市场。此外F-、F-、A-等抗癌产品研发进度也在有序进行，公司长期发展潜力大。
n盈利预测与投资评级：我们预计-年营业收入达43.27亿元、51.24亿元、62.38亿元，增速为23.48%、18.42%、21.73%，归属母公司净利润9.07亿元、10.98亿元和13.02亿元，增速为28.72%、21.04%、18.57%，对应EPS分别为0.82元、1.00元、1.18元，对应PE为28.58X、23.61X、19.91X。我们认为泛酸钙涨价大幅提升公司业绩，医保目录受益品种逐渐放量，未来生物创新药潜在空间大。因此，我们维持“买入”评级。
n风险提示：泛酸钙价格下跌风险、医保品种招标落地低于预期的风险、血液肿瘤仿制药审批低于预期的风险、生物创新药（F-、F-等）临床试验低于预期风险。
目录
1.亿帆医药：转型布局完成，有望成国内制药新领军.4
1.1....公司概况.4
1.2....产品布局：从原料药到高端制剂.5
1.3....经营情况：转型后绩效初显.7
2.原料药：泛酸钙受环保影响价格大涨，盈利能力强.9
2.1....泛酸钙生产中含氰废水污染较大.9
2.2....需求侧：泛酸钙下游需求平稳增长.10
2.3....供给侧：产量缺乏弹性，环保收紧造成供应缺口.10
2.4....供需缺口仍将持续，泛酸钙价格持续看涨.11
3.医保受益+销售能力：专科药将支撑中期业绩弹性.13
3.1....医保受益：十二个独家品种纳入医保.13
3.2....复方黄黛片：上承专科用药，下启血液肿瘤布局.15
3.3....销售能力强，产品增长空间大.16
4.仿制药+创新药：双线布局支撑长期成长潜力.16
4.1....受让国药一心血液肿瘤在研产品线.16
4.2....收购DHY公司53.8%的股权，进军创新药.19
5.盈利预测与投资建议.24
6.风险提示
1.亿帆医药：转型布局完成，有望成国内制药新领军
1.1.公司概况
亿帆医药（00）前身是浙江杭州鑫富药业股份有限公司，是一家大型D-泛酸钙和D-泛醇生产供应商，于年深交所上市。年公司开始布局转型升级，两年时间先后并购合肥亿帆生物、四川天联药业在内的十几家专科药厂，初步完成资产重组和业务转型。年公司受让国药一心8个在研仿制药产品线，年公司收购DHY公司53.8%的股权，通过数次并购迅速完成了从原料药到专业的高端创新制药企业转型布局，并将公司名称改为亿帆医药股份有限公司。
目前，公司已形成以浙江为主的原料药生产中心，以安徽为主的小分子高端化药、中成药生产中心，以四川为主的皮肤科、妇科药生产中心，以辽宁为主的骨科、治疗治疗型大输液生产中心，以及以上海、北京为主的大分子生物创新药研发与生产中心。
公司主要销售自产产品包括D-泛酸钙、D泛醇、缩宫素鼻喷雾剂、注射用长春西汀，妇阴康洗剂和复方黄黛片等，并凭借直营网络独家代理销售注射用头孢他啶、吡拉西坦氯化钠注射液等。在研产品中有数个处于国际临床II期、III期的大分子生物药，是第一家创新生物药在美国进入II、III期临床试验的中国企业，将带领中国生物药叩响美国市场的大门。同时还有几十个在研高端化药，近10个产品已处于临床或报产阶段。公司拥有妇科、儿科、皮肤科等药品批文多个，独家产品40多个，其中有12个于年进入国家医保目录。
转型期间，公司股本变动两次。第一次为年9月30日，公司定增,,股，其中程先锋取得,,股，占总股本47.26%，成为公司实际控制人；第二次为年5月16日，公积金转增股本，实行10转15股，总股本增加至1,,,股，各股东持股比例不变。年8月，公司发布非公开发行预案，计划非公开增发募集不超过18.05亿元，其中13亿用于化学仿制药和生物创新药产品研发和生产线建设，另外4亿多用于补充流动性资金，年6月已收到证监会核准。
1.2.产品布局：从原料药到高端制剂
公司以专业性、专科性及治疗型医药产品线为导向，不断创新，转型升级，向大分子生物药、高端化药及特色中药等重点领域发展，从原料药供应商转变为一家医药创新型研发生产企业。根据美国医药经理人杂志（PharmExec）公布的世界制药企业营收排名Top50榜单显示，世界上前10药企均是创新药研发生产企业，销售额都超过亿美元，最大的仿制药企业Teva仅排名13位，从中可见创新药站在制药领域的食物链顶端，而且均被欧美发达国家把持，是国内药企攻坚的难点，也是国内医药行业目前前进的方向。
亿帆医药以“保旧创新、转型升级”为原则，利用在维生素B5和原B5等原料药（D-泛酸钙和D-泛醇）领域研发、质量和销售网络和市场占有率等领先优势，不断推动未来医药新兴领域的布局。～年通过多次并购整合、创新研发和国际化等措施，一个以“血液肿瘤仿创药物”为核心、专科药品为中期依托，以原料药为优势基础的产品布局初步形成。
公司的主要产品分为三大类：1）制剂药品2）原料药3）高分子材料。目前专科用药销售是公司营收的主要来源，约占主营业务收入2/3左右，另外1/3主要由原料药贡献。在毛利方面，由于近年来泛酸钙涨价，原料药毛利率提升很多，并且原料药在销售过程中主要靠国内外下游企业订货，公司议价能力较强，销售费用较低，实际贡献的利润是超过专科药的，而专科用药的利润增量的释放还有待于新医保目录推行以后对公司的受益，也就是说在专科用药销售大幅放量之前，公司利润受原料药D-泛酸钙价格的影响较大。
1.3.经营情况：转型后绩效初显
年开始转型后，公司摆脱了过去业绩振荡不前甚至出现亏损的局面，凭借着亿帆生物及其子公司的制剂产品线和独家代理药品，以及合并整合后良好的销售能力和原料药D-泛酸钙行情好转，营业收入迅速攀增。总营业收入从年的7亿元到年的35亿元，增长了近5倍，增速虽有放缓，也达到40%左右，净利润也逐年稳步上升。
另一方面，随着转型的深入，各方面资源实现有效整合，公司的经营效率也进一步提升。公司首先完成产品的整合，新增了制剂药品业务，丰富了产品线，以中成药为主的专科用药逐渐放量，同时将子公司产品批文进行内部转移，优化布局，提升了生产效率；其次公司完成了销售渠道的整合，融合了亿帆生物原有直营销售网络，继续优化，医院全面铺开奠定了基础，同时加强原料药在国内外销售的优势及与下游客户的联系；最后公司完成了管理上的整合，公司吸收了一大批并购企业的优秀技术人才和管理人员，促进了管理效率的提升。
公司的总销售毛利率不断提升，年原料药的毛利率高达72.74%，主要原因是原料药的涨价和生产的优化。制剂产品的销售毛利率偏低，只有40.41%，主要原因在于代销产品注射用头孢他啶销售额高达7亿元，而毛利率不及自产产品，随着公司医药目录用药的放量，制剂产品的毛利率有望进一步提升。销售净利率方面，亿帆医药转型后也超过了制药行业的平均水平，但和行业龙头企业恒瑞医药、信立泰等企业相比，还有进一步提升的空间。
2.原料药：泛酸钙受环保影响价格大涨，盈利能力强
公司原料药业务以泛酸钙为主。泛酸钙为典型寡头市场，据博亚和讯统计，供给方面，全球主要有5家生产企业，产能2.5万吨，目前开工率高位，产量弹性小；需求方面较为稳定，年全球需求约1.94万吨。
由于泛酸钙生产内酯环节产生含氰废水，开工容易受环保影响。目前，由于山东地区环保检查严格，山东地区泛酸钙产能受限，造成全球泛酸钙市场约吨的供需缺口，价格从6月底的元/kg一路攀升至当前的-元/kg（实际成交价略有差别）。公司作为全球最大的泛酸钙供应商，今年泛酸钙价格大幅上涨有望为公司贡献大幅盈利增长。
2.1.泛酸钙生产中含氰废水污染较大
泛酸钙又名维生素B5，是辅酶A的成分，参与碳水化合物、脂肪和蛋白质的代谢作用，是人体和动物维持正常生理机能不可缺少的微量物质。因具有手性碳原子，泛酸钙有三种存在形式：D-泛酸钙（右旋）、DL-泛酸钙（混旋）和DL-泛酸钙（左旋）。其中只有D型具备生物活性，这也是泛酸钙常见的商品形式。
泛酸钙的合成分为β-氨基丙酸（中间体）、DL-泛解酸内酯（中间体）及泛酸钙的合成三个大的工序。β-氨基丙酸国内采用的路线主要是以丙烯腈、氨等为原材料进行合成。DL-泛解酸内酯的合成主要是由异丁醛与甲醛缩合，然后与氢氰酸氰醇化，再酸性水解、脱水内酯化得混旋γ-丁内酯。
最后泛酸钙是由两个中间体再进行合成。这一步主要有两种工艺，一种是诱导结晶法：DL-泛解酸内酯与β-氨基丙酸钙反应制得DL-泛酸钙，再进行拆分得到D-泛酸钙，但是此方法只能生产泛酸钙，不能生产泛醇及其它衍生物；第二种方法是微生物酶法：先利用微生物酶拆分DL-泛解酸内酯得到D-泛解酸内酯，再与β-氨基丙酸钙反应制得D-泛酸钙。
亿帆医药（鑫富）是国内最早采用微生物酶法拆分DL-泛解酸内酯生产泛酸钙的公司。公司和日本富士药品是全球最早实现微生物酶法产业化的公司，具有成熟的技术积累。山东受环保影响的的新发、华辰也是采用的这一工艺路线。
三个工段中，DL-泛解酸内酯合成工艺含氰废水污染较大。
2.2.需求侧：泛酸钙下游需求平稳增长
泛酸钙主要用于饲料、食品添加以及医药领域，其中饲料添加占75%，医药和食品添加剂用途分别占10%和15%。一般而言，家禽、家畜对泛酸钙的需求量为每公斤日粮10～20mg，鱼科类动物对泛酸的需求量每公斤饲料(干物质)计为50～60mg，鱼苗需增加30%、产卵鱼增加50%，特别是虾对其需求为～mg。
根据博亚和讯的估算，泛酸钙全球市场需求约1.94万吨，其中国内吨左右。下游需求保持低速平稳增长。
2.3.供给侧：产量缺乏弹性，环保收紧造成供应缺口
泛酸钙/泛醇的生产是典型的寡头市场，开工高位，产量缺乏弹性。目前全球生产厂家主要有5家，海外主要是帝斯曼和巴斯夫，合计产能吨，基本开满，缺乏弹性。国内在役产能主要是浙江亿帆医药、山东新发药业和山东华辰，产能1.9万吨，产量在1.54万吨左右，开工率较高。在建产能主要是兄弟科技的吨泛酸钙，外销产品主要是吨泛酸钙和0吨泛醇。预计兄弟科技的生产线三季度末逐步释放产能。
据博亚和讯统计，亿帆医药产能约吨，是市场上最大的供应商，约占全球产能的32%，实际产量占全球产量的38%。此外新发药业占全球供应量的29%，华辰占比7%。
环保检查导致泛酸钙供需失衡，价格上涨。泛酸钙生产过程中含氰废水处理难度高，环境压力大，年天津爆炸再加上山东省内的多次事故，导致山东省环保监督越发严格。而新发、华辰均在山东省内，开工受到了环保督查的影响，受影响产量占国内总量的近50%。按照博亚和讯统计的年的产量和需求量初步估算，目前泛酸钙供需缺口约吨，供应紧张造成了价格大幅上涨。
2.4.供需缺口仍将持续，泛酸钙价格持续看涨
2.4.1.新进产能放量仍需时间，对市场冲击有限
兄弟科技泛酸钙项目尚在调试当中（吨产能），我们预计三季度末开始释放产能，且受调试、试生产、市场开拓等因素影响，产能为逐渐释放过程，需要一定的时间，年内对市场冲击有限。再加上兄弟科技从自身利益出发对于泛酸钙价格的期望与亿帆等厂商基本一致，价格战的可能性极低。而除了年10月份安徽泰格可能有新的产能投入导致降价外，泛酸钙市场仍是卖方市场。
出口方面，泛酸钙的国内市场仅占全球市场的17%，亿帆医药泛酸钙有70%-80%出口，新进产能如果要补足全球市场，则需要通过国外的生产许可，短期内不会冲击国外的供需格局。因此，泛酸钙供不应求的紧张局面仍将持续较长一段时间。
我们假设年销量保持吨。我们取50元/kg作为成本，当前总股本1,,,股。泛酸钙年平均价格每涨10元，将会多贡献净利润万元，增厚EPS0.05元。
3.医保受益+销售能力：专科药将支撑中期业绩弹性
3.1.医保受益：十二个独家品种纳入医保
公司经过年到年两年多的并购整合实现专科药品的扩容，迄今为止亿帆拥有妇科、儿科、皮肤科及血液肿瘤类等核心专科领域药品批文号余个，其中独家产品近40个，基药产品55个。年公司有12个独家品种新纳入医保目录，属于公司未来3-5年重点发展的专科药品。其中西药有两种，中成药有10种，复方黄黛片是年7月19日通过医保谈判才被纳入医保，是公司抗癌药物的先导产品。
新一轮的医保目录估计可以在年前后逐渐在各省执行，预计各省会有政策给今年新进入医保医院销售的机遇，对支撑销量增量是大大的利好。截止年8月8日，目前全国13省公布新医保目录的执行计划，从现有政策来看，进入医院销售中的优势还是很明显。青海、山西、海南、吉林、湖北5个省份明确提出，未与人社部谈判成功的品种不列入增补名单。而国家人社部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》（人社部发[]15号）则明确指出甲类药品不作调整。乙类药品调整包括药品调入和调出，调整总数不超过国家药品目录乙类药品总数的15%（即不超过个），而福建省则是直接转发执行国家新版目录，也就是说像以往未通过国家医保目录而寻求地方医保增补的空间变小了，亿帆医药总共12个产品进入医保，作为这次医保调整的赢家，竞争优势更加明显。
3.2复方黄黛片：上承专科用药，下启血液肿瘤布局
复方黄黛片具有清热解毒，益气生血等功效，目前是用于初治的急性早幼粒细胞白血病的特效药。由于药品价格较高，医保谈判前中标价格为16.7元/片，而竞品注射用三氧化二砷价格为79.3-元/支，复方黄黛片竞争力很弱。此次进入医保目录，医保支付标准为10.5元/片，降幅达37%，加上医保乙类约70%的报销，患者承担的费用已经很低，年复方黄黛片销售额极大概率迎来大增长。
据统计中国急性早幼粒细胞白血病（APL）市场每年新增病人7,人，加上现在患者，约10,人以上。按照APL治疗指南，中低危患者诱导治疗加上维持治疗总计治疗周期共约9个月；随着复方黄黛片慢性粒细胞白血病和骨髓异常增生新适应症的增长，将成为其市场放量的新增长点，预计未来市场空间将在5亿元以上。相比竞品，复方黄黛片作为治疗APL的口服砷剂，主要优势为：（1）从医学角度，复方黄黛片可大幅减少毒副作用，改善患者长期预后、提高生存质量；（2）无需住院，节约治疗费用；（3）患有急性早幼粒细胞白血病的一般为中青年人，无需住院治疗，可以使其回归社会，创造价值，这大大提高了患者的使用意愿。因此，复方黄黛片国内销售额突破一亿元的市场基础是很充分的。
此外，复方黄黛片也在筹划FDA审批试图以孤儿药的形式进入海外市场。综合来看我们认为新医保名录实施以后，患者对复方黄黛片的价格不再敏感，并且整个市场规模不小，海外还有增长的空间，因此复方黄黛片有较好的前景。从年8月获取治疗急性早幼粒白血病（APL）的特效药复方黄黛片开始，公司正式进入血液肿瘤领域并建立自营团队，这意味着复方黄黛片是公司进入血液肿瘤领域的第一个产品，在后续抗癌仿制药和创新药未上市之前，充当着公司血液肿瘤战略布局的关键承上启下的地位，为以后抗癌药销售累积经验。
3.3销售能力强，产品增长空间大
公司在原料药领域的国内外销售中积累了丰富的经验。经过多年的发展，已形成比较健全的营销网络、强大的市场推广能力及长期积累的客户资源，公司医药业务覆盖除港澳台以外的所有省市区，药品制医院的覆盖率超过60%。公司代理头孢他啶以后，取得了年复合增长率31%的增速，医院的销售额突破3亿元，保守估计实际销售额可能突破7个亿。
公司采取直销为主，分销为辅的销售模式，目前具有药品营销中心8个，各医药产品事业部的营销中心凭借在全国范围内的长期市场推广经验、完备的销售渠道及积累的客户资源等方面的优势进行销售。由于公司自己具备营销网络和市场推广资源与能力，两票制将提升公司的竞争优势。同时公司的销售费用率较低也能转化为产品价格上竞争优势。
4.仿制药+创新药：双线布局支撑长期成长潜力
4.1.受让国药一心血液肿瘤在研产品线
年7月，公司通过全资子公司亿帆生物医药有限公司购买国药一心制药有限公司伏立诺他原料及胶囊等8个血液肿瘤相关药品技术与成果，总共花费2.35亿，已支付转让费万元，后续1.55亿转让费还未支付，此外整个仿制药项目还需投入4.78亿，这些预算是今年定增的目的之一。目前相关产品所有权已经转移到公司名下，后续研发审批和生产建设正在有条不紊的推进。其中生产线建设需新建注射剂车间(约4,m2)、脂质体生产线(约m2)、研发中心(约m2)及配套的动力设施、环保设施、供水设施、消防设施及其他设施，总共须花费约2.99亿元。
4.1.1.在研仿制药竞争格局较好
该项目购买的产品均是治疗血液肿瘤及相关病症的仿制药物，该领域市场广阔，根据《肿瘤临床杂志》的统计，中国每年新增血液肿瘤患者8万人左右，按30万元计算市场总量达到亿元，即使治疗比例约10%，也达到了24亿元，随着医保深入和国民生活水平提高，治疗比例只会更高。这8个在研产品大部分是首仿药物（除了达沙替尼原料及片剂），覆盖血液肿瘤60%的适应症。其中伏立诺他原料及胶囊、普乐沙福原料及注射液可用于淋巴瘤的治疗；达沙替尼原料及片剂、二盐酸组胺原料及注射液、氯法拉滨原料及注射液、注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液可用于白血病的治疗;普乐沙福原料及注射液、注射用硼替佐米及原料可用于多发性骨髓瘤的治疗;注射用两性霉B脂质体主要适应症为深部真菌感染，属于血液肿瘤引起的相关病症。
4.1.2.伏立诺他和硼替佐米：有望最早上市的两个产品
根据目前研发进度，后续预计投入研发申报费用约1亿元，年底前将有5个仿制药产品申报生产，其中最早的是伏立诺他原料及胶囊（年底）和注射用硼替佐米及原料（年一季度）。
伏立诺他胶囊（Vorinostat）由美国默克制药有限公司研发并于6年在美国首次上市，品牌名为Zolinza，主要适应症为皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），是治疗皮肤T细胞淋巴瘤的一线药物。皮肤T细胞淋巴瘤是一种极为罕见的淋巴瘤，约占淋巴瘤患者发病人数的0.3%，在美国，每万人约有3人被诊断为皮肤T细胞淋巴瘤，主要是男性，平均年龄在50岁左右。年Zolinza在美国的销售额约为1.3亿美元，属于孤儿药的一种。在中国每年新增患者约3,人，以美国市场类比，规模至少10亿元以上，伏立诺他类产品在国内尚未上市，目前已有8家企业获得该产品的临床试验批件，技术转让方国药一心是国内第一家完成所有临床试验的企业，转让后预计年底报产，顺利的话年可以上市。
注射用硼替佐米（BortezomibforInjection）由日本武田制药株式会社和美国强生公司联合开发并于9年在欧洲首次上市，品牌名是VELCADE?，主要适应症为多发性骨髓瘤（MM）。多发性骨髓瘤是全球最为常见的血液肿瘤之一，仅次于非霍奇金淋巴瘤，根据柳叶刀杂志的统计，在全球范围内，多发性骨髓瘤影响了48.8万人，造成,人死亡。该病在美国发病率为每年6.1人/10万，死亡率为每年3.4人/10万。目前全球发病率约为4/10万，而台湾省卫生署国名健康局数据显示该病在台湾发病率为1.7人/10万，如果以2-3人/10万估测，中国多发性骨髓瘤每年新增患者约为3.5万人，市场规模空间大于美国。该产品是治疗多发性骨髓瘤的一线药物，年原研产品VELCADE全球销售额为32亿美元，其中有11亿美元是美国市场贡献的。目前该产品已在国内注册上市，中文品牌为万珂，专利保护将于年到期，到时将有一些仿制药逐渐挤压其份额，而在国内市场，亿帆医药的注射用硼替佐米产品进度最快，年底前后有望在国内抢先上市，凭借先入优势、价格优势和销售渠道，我们预计该产品会有不俗的市场表现。
4.2.收购DHY公司53.8%的股权，进军创新药
公司年6月份以10.8亿元收购DHY公司53.8%的股权，成为其控股公司，并于当月改组了DHY的董事会和修改公司章程。而DHY公司的主营业务是股权投资，上海健能隆系DHY全资子公司，于年创立，立足自主创新，面向全球医药市场，研发和生产创新型大分子生物药，公司目前着力于新药研发和产品注册，产品尚未对外销售。这次收购获得的技术和平台是亿帆医药进军生物创新药战略极为关键的一步。
上海健能隆的核心技术主要分为三个层次，第一个层次为两个创新技术平台(Di-KineTM双分子技术平台，ITabTM免疫抗体平台)，第二个层次是基于平台研发的获得专利的在研新药，第三个层次是用于生产、品质控制的各种专有技术，除此之外还有一系列处于研发早期的各类在研新药品种。Di-KineTM双分子平台是基于单克隆抗体技术而建立的重组细胞因子融合蛋白技术开发平台，该平台上已经成功地推出了F-、F-、F-、F-等一系列在研创新生物药。采用双分子技术平台技术，能给药物分子带来长效性和强效型的优势。ITabTM免疫抗体平台是新一代肿瘤免疫双特异性抗体技术开发平台，双特异性抗体(BispecificAntibody)拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞和功能细胞(一般为T细胞)相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤作用。数据显示，双特异性抗体杀伤肿瘤效果是普通抗体的-0倍;用量最低可降为普通抗体的1/0，在药效和价格上比一般抗体更具竞争优势，目前有A-、A-和A-三种抗癌药物在研，其中A-（抗EpCAM×抗CD3双特异性抗体分子）于年6月15日在澳大利亚启动临床I期试验，是公司拓展产品进军实体瘤的新一个先导产品。
F-：群雄逐鹿，抢占先机
公司生物创新药进度最快的产品为在美国申报的F-，是升白药领域新一代独具长效性和强效性的重磅产品。目前还需要做最后一次临床试验以及申请生产许可（cGMP），最快有望于年在美国上市。
升白药是用于在白血病化疗过程中增加血液中白细胞（主要是嗜中性粒细胞）的药物，分为一般升白药物、激素类升白药和粒细胞集落刺激因子（GranulocyteColony-stimulatingFactor，G-CSF）。相比于前两者，粒细胞集落刺激因子有更强的功效和更小的副作用，成为升白药市场的主力。F-是重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF），相比前两代G-CSF类产品，上海健能隆创造性地构建的双分子结构满足了激活生物功能所需的要求，使得F-兼具安全性、长效性和强效性，奠定在该领域药物竞争中的优势。
目前已上市的G-CSF药物主要有7种，其中最大的两类是安进公司（Amgen）的Neupogen和Neulasta，年两者销售之和超过54亿美元。Zarzio和Zarxio是Sandoz公司分别在欧洲和美国市场推出的第一代Neupogen仿制药，目前已经凭借价格优势抢占Neupogen的一些份额。此外市场上还有一些同类创新药，如Teva公司的Lonquex（Lifilgrastim）、Genzyme公司的Leukine（Sargramostim）和Chugai公司的Granocyte（Lenograstim），但由于功效和价格原因所占份额非常小。
目前市场上有很多试图进入该市场的竞争者：
1）创新药领域有亿帆医药（F-）、SPPI（SPI-）、恒瑞医药（19K），值得一提的是临床结果显示亿帆医药F-的功效最好。
2）由于Neupogen和Neulasta的专利保护分别于9年和年相继到期，仿制药领域竞争者有Sandoz的LA-EP6（年试验申请被FDA拒绝，拟重新提交申请）、Coherus的CHS-（年6月份试验申请被FDA拒绝，拟重新提交申请）、Mylan的MYL-H（临床III期试验）、Apotex的Grastofil和Lapelga等，竞争非常激烈。
当前G-CSF药物的市场格局呈现出“群雄逐鹿”的局面，如图所示。
而亿帆医药在这种激烈竞争局面中占领了一定的先机
1）F-申请的方式更加稳妥，成功率更高，所以从时间上来看，将会成为年第一梯队进入该市场的药物。美国生物仿制药（Biosimilar）的申请从年Zarxio才开始放开，至今不到3年的时间，相关的标准和可以借鉴的经验相对困难，不少企业因各种原因被拒，例如年Sandoz的LA-EP6被要求重新进行额外的对比研究，年Coherus的CHS-被要求修订的免疫原性测定法重新分析受试者样本的子集，导致两者上市进度大大延后。而亿帆医药F-走的生物创新药的BLA路径，比较规范稳妥，出现差错的可能性比较小。从目前的临床试验进度来看，略微落后于SPPI公司的SPI-，大概率成为第三代G-CSF药物中前两个进入美国市场的竞争者。
2）相比目前美国市场上现有的竞争者Neupogen、Neulasta和Zarxio，以及未来可能出现的第一批竞争者SPI-，F-的功效最强，半衰期长，患者使用更加方便，价格相近时，这会成为F-开拓市场时无法比拟的优势。此外同为可能的国内第一批竞争者恒瑞医药的19K，不管在时间上，还是功效上都没有领先F-的优势。所以F-有望成为重组粒细胞刺激因子市场中的同类最佳药。
随着生物仿制药的涌入，我们认为G-CSF市场总体上不会像化学仿制药一样出现巨大的萎缩。根据锡安市场研究公司（ZionMarketResearch）分析与预测，年全球白血病治疗市场价值约为94.4亿美元，预计到年底将达到.7亿美元左右，-年复合年增长率约为4.1％。而G-CSF市场规模从年的60亿美元到年的56亿美元，略有下降，主要原因是Neupogen市场被Sandoz的Zarxio挤占。但由于生物仿制药要求严格，审批的难度和模仿难度都极大，根据IMS对生物仿制药进入市场的影响调查报告得知，目前市场上现有的各类生物仿制药降价幅度都在15-30%左右，不会出现化学仿制药大幅度降价的可能（平均80%幅度），市场的规模和药品价格能得到一定的保证。
安进公司Neupogen和Neulasta年销售额之和为54亿美元，占市场规模90%以上，随着专利到期，这种垄断局面逐渐被打破。年9月份Zarxio在美国上市，四个月后就占领市场25%。Neupogen当期销售量下跌25%。年以25%市场份额，80%单价计算，Zarxio约销售2亿美元。所以市场会面临一定的变化的潜在机会，另一方面，美国的G-CSF占全球市场75%以上，“得美国者得天下”。综合这两点，我们主要分析了美国市场的格局，认为亿帆医药的F-会凭借时间优势和功效优势抢占先机，在第三代产品领域获得不错的份额
Neulasta上市第一年就凭借疗效优势获得4.64亿美元的收入，因此，我们估算第三代G-CSF产品市场第一年有望达到4亿美元，假设F-晚于SPPI-，只抢占25%的市场，也能达到1亿美元。
在生物药生产层面，公司拥有哺乳细胞高表达中试及生产工艺技术来保证产品上市以后产量、质量达到市场的要求。首先由无血清培养基技术开发出的哺乳动物CHO细胞株具有生产快速、高密度、高表达及长期稳定的特点，非常适合大规模产业化生产的需要；其次细胞培养发酵技术建立了有效、简单和可放大的工艺流程，同时优化了培养基和生产流程的过程控制（IPC）等等，实现了在CHO细胞的培养过程中的高质量（批间稳定）、高质量（3g/L以上）和低成本；最后由于生物大分子药物对产品纯度要求非常高，公司高性能的产品纯化平台保证了产品的有效性和安全性。公司的北京健能隆生产基地完全按照cGMP标准建造，有望成为国内首家获得美国FDA产品认证的生物医药生产工厂。
5.盈利预测与投资建议
由于泛酸钙市场受环保督查影响多家重要厂商停产，导致供需不平衡，进而使泛酸钙价格从元/kg一路攀升至元/kg，且存在进一步攀升的可能。泛酸钙今年有望为公司贡献大幅盈利增长。受益于医保目录调整，公司新进入品种有望在今明两年迎来快速放量，健能隆F等生物创新药为公司未来发展提供潜在潜力。
核心假设：
1）泛酸钙价格维持稳定并缓慢上升。
2）头孢他啶维持稳定增速。
3）新入医保目录产品今明两年逐渐放量。
4）公司维持现有销售力度。
基于一系列核心假设预测未来三年营业收入达43.27亿元、51.24亿元、62.38亿元，增速为23.48%、18.42%、21.73%，归属母公司净利润为9.07亿元、10.98亿元和13.02亿元，增速为28.72%、21.04%、18.57%，对应EPS分别为0.82元、1.00元、1.18元，对应PE为28.58X、23.61X、19.91X。
制剂板块同类公司PE约30X，原料药板块整体PE10X-15X，公司制剂板块高速增长，随着该板块占比提升，公司未来PE仍有上升空间。
我们认为泛酸钙涨价大幅提升公司业绩，医保目录受益品种逐渐放量，未来仿制药、生物创新药潜在空间大。因此，我们维持“买入”评级。
6.风险提示
1）泛酸钙价格下跌风险。新增产能进入可能影响产品供需情况。
2）医保品种招标落地低于预期的风险。部分省份药品集采工作尚未完成，存在产品中标情况低于预期的风险，对于已经中标省份，存在落地情况低于预期的风险。
3）血液肿瘤仿制药审批低于预期的风险。国内仿制药审批力度趋严造成公司血液肿瘤药品审批低于预期。
4）生物创新药（F-、F-等）临床试验低于预期风险。海外新药临床试验存在实际结果低于预期的风险。
东吴医药团队介绍：
全铭：北京大学药事管理学硕士、经济学药学双学士，年8月入职东吴证券，历任民生证券医药行业分析师、中国银河证券医药行业分析师，对医药政策、医疗服务、医药流通见解独到。
焦德智：剑桥高分子材料博士，年8月至今就职于东吴证券医药团队。具备一级市场并购与二级市场投资方面的经验，对前沿医疗技术的应用和投资理念理解深刻，3年证券从业经历。
许汪洋：上海交通大学生物医学硕士、物理学学士，年2月就职于东吴证券医药团队。
李颖睿：伊利诺伊理工大学生物学硕士，中国农业科学院农学硕士，年2月就职于东吴证券医药团队。
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