终于,输液的时代要离去了

年国庆假期的最后一天出了一个很重要的新闻,当然我们不是在说导致微博瘫痪的明星八卦,而是一则对我们自己和家人孩子的健康,会造成深远影响的政府通告。

那就是中共中央办公厅和国务院办公厅,两办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

在这次两办的《意见》中,开篇提到的是:“总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。”应该为这句话鼓一下掌,因为能够充分清醒地认识到存在的问题,才是解决问题和进步的基础。

在《意见》中涉及到了6个方面36条意见,包括:改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等。

其中对医药行业会造成深远影响的内容很多,包括新药的研发、仿制,临床试验和上市等内容,其中令人最感慨的,是明确医院卖药:

(二十七)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

这只让医药行业等了几个月的靴子终于落地,在可能砸了全中国数十万把跑关系谈回扣当日常工作的医药代表的饭碗同时,也表示医药代表这个被历史扭曲的职业,可以开始吸引真正的人才,医院和药企,共同促进药品良性发展的本质工作上来。

但对于普通家庭来说,《意见》中最关心的一条内容,是国家进一步开始对滥用输液的问题进行管控了。

口服药物优于肌肉注射,肌肉注射优于静脉输液。这是说烂了的用药安全口号。但说了很多年,医院最常见的用药手段。年开始大量药企涌入注射剂药物市场,随之而来的则是滥用输液问题的激增,以及注射剂成为药物不良反应事件中最主要的问题——在-年中,整体药物不良反应事件中,静脉输液占了58.7%,60.9%,61.3%和59.7%。在滥用输液的背后,医院的经济利益,有医生落后的知识体系,还有病人和亲属觉得早一点点好比什么都重要的焦虑心态。

对抗输液的滥用,不能只靠每年一次的全国不良反应统计报告,而是需要主管部门主动的治理。终于,动作来了。在本次《意见》中,关于输液的有两条,一条是严格管理新的输液药物的审核,能够用口服或者肌肉注射解决的临床问题,就不允许对应的静脉注射剂产品上市。

(十一)严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

另外一条,则是针对现有的输液注射剂药物的重新评估,用5-10年的时间,重新评估现有注射剂药品的安全性、有效性和质量可控性。

(二十五)开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

两条加起来,就是一方面严格限制新输液药物进入市场,一方面对现有药物进行筛查和淘汰。

“吊瓶森林”是怎么造就的?

“吊瓶森林”是怎么造就的?

只有输液才能见效,才好得快,这是患者对输液最大的误区。有些人吃两天药不见好,马上要求医生给他输液。还有很多年轻人,上班忙没时间吃药,医院输液,专挑高级的、贵的抗生素。得了病,大家都想快点好;看到别人也输液,自己也要输否则就吃亏了,但是却忘了它可能给你带来非常大的危害

医生:我们可得罪不起患者

医患关系紧张,医生自保,也是导致输液泛滥的重要原因。虽然给药的方法加起来不下十几种,但是口服、肌肉注射和输液依旧是医生最常选用的。医患关系紧张,让部分医生不求有功但求无过。某不愿透露姓名的医生有些心酸地告诉记者:“我以前也不愿意给患者输液,为此挨了不少骂,有的患者甚至当面跟我拍桌子,说吃了你的药一个礼拜还不见效,为什么不给我开输液?现在我学聪明了,只要达到指征就输液,再也没有患者骂我了,都对我一脸感激。”

一半输液案例都会“出错”

英国有研究发现,在静脉输液的配药和执行过程中,大约有一半案例都会“出错”,其中1%的错误是严重的,58%的错误则相对温和。年,英国国家病人安全专责机构首次发布关于静脉输液安全性的报告称,每年英国约有万人次接受静脉输液治疗,其中的大部分治疗都是顺利的,但每年出错案例都超过个。

澳大利亚的一项调查也显示,静脉输液过程当中的出错率为18%。研究于年对次静脉输液进行了次观察,为时4周。结果显示,次出错当中,18%是施药错误,79%是执行不当。

输液引起的不良反应更快、更严重

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事实上,输液的风险远高于打针、吃药。药物通过静脉注射直接进入血液循环,没有经过人体天然屏障的过滤,虽然发挥药效更快,但如果有不良反应,往往也更快,更严重。

部分患者对药物会有强烈的过敏反应;药物在生产、消毒过程中,没有除尽污染物而引起品质恶化,都是常见问题。一旦发生危险,口服药可以洗胃,皮下注射的吸收需要一定时间,都能给急救制造一定的条件,但输液的“快速便捷”,却往往令人失去宝贵的抢救时间。

常输液会降低人体免疫力

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输液本身所带来的操作问题,也会带来一定的不良反应。比如滴注过快、液体温度过低或存在不溶性微粒、输液器具达不到无菌要求等,严重的会导致发热、心力衰竭、静脉炎、空气栓塞以及肺水肿。输液的药物直接进入血液循环,没有经过胃肠,省略了体液免疫和细胞免疫环节,所以常输液还会降低人体免疫力。

感冒发烧:多休息多喝水

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在美国,一般医生不随便给病人输液,除非遇到不得已的情况。一般感冒发烧,医生只是说多休息多喝水。除非遇到特殊病情或病人,美国医生一般都遵从“可口服不注射,可注射不输液”的原则。

如果病人看的不是急诊,医生一般不会安排静脉输液。如果有病人正发烧、体温较高,医生也会安排病人输液,但这种输液的目的在于打开静脉通道,而不会立即在吊瓶加入抗生素等药物。

在病人开始输液后,护士都会在病床前待一会儿,如果病人出现明显不适就会立即停止输液,转而采取别的治疗方法

输液有严格的操作规程

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在美国,医生很受人尊敬,病人一般都是“绝对遵从医嘱”的,因此不会出现病人要求医生如何如何的情况。即使需要输液,医院也有严格的操作规程,如设备必须彻底消毒,使用一次性针具等。

还有美国医生介绍说,医生不随便给病人输液主要基于四方面考虑:一是输液比较容易产生不良反应;二是交叉感染;三是为了减少病人在用药时的疼痛;四是避免病人产生抗药性。其中的第四点是考虑最多的。

“医药分家”:医生只管开药,不管卖药

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美国采取“医药分家”的制度。医院附设一个小药房,但小药房只负责给住院部提供药品。

门诊病人一般都是拿着医生开的处方,自己到药店买药。医生开药时“对症下药”,如果涉及要用抗生素,一般只开低端的抗生素,不会一下子就给病人开出高端抗生素。

由于医药分家,医院里的医生对于每种药的价格不甚明了。对于老百姓来说,由于美国大部分人都购买了医疗保险,因此大部分医药费通常是由保险公司支付,因此病人对于自己看一次病、买一次药花了多少钱也不太清楚。

输液是属于严重滥用的问题,现代医药的抗生素注射剂滥用现象比中药注射剂更多,那为什么我们一直主要反对中药注射剂呢?为什么CFDA把中药注射剂而不是抗生素作为重点来说呢?这并不是我们和CFDA都喜欢打击中医中药爱好者的玻璃心——而是一方面抗生素滥用危害已经比较深入人心,而中药注射剂的危害则总藏在“天然、传统、无害、安全”之类的美好光环下,另一方面则因为中药注射剂是一种连药效都没有经过有效性验证的产品。

滥用输液增加不良反应事件已经是大害,更何况是在滥用一种都不知道有没有用的药物呢?

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长按







































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