?点击这里免费订阅...右上角分享到朋友圈
+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=+=
RYPE数据中心定期监测国家食药监局的药品数据库，以下就监测结果与大家分享。备注：数据采集来源为国家食药监局（以下简称CFDA），数据采集时间为年11月21日，数据变动情况参照时间为年10月11日。
一、CFDA数据总体情况
1、截至采集时间，CFDA国产药品总数为条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料、特殊药用辅料）；进口药品总数为条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料、进口包材，其中进口分装药品有条）。
二、CFDA数据变动情况
1、CFDA批文新增数据为条（以批准文号/注册证号统计，下同）。国产药品有84条（其中江苏恒瑞医药股份有限公司研制的甲磺酸阿帕替尼片属于国家1.1类新药，江苏康缘阳光药业有限公司生产的淫羊藿总黄酮胶囊是新上市品种，属于国家中药5类新药；陕西步长制药有限公司生产的参梅健胃胶囊也是新上市品种）；进口药品有28条。
2、CFDA更新批文数据共条，均为进口产品。
3、CFDA药品信息（不包括原料药、辅料、气体）涉及产品名称、剂型、规格、包装规格（进口药品）、生产企业/生产厂商变动的数据有条，均为国产药品。
表1CFDA11月份药品数据变动情况汇总表
药品分类
变动情况
类型
数量（条）
国产药品
新增批文（84）
药品
54
气体
19
原料药
11
信息变更（）
产品名称
16
规格
9
剂型
5
转生产
企业更名
进口药品
新增批文（28）
药品
15
原料药
13
更新批文（）
表2CFDA11月份国产药品（除辅料、气体外）新增批文汇总表
批准文号
产品名称
生产单位
国药准字H0096
富马酸卢帕他定胶囊（10mg）
北京四环科宝制药有限公司
国药准字H0097
富马酸卢帕他定片（10mg）
北京四环科宝制药有限公司
国药准字H3293
注射用兰索拉唑（30mg）
成都百裕科技制药有限公司
国药准字H0098
双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液（2ml:75mg:20mg）
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H0099
盐酸氨溴索颗粒（15mg）
福建省泉州恒达制药有限公司
国药准字H0
盐酸氨溴索颗粒（30mg）
福建省泉州恒达制药有限公司
国药准字H3341
头孢克肟分散片（50mg）
海南葫芦娃制药有限公司
国药准字H3342
头孢克肟分散片（0.2g）
海南葫芦娃制药有限公司
国药准字H3324
葡萄糖注射液（10ml:2g）
湖北科伦药业有限公司
国药准字H3325
葡萄糖注射液（20ml:5g）
湖北科伦药业有限公司
国药准字H0093
恩替卡韦分散片（0.5mg）
湖南千金协力药业有限公司
国药准字S3012
人血白蛋白
（5g(20%25ml)/瓶）
华兰生物工程重庆有限公司
国药准字S3013
人血白蛋白
（5g(10%50ml)/瓶）
华兰生物工程重庆有限公司
国药准字H3330
氯化钠注射液（ml:9g）
吉林康乃尔药业有限公司
国药准字H
布洛芬缓释胶囊（0.3g）
吉林省百年六福堂药业有限公司
国药准字Z
小儿化痰止咳颗粒（5g）
吉林省百年六福堂药业有限公司
国药准字Z
壮阳春胶囊（0.3g）
吉林省百年六福堂药业有限公司
国药准字H0108
草酸艾司西酞普兰片（5mg）
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
国药准字H0109
草酸艾司西酞普兰片（10mg）
吉林省西点药业科技发展股份有限公司
国药准字H
布洛芬颗粒（0.2g）
吉林显锋科技制药有限公司
国药准字H
复方吡拉西坦脑蛋白水解物片
吉林显锋科技制药有限公司
国药准字H
小儿氨酚烷胺颗粒（6g）
吉林显锋科技制药有限公司
国药准字H0094
美他多辛注射液（5ml:0.3g）
济南维尔康生化制药有限公司
国药准字H3314
注射用盐酸瑞芬太尼（1mg）
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H3315
注射用盐酸瑞芬太尼（2mg）
江苏恩华药业股份有限公司
国药准字H0103
甲磺酸阿帕替尼片（0.25g）
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H0104
甲磺酸阿帕替尼片（0.g）
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H0105
甲磺酸阿帕替尼片（0.g）
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字Z0012
淫羊藿总黄酮胶囊
（每粒装0.35g）
江苏康缘阳光药业有限公司
国药准字H3347
盐酸法舒地尔注射液（2ml:30mg）
南京优科制药有限公司
国药准字H3336
蒙脱石散
（每袋含蒙脱石3g）
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
国药准字S0008
人凝血酶原复合物
（IU/瓶）
山东泰邦生物制品有限公司
国药准字Z3019
参梅健胃胶囊（每粒装0.4g）
陕西步长制药有限公司
国药准字H3329
注射用克林霉素磷酸酯
（0.3g）
深圳华药南方制药有限公司
国药准字S3011
重组人促红素注射液(CHO细胞)
（0IU/1.0ml/支，预充）
深圳赛保尔生物药业有限公司
国药准字H3340
甲磺酸伊马替尼片（0.1g）
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
国药准字H3321
葡萄糖氯化钠注射液（50ml:4g:0.09g）
四川科伦药业股份有限公司
国药准字H0
盐酸替扎尼定口腔崩解片（2mg;4mg）
四川科瑞德制药有限公司
国药准字H3334
酮咯酸氨丁三醇注射液（1ml:30mg）
四川美大康佳乐药业有限公司
国药准字H3288
氯化钾氯化钠注射液（ml:0.75g:2.25g）
四川奇力制药有限公司
国药准字H3289
氯化钾氯化钠注射液（ml:1.5g:4.5g）
四川奇力制药有限公司
国药准字H3311
灭菌注射用水（ml）
天圣制药集团股份有限公司
国药准字Z3018
橘红丸（每丸重10g）
通药制药集团股份有限公司
国药准字H3309
碘克沙醇注射液（50ml:16g(I)）
扬子江药业集团有限公司
国药准字H3310
碘克沙醇注射液（50ml:13.5g(I)）
扬子江药业集团有限公司
国药准字H3290
盐酸替罗非班氯化钠注射液（50ml:12.5mg）
远大医药(中国)有限公司
国药准字H3326
盐酸氨基葡萄糖胶囊（0.75g）
浙江诚意药业有限公司
国药准字H0101
奥利司他片（60mg）
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H3337
瑞舒伐他汀钙片（5mg）
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H3338
瑞舒伐他汀钙片（10mg）
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H3339
瑞舒伐他汀钙片（20mg）
浙江海正药业股份有限公司
国药准字H3307
注射用泮托拉唑钠（60mg）
浙江亚太药业股份有限公司
国药准字H3308
注射用泮托拉唑钠（80mg）
浙江亚太药业股份有限公司
表3CFDA11月份进口药品（除原料药外）新增批文汇总表
注册证号/分包装
批准文号
产品名称
生产厂商
H0799
盐酸丙哌维林缓释胶囊
（30mg*28粒/盒;49粒/盒）
APOGEPHAArzneimittelGmbH
H0711
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液
（1ml*5袋/盒）
B.BraunMelsungenAG
H0710
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液
（ml*5袋/盒）
B.BraunMelsungenAG
H0709
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液
（0ml*5袋/盒）
B.BraunMelsungenAG
HC0015
盐酸氨基葡萄糖胶囊
（0.75g*粒/袋）
澳美制药厂
H0630
孟鲁司特钠颗粒
（0.5g:4mg*1袋/箱）
DSMPharmaceuticals,Inc.
ZC0005
飞鹰活络油
（每瓶装20ml*1瓶/盒）
EUROPHARMLABORATOIRESCO.LTD
H0801
精氨酸培哚普利片
（10mg*30片/瓶）
LesLaboratoiresServierIndustrie
H0800
精氨酸培哚普利片
(5mg*30片/瓶)
LesLaboratoiresServierIndustrie
H0695
左乙拉西坦口服溶液
（10%*25瓶/箱）
NextPharmaSAS
H0685
注射用阿奇霉素
（0.5g*支;支）
PharmaciaUpjohnCompany
H0712
曲伏噻吗滴眼液
（每1ml含0.04mg曲伏前列素和5mg噻吗洛尔*2.5ml/支/盒）
s.a.ALCON-COUVREURn.v.
H0797
奥昔布宁透皮贴剂
（36mg/片*8片/盒）
WatsonLaboratories,Inc.
国药准字J0128
盐酸羟考酮缓释片
（80mg*6片/盒;10片/盒）
BARDPHARMACEUTICALSLIMITED
国药准字J0120
右旋糖酐铁注射液
2ml:mg*5支/盒
PharmacosmosA/S
4、药监删除数据有83条，其中：国产药品有13条，其中有9条是因转生产而删除的旧批文；进口药品有70条因更换批文而删除的旧批文。
三、本期介绍——甲磺酸阿帕替尼片
甲磺酸阿帕替尼片是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研制的国家1.1类新药，是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，临床拟用于“二线化疗失败的晚期胃癌治疗”，用法用量拟定为“mg，每天一次”。制剂剂型为片剂，规格：mg、mg、mg。
来自国家食品药品监督管理总局药品评审中心的审评概述称：支持本品在中国注册的临床数据主要来自于来自一项随机、双盲、安慰剂对照的关键Ⅲ期临床试验（n=）。截至年5月结果显示，试验组中位OS较安慰剂组延长（6.5月和4.7月），降低死亡风险约30%。安全性方面，截至年11月，阿帕替尼所有临床研究安全性数据库中包括服药1次的健康受试者36例和至少服药1次的实体瘤患者例，服药最长的患者已服药2年。在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验中接受mgqd剂量的受试者有例。观察到的不良反应类型与其它抗血管生成为主要靶点的药物类似。常见的不良反应（≥5%）包括血液学毒性和蛋白尿、高血压、手足综合征、胃肠道反应、乏力、腰背酸痛、声音嘶哑。主要的实验室异常包括肝酶异常、电解质异常。常见的严重不良反应为上消化道出血。大多数与治疗相关不良反应的严重程度为1-2级，并可通过暂时停用甲磺酸阿帕替尼、减少剂量或对症治疗予以处理。目前未出现非预期的毒性反应，与Ⅲ期报告的不良反应类似。
经召开专家咨询会议讨论认为，现有研究数据支持获益大于风险，同意批准本品上市。适应症限定在晚期胃癌三线及以上且一般状况好的患病人群。
此外，由于Ⅲ期试验中入组病例是经过高度选择的患者，在实际临床实践中患者的状态可能不同，因此要求本品拟定上市后IV期研究计划，在更大范围人群收集安全性信息，对少见的不良反应进行观察。在开始销售前建立严格的上市后风险管理计划，对已知的重要不良事件如高血压、蛋白尿、出血、手足综合症、腹泻等和该类药物潜在的风险如肠梗阻、穿孔、伤口愈合延迟、心脏毒性、肝脏毒性等进行重点监测。制定风险最小化措施如患者和医护人员的培训。要求开始上市销售后第一年度每6个月呈报安全性信息更新报告，之后可视产品使用情况和具体不良事件发生情况与管理部门协商调整报告间隔。同时，鉴于在前期研究中显示本品在mg以上剂量有吸收饱和现象，剂量探索不够充分，且现有数据提示同等剂量下在胃癌患者中暴露量低于其它肿瘤患者，故应进一步探索和优化本品给药剂量，评估影响暴露量的因素，剂量效应关系，完善相关药代研究，包括药物相互作用、特殊人群的研究等。
甲磺酸阿帕替尼片的上市是胃癌患者们的福音，也是对中国新药研发的一种极大的鼓舞，但毫无疑问的是，目前对甲磺酸阿帕替尼片的研究仍然不够充分，在上市之后仍需要进行大量的研究工作，提高用药的有效性和安全性。
（详情可参见中科白癜风公益活动北京治疗白癜风哪家医院专业