一、最佳选择题
1、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔〕5号）中，经再评价除哪项情况外，一律注销药品批准证明文件
A、认定疗效不确切
B、存在严重不良反应
C、风险大于临床效益危及公众健康的药品
D、价格不合理
D
经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。
2、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当
A、重新申请执业药师资格考试
B、办理变更注册手续
C、办理注销注册手续
D、办理再注册手续
B
执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
3、执业药师的执业范围不包括
A、药品生产企业
B、药店
C、医院
D、药品科研单位
D
执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；
4、以下关于药品电子监管码不正确的是
A、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码
B、每批药品的电子监管码唯一，即“一批一码”
C、目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位
D、凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网
B
每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。
5、在基本药物质量监督管理工作中，国务院食品药品监督管理部门不负责
A、加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例
B、组织开展基本药物品种的再评价工作
C、负责基本药物的监督性抽验工作
D、负责基本药物的评价性抽验
C
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
6、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案的部门是
A、卫生行政部门
B、工信部
C、国家食品药品监督管理局
D、国家基本药物工作委员会
D
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
7、目前尚未实施电子监管的有
A、医疗器械
B、血液制品
C、含麻黄碱类复方制剂
D、含地芬诺酯复方制剂
A
至年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
8、国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为
A、国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B、国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C、国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
D、H＋4位年号＋4位顺序号
B
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
9、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是
A、药品品种、规格
B、药品适应症
C、药品剂量
D、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
10、关于《基本医疗保险药品目录》，不正确的是
A、“甲类目录”由国家统一制定，各地可视情况调整
B、《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选
C、“乙类目录”收载是同类药物中比“甲类目录”药品价格略高的药品
D、“乙类目录”由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整
A
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，医院级别分别予以限定。
11、下列关于我国医疗保险体系说法错误的是
A、基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的10%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的5%
B、基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成
C、我国建立起三大类保障性药品目录，分别是基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录
D、经过多年的改革和探索，我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架
A
基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6%左右，职工缴费率一般为本人工资收入的2%。
12、属于我国药品不良反应的报告范围是
A、新药监测期内的国产药品，只需报告新的和严重的不良反应
B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
C、首次获准进口5年以上的进口药品，需报告所有不良反应
D、新药监测期外的国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
D
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
13、属于A型不良反应特征的是
A、常与剂量有关，多数可预测
B、与药物正常药理作用无关
C、一般很难预测
D、发病机制尚不清楚
A
根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
14、根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A、盈利性互联网药品交易服务
B、非盈利性互联网药品交易服务
C、经营性互联网药品信息服务
D、非经营性互联网药品信息服务
C
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
15、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查药品
A、对药品性状、用法用量
B、对临床诊断
C、对科别、姓名、年龄
D、对药名、剂型、规格、数量
D
《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
16、医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是
A、将A销售给药品经营企业
B、在医院的网站进行广告宣传
C、通过互联医院制剂
D、将A的价格与其他药品一起进行公示
D
本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
17、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是
A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业
B、在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品
C、医院配制的滴耳液
D、药师不在岗时，停止向患者销售处方药
D
分析各选项：A．药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品。B．这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。C．医疗机构制剂不得在市场上销售。
18、以下关于药品零售企业销售药品说法错误的是
A、处方经执业药师审核后方可调配
B、对处方所列药品不得擅自更改、代用
C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，一律拒绝调配
D、零售药店对处方必须留存2年以上备查
C
零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备査。
19、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括
A、货架和柜台
B、监测、调控温度的设备
C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
D、不合格药品专用存放场所
D
《药品经营质量管理规范》第一百四十八条：营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
20、《中药品种保护条例》适用范围不包括
A、中药材
B、天然药物的提取物
C、天然药物制剂
D、中药人工制成品
A
《中药品种保护条例》的适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。国家食品药品监督管理部门负责全国中药品保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。
21、黄芩、天冬、猪苓、龙胆野生药材物种属于
A、二、三级保护野生药材物种
B、一、二级保护野生药材物种
C、一级保护野生药材物种
D、三级保护野生药材物种
D
三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子(2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛(5个品种）、阿魏〔2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。
22、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是
A、新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、城乡集贸市场可以销售中药材、中成药
D、GAP证书有效期为5年
C
城乡集贸市场可以销售中药材，但是不可以销售中成药。
23、《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照
A、省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B、市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D、地方药品标准规范炮制
【
A
《药品管理法》规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”
24、某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》，生产日期为年10月31日的产品，有效期可标注为
A、有效期至10月/年
B、有效期至年11月
C、有效期至年10月30日
D、有效期至年11月01日
C
《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
25、下列药品有效期标注格式，错误的是
A、有效期至XX/XX/XXXX
B、有效期至XXXX年XX月XX日
C、有效期至XXXX．XX
D、有效期至XXXX/XX/XX
A
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
26、化学药品或治疗用生物制品说明书项下要求的内容不包括
A、用药的剂量
B、计量方法
C、疗程期限
D、药品的装量
D
化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
27、经营者从事市场交易可以采用的手段有
A、对商品质量作引人误解的虚假表示
B、擅自使用他人的企业名称
C、在商品上冒用认证标志
D、突出商品的名优标志和产地
D
混淆行为属于不正当竞争行为。混淆行为包括：①假冒他人的注册商标；②擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。
28、下列属于低价倾销行为的是
A、销售鲜活商品
B、季节性降价
C、以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D、处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
C
经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
29、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A、在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B、邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C、资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告
D、在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
30、依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是
A、处方药
B、非处方药
C、精神药品
D、化学原料药
C
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。
31、根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用
A、中华人民共和国国徽
B、国家机关的名义
C、准确的统计资料、调查结果
D、未授予专利权的专利申请
C
本题考查广告不得含有的情形和内容。广告不得含有的情形和内容：(1)使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义；(3)使用国家级、最高级、最佳等用语；(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容；(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；(8)妨碍环境和自然资源保护；(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告。
32、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A、地西泮片
B、美沙酮口服液
C、吗啡阿托品注射液
D、舒肝丸
D
下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(二)医疗机构配制的制剂；(三)军队特需药品；(四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；(五)批准试生产的药品。
33、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件不包括
A、自然灾害、事故灾难
B、公共卫生事件
C、药品断货
D、社会安全事件
C
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的。
34、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾,应当认定为
A、对人体健康造成严重危害
B、对人体健康造成轻度危害
C、后果特别严重
D、其他特别严重情节
D
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
35、生产、销售的假药被使用后，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形是
A、造成中度残疾
B、造成重度残疾
C、致人死亡
D、致3人以上死亡
A
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。
36、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处
A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产
B
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《刑法》第条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
37、生产、销售假药，致人死亡的，应
A、处以3年以下有期徒刑，并处罚金
B、处以3年以上10年以下有期徒刑
C、处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D、处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D
生产、销售假药罪包括三种处罚：①生产、销售假药，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；②生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③生产、销售假药，致人死亡或者或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
38、以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”
A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B、生产、销售假药的
C、生产、销售劣药的
D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
C
根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
39、化妆品是
A、提供营养，维持人体正常新陈代谢
B、用于特定人群调节机体功能
C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病
D、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品
D
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
40、下列情形应按假药论处的是
A、不注明生产批号的
B、被污染的
C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
B
按假药论处的情形：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
41、根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括
A、没收其全部毒性药品
B、给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款
C、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任
D、给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
D
根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
42、药品经营企业的经营范围不包括
A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B、生物制品
C、中药材、中药饮片、中成药
D、放射性药品
D
药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
43、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是
A、安全、有效、经济
B、安全、有效、质量可控
C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
D
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方使、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
44、某药品生产日期为.01.25，该药品的有效期为3年，则该药品有效期至
A、/01/25
B、.12
C、.1.24
D、年01月24日
D
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
45、下列关于药品的概念理解错误的是
A、有目的的调节人的生理功能的物质
B、用于预防治疗、诊断人的疾病的物质
C、使用对象是人和动物的物质
D、有明确适应症或功能主治的物质
C
《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。从该定义来看，我国《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。
46、药品质量特性不包括
A、安全性
B、有效性
C、实用性
D、均一性
【
C
药品的质量特性（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性
47、执业药师注册必须具备的条件不包括
A、取得《执业药师资格证书》
B、取得学历继续教育的证明
C、遵纪守法，遵守药师职业道德
D、经所在单位考核同意
B
申请注册的执业药师，必须具备以下条件:①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。
48、医疗器械不良事件中属于严重伤害的不包括
A、危及生命
B、导致机体功能的永久性伤害
C、导致机体结构的永久性损伤
D、导致身体损伤
D
严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
49、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括
A、药品生产许可
B、药物临床研究许可
C、保健食品上市许可
D、执业药师执业许可
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
50、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号或者进口药品注册证书的部门是
A、工商行政管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、海关
D、国家药品监督管理部门
D
国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
二、配伍选择题
1、A.稳定性B.均一性C.安全性D.有效性
1、人体产生毒副反应的程度体现药品的
ABCD
C
有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
2、能满足治疗疾病的要求体现药品的
ABCD
D
3、能有目的地调节人的生理机能体现药品的
ABCD
D
4、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的
ABCD
B
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