冲刺模拟试卷（二）
1．A
本题考查关于深化医药卫生体制改革的
总体目标。总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基
本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、
价廉的医疗卫生服务。
2．C
本题考查的是基本药物质量监督管理的
规定。年9月22日，国家食品药品监督管理
局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规
定》（以下简称《规定》）。国家食品药品监督管
理部门负责基本药物的评价性抽验，组织开展基本
药物品种的再评价工作；各省级食品药品监管部门
负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检
查不得少于两次；地方各级食品药品监督管理局应
当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监
督管理。
3．B
本题考查国家药品安全“十二五”规划
发展目标。规划指标：①全部化学药品、生物制品
标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准
制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
②年修订的《药品注册管理办法》施行前批准
生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质
量达到国际先进水平。③药品生产%符合
年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和
植入性医疗器械生产%符合《医疗器械生产质量
管理规范》要求。④药品经营%符合《药品经营
质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执
业药师。医院药房全部实现营业
时有执业药师指导合理用药。
4．D
本题考查药品监督管理机构。国家中医
药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展
的规划。
5．A
本题考查药品技术监督管理机构。其中
药品评价中心：①承担国家基本药物目录制定、调
整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非处
方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织
工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及
其相关业务组织工作。④承担全国药品不良反应监
测的技术工作。⑤承担全国医疗器械上市后不良事
件监测和再评价的技术工作。
6．D
本题考查的是药品的质量特性。药品的
质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾
病，有目的的调节人的生理机能的要求有关的固有
特性。主要表现有：①有效性，有效性是药品质量
的固有特性。②安全性，药品的安全性是指按规定
的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副
反应的程度。安全性也是药品的固有特性。③稳定
性，药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效
性和安全性的能力。稳定性也是药品的固有特性。
④均一性，药品的均一性是指药物制剂的每一单位
产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性廷
在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。
7．B
本题考查《中药材生产质量管理规范》
其英文简称。《中药材生产质量管理规范》其英文
全称是GoodAgriculturePractice，简称GAP。
8．C
本题考查新版《药品生产质量管理规范》
的特点和有关内容。①加强了药品生产质量管理体
系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要
求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品
生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负
责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的
资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记
录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。④
进一步完善了药品安全保障措施。引入质量风险管
理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠正和
预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。提
高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线
监测。
9．D
本题考查药品标准的管理。药品标准的
管理：①药品标准的制定和颁布。②药品标准的修
订与废止一般每5年修订一次。③年版《中国
年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·11·
药典》的管理于年10月1日起执行。
10.C
本题考查的是法律责任。法律责任包
括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。
11.A
本题考查行政处罚的种类。行政处罚
的种类包括：①人身罚；②资格罚；③财产罚；④
声誉罚。故本题答案应选A。
12.C
本题考查国家重点保护野生药材物种
的分级。分为三级管理。一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级
保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于
衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材
物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物
种。
13．B
本题考查中药保护品种的范围。依照
《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须
是列入国家药品标准的品种。故本题答案应选B。
14．C
本题考查《中药材GAP证书》有效期。
有效期一般为5年，生产企业在有效期满前6个月，
按照规定重新申请中药材GAP认证。
15．A
本题考查的是药品出库管理。出库时
应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出
库，并报告质量管理部门：药品包装出现破损、污
染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装
内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊
不清或者标识内容与实物不符；药品已超有效期；
其他异常情况的药品。
16.B
本题考查的是医疗机构制剂与许可证
的管理。医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、
自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，
经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门
审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂
许可证》。
17．A
本题考查药品经营企业管理。《药品
经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重
新审查发证。故本题答案应选A。
18.A
本题考查生产、销售劣药的处罚及对
有关人员的资格罚。生产、销售劣药的，没收违法
生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销
售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
19．C
本题考查《药品生产许可证》的换发
及变更。《药品生产许可证》有效期为5年。有效
期届满，需要继续生产的，应在许可证有效期届满
前6个月，申请换发《药品生产许可证》。
20．A
本题考查的是药品购销管理制度。企
业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记
录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、
有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购
销价格、购销货日期及国务院药品监督管理部门规
定的其他内容。
21.C
本题考查药品的再评价。国务院药品
监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评
价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品
说明书，暂停生产、销售和使用的措施。故本题答
案应选C。
22．B
本题考查药品抽样的规定。药品抽样
必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国
务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方
应当提供抽检样品，不得拒绝。故本题答案应选B。
23．D
本题考查生产、销售假药罪。生产、
销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下
有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之
五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害
的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额
百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人
体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒
刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十
以上二倍以下罚金或者没收财产。
24.D
本题考查生产、销售劣药罪。生产、
销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以
上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以
上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有
期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以
上二倍以下罚金或者没收财产。
25.B
年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·12·
本题考查限制使用级抗菌药物的含义。
限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安
全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高
的抗菌药物。
26．C
本题考查非药品宣传的限制。国家对
医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三
类。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的
预期目的、结构特征、使用方法等因素。第二类具
有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有
效的医疗器械：如血压计、体温计、心电图机、脑
电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合
钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系
统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
27.B
本题考查行政处罚的原则。①处罚法
定原则；②处罚公正、公开原则；③处罚与违法行
为相适应的原则；④处罚与教育相结合的原则；⑤
不免除民事责任，不取代刑事责任原则。
28．B
本题考查精神药品品种目录。第一类
精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲
酯、丁丙诺啡、氯胺酮、羟丁酸。
29．D
本题考查药品作为特殊商品的特征：
①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性。
30．C
本题考查擅自生产、收购、经营毒性
药品的处罚。擅自生产、收购、经营毒性药品的单
位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒
性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚
款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由
司法机关依法追究其刑事责任。
31．B
本题考查疫苗分类。第一类疫苗，是
指政府免费向公民提供；第二类疫苗，是指由公民
自费并且自愿受种的其他疫苗。故本题答案应选B。
32.D
本题考查执业药师考试报名条件。凡
中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其
他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加
执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关专
业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药
学或中药学专业工作满五年。③取得药学、中药学
或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业
工作满三年。④取得药学、中药学或相关专业第二
学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药
学或中药学专业工作满一年。⑤取得药学、中药学
或相关专业博士学位。故本题答案应选D。
33.B
本题考查的是药品广告的发布规定。
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在
地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在
发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
故本题答案应选B。
34.D
本题考查的是《药品管理法》中不正
当竞争行为的规定。不正当竞争行为分类：混淆行
为；限制竞争行为；商业贿赂行为；虚假宣传行为；
侵犯商业秘密行为；低价倾销行为；不正当有奖销
售行为；诋毁商誉行为。
35．C
本题考查处方药、非处方药的经营使
用。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非
处方药。故本题答案应选C。
36.C
本题考查甲、乙类非处方药的图案及
颜色。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红
色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识
用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。故本题
答案应选C。
37．A
本题考查处方颜色。处方颜色：①普
通处方白色。②急诊处方淡黄色。③儿科处方淡绿
色。④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。
右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处方
白色。右上角标注“精二”。故本题答案应选A。
38．A
本题考查药品不良反应、新的不良反
应、药品严重不良反应的界定。药品不良反应，是
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的
无关的有害反应。故本题答案应选A。
39.A
本题考查药物各期临床试验的目的和
基本要求。申请新药注册，应当进行临床试验。仿
制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临
床试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期临
床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试
验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，
年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·13·
为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作
用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适
应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床
试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此
阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多
种形式，包括随机、盲法、对照、临床试验。Ⅲ期
临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验
证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评
价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提
供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随
机、盲法、对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后
应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的
药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群
中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故
本题答案应选A。
40．A
本题考查召回的组织实施。药品生产
企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召
回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、
直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
故本题答案应选A。
41～44．DBCA
本组题考查禁止商业贿赂行为的
规定。商业贿赂：经营者不得违反《反不正当竞争
法》第八条规定，采用商业贿赂手段销售或者购买
商品。本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或
者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单
位或者个人的行为。折扣：经营者销售商品，可以
以明示方式给予对方折扣，但必须如实入账。回扣：
经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其
他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品
价款。以行贿、受贿论处的行为：在账外暗中给予
对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位
或者个人在账外暗中收受回扣的。
45～48．DCBA
本组题考查药品监督管理机构。
人力资源和社会保障部门负责统筹建立覆盖城乡
的社会保障体系；组织拟订定点医疗机构、医疗保
险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围
等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录》。国家发展和改革宏
观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药
晶价格的监督管理工作；国家中医药管理部门负责
拟定中医药和民族医药事业发展的规划。工业和信
息化管理部门负责拟定和实施生物制药产业的规
划、政策和标准；承担医药行业管理工作；负责中
药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商
登记、注册；负责查处无照生产、经营药品的行为；
负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告
的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商
品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
49～52．DABC
本组题考查毒性药品和易制毒化
品的界定。毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，
使用不当会致人中毒或死亡的药品是毒性药品；直
接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使
用能产生依赖的药品是精神药品；控制并消除滥用
阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品
是麻黄素；连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾
癖的药品是麻醉药品。
53～56.ABDC
本组题考查麻醉药品和精神药品
定点经营资格审批。跨省、自治区、直辖市从事麻
醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称
全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部
门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事
麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下
称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事
第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批
准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第
二类精神药品批发业务。实行统一进货、统一配送、
统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精
神药品零售业务。全国性批发企业、区域性批发企
业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第
二类精神药品零售的连锁企业的名单在网上公布。
57～60．CACC
本组题考查行政处罚的适用。不
予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予
行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法
律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在
不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予
行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造
成危害后果的，不予行政处罚。受行政处罚的当事
人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政
处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处
违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八
年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·14·
周岁的人有违法行为的。
61～64.DBDD
本组题考查行政复议的申请和期
限。一般时效，指为行政复。议法所规定的，适用
于一般复议案件的申请时效。行政复议申请的一般
时效为60日。特殊时效，指其他法律规定的适用
于特定案件的复议申请时效。特殊时效只有在法律
规定超过60日时才有效，否则，一概适用一般时
效。行政复议机关应当自受理申请之日起60日内
作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限
少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内
作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批
准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但
是延长期限最多不超过30日。
65～68．DDBA
本组题考查野生药材资源保护管
理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的
稀有珍贵野生药材物种，虎骨、豹骨、羚羊角、梅
花鹿茸等；二级保护野生药材物种：系指分布区域
缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，马
鹿、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤
蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、
熊胆、人参、血竭。三级保护野生药材物种：系指
资源严重减少的主要常用野生药材物种，川贝母、
伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、
远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味
子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、
羌活。
69～70．AD
本组题考查医疗机构的药剂管理。
医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术
人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工
作。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质
量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
71～74．DBCA
本组题考查药品经营行为的管理。
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查
验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合
规定要求的，不得购进：药品经营企业销售中药材，
必须标明产地。药品经营企业必须制定和执行药品
保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、
防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须
执行检查制度。
75～77.ACB
本组题考查假药、劣药的界定。
《药品管理法》规定，假药为：①药品所含成分与
国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充
药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形
之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理
部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经
批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售
的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须
取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有
效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批
号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材
料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、
香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规
定的。
78～80．CBA
本组题考查药品包装的管理。《药
品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，
必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标
准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审
批。药品包装必须适合药品质量的要求。药品包装
必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻
醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、
外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标
志。
81．D
本题考查《国家药品安全“十二五”
规划》内容。年1月，国务院印发《国家药品
安全“十二五”规划》，其中要求新开办零售药店
均配备执业药师。医院药房全部
实现营业时有执业药师指导合理用药。
82．C
本题考查执业药师资格制度的目的。
执业药师资格制度的目的：为了实行对药学技术人
员的职业准人控制，科学、公正、客观的评价和选
拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支
既有专业知识和实际能力，又有药师管理和法规知
识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、
保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格
制度。
83．B
本题考查执业药师资格注册条件。执
业药师资格注册条件：取得《执业药师资格证书》；
遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持
年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷
·15·
在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意；在注
册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得
执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材
料外，也应提交继续教育学分证明。
84．B
本题考查执业药师资格考试报名条件。
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的
其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参
加执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关
专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七
年。②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从
事药学或中药学专业工作满五年。③取得药学、中
药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学
专业工作满三年。④取得药学、中药学或相关专业
第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从
事药学或中药学专业工作满一年。⑤取得药学、中
药学或相关专业博士学位。
85．D
本题考查中药创新发展规划的基本原
则。中药创新发展规划的基本原则：坚持“继承与
创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相
互促进、多学科结合”的基本原则。
86．D
本题考查进入中药材专业市场经营中
药材者应具备的条件。进入中药材专业市场经营中
药材者应具备的条件：具有专业人员；取得证照；
租用摊位经营自产中药材；遵纪守法，明码标价，
照章纳税。
87．D
本题考查中药材零售经营监管。法定
代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企
业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方
审核，指导合理用药。从事中药饮片质量管理、验
收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或
者具有中药学初级以上专业技术职称；中药饮片调
剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具
有中药调剂员资格。储存中药饮片应当设立专用库
房。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法
及注意事项；提供中药代煎服务。
88．B
本题考查中药材专业市场的管理。药
品经营企业销售中药材必须标明产地，发运中药材
必须有包装，每件包装上，必须注明品名、产地、
日期、调出单位，并附有质量合格的标识；除现有
17个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材
专业市场；中药材专业市场所在地人民政府要按照
“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明
确市场开办主体及其责任；中药材专业市场要建立
健全交易管理部门和质量管理机构，完善市场交易
和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药
材经营模式；中药材专业市场构建中药材电子交易
平台和市场信息平台，建设中药材流通追溯系统；
中药材专业市场配备使用具有药品现代物流水平
的仓储设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切
实保障中药材质量；中药材专业市场严禁销售假劣
中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药
饮片。中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27
种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危
药材；中药材专业市场经营者应完善购进记录、验
收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制
度和措施；严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。
89．D
本题考查药品安全的重要性。药品安
全是重大的基本民生问题。药品安全是人民群众最
关心、最直接、最现实的利益问题，是政府保障和
改善民生的重要任务。如果药品安全保障不好，GDP
增速再快，老百姓满意度也不高，小康社会也是不
全面、不完善的。药品安全是重大的经济问题。近
年来，医药健康产业发展增速很快，主要质量安全
不出问题，它就能成为扩大内需、促进经济持续健
康发展的强大动力。否则，人民群众就丧失消费信
心，就会严重打击相关产业、影响经济的持续健康
发展。药品安全是重大的政治问题。药品安全问题
具有显著地放大效应，一旦出现事件，就会迅速传