CPU上海校友年会,三个主题分会场可谓大咖云集,报名空前热烈,席位有限,先到先得哦!
生产研发分会场---
题目
《中国仿制药国际化机会和策略》
讲者
徐坚
报告简介
国内外仿制药公司及获批情况简介;国际化机会、前景和挑战;审评审批要求、法规政策变化;如何做,如何能做成功?中美双报可行性分析
讲者简介
江苏恩华药业首席科学家、集团总工程师。年母校本科毕业。出国前任中国药科大学药剂学副教授、研究生导师。出国后先在英国,后在新西兰奥塔哥大学进行药剂学研究。-年在新西兰安开制药公司任资深科学家和制剂研发主管。年5月回国,先后在以岭、江苏恒瑞、上海臣邦、江苏恩华任职。兼任沈药亦弘商学院国际注册MBA课程主席和研究员。合著4本专著,发表论文10多篇,申请多项国内外专利并获授权。带领团队在国内外申报20多个品种并获批,涵盖各主要剂型。为江苏省双创领军人才。
题目
《国际首仿吸入制剂的一致性开发与案例分享》
讲者
仝新勇
报告简介
一种国际首仿吸入制剂的开发过程,该产品涉及多国同时申报,包材比较特殊,属于FDA组合产品监管范畴,需要同时做药品和医疗器械方面的研究。
讲者简介
药剂学博士、高级工程师,东南大学材料科学与工程专业博士后,现任上海恒瑞医药有限公司总经理,主要负责药物制剂研发和生产管理工作。闵行区十大创新领军人物,闵行区人民政府科学技术顾问团成员,国家科技进步二等奖获得者。
题目
《Ai与药品研发和申报》
讲者
高杨
报告简介
近年来,人工智能(Ai)技术取得了一些突破性进展。在制药这个相对其他行业仍较为保守的领域,探讨Ai的应用场景,尤其在药品研发和申报的环节。
讲者简介
年毕业于中国药科大学,药剂学硕士。曾在国家药品审评中心工作八年,负责CMC审评,涵盖IND、NDA、ANDA、BE和上市后变更申请。曾担任礼来中国的法规CMC和医疗器械负责人4年,领导或支持大小分子的新产品CMC策略和资料审核、医疗器械申报、技术转移、仿制药一致性评价和上市后变更策略。同时,担任RDPAC的CMC专家委员会年主席和年副主席。
题目
《中药新药研发中如何注重真菌毒素等安全性问题的研究》
讲者
季申
报告简介
中药的安全性问题已得到越来越破译白癜风北京治疗白癜风好方法