近日，康缘药业、百裕药业的银杏内酯产品分别在中华中医药学会和四川省获得科技进步“一等奖”。获奖的两个产品都是银杏叶深加工产品，先后上市，此次由同步获奖，可谓是“一时瑜亮”，交相辉映。
银杏叶制剂的临床价值较为公认，用于防治脑梗塞、治疗脑功能障碍（改善记忆）、防治阿尔茨海默病（老年痴呆症）、动善动脉硬化引起的间歇性跛行等症。银杏叶制剂经历了多次的演化，实现了临床定位及作用机制逐渐清晰；剂型不断优化调整，更适应时代需求；有效成分逐渐明确、有害成分限量合理控制、质量标准不断提高过程。银杏叶制剂是国际上广受认同、长盛不衰的植物药，全球市场上银杏叶制品年销售额超过60亿美元。
上市同步，先后获批
康缘药业生产的银杏二萜内酯葡胺注射液是年11月获批的中药新药；成都百裕科技制药有限公司的银杏内酯注射液是年10月获批的新药，年5月正式上市。这两个产品是银杏叶制剂的更新换代产品，在上市前就进行了较为深入、系统的研究，从提取及制剂生产工艺、质量控制、物质基础及作用机制、临床应用和不良反应等方面都有了较大的提升，产品的科技价值较为突出。
上榜同步，同列所在省第六名
年11月，《中药大品种科技竞争力报告（版）》发布，报告主要是依据-年十年间的科技数据对中成药产品进行科技竞争力评估。
《报告》中，上市才五年的银杏二萜内酯葡胺注射液科技因子达到了29.，列江苏省中药大品种科技竞争力第六名。
《报告》中，银杏内酯注射液科技因子达21.，列四川省中药大品种科技竞争力第六名。成为科技创新型中药新药的重要代表。
而且，江苏省和四川省同为中药产业与科技大省，在《报告》中，江苏省中药大品种总科技因子达.，列所有省区第一；四川省中药大品种总科技因子达.，列所有省区第三。两个上市才几年的新产品在两个中药科技领先的大省，同列第六名，体现出了产品强大的竞争力。
获奖同步，几乎同时获奖
年5月29日，成都百裕药业“银杏内酯重大新药创制与产业化关键技术研究”获四川省科技进步一等奖。两天后，年5月31日，康缘药业“缺血性脑卒中治疗创新药物银杏二萜内酯葡胺注射液的研制及产业化”获年度中华中医药学会科技进步一等奖。
通过《中药大品种科技竞争力报告（版）》的科技评估，显示出作为上市新品种，这两个产品的竞争力令人瞩目；而随着当前我国医改的深入，药品逐渐从销售驱动转型为临床驱动，科技产出成为产品临床价值的集中体现，这两个产品上市后迅速获得临床认可，成为市场上令人瞩目的明星产品。而近期两个产品同步分别在学会和省内获得科技大奖，更体现了通过科技创新提升中药产品的品质，更好的满足临床需求，得到了国家有关方面的认同。
延伸阅读银杏叶制剂的分代
银杏树有古老的历史，《神农本草经》开始就有银杏的记载，但是银杏、银杏叶的医药价值始于宋代，后元代《日用本草》、明代《本草品汇精要》、《本草纲目》及清代《本草逢源》等多种本草药籍均有记述。自年德国威玛舒培博士药厂研制出金纳多以来，银杏叶制剂在之后的数十年里，迅速成为世界销量领先的植物药品种。有关数据表明，全球市场上银杏叶制品年销售额高达60亿美元。
要想理清银杏叶制剂企业就必须对银杏叶制剂的发展和标准有个大概的了解。银杏叶制剂的发展史实际上是银杏叶制剂的有效成分明确、有害成分控制限量、质量标准的提高过程。此前，我国药学专家将根据银杏叶制剂的发展将其分为五代:
萌芽---第一代银杏叶制剂
以银杏叶原生药粉压片开始，称为第一代银杏叶制剂。
20世纪20～30年代，我国掀起了中草药研究热潮，医药学者开始分析银杏的化学成分、进行药效及毒理学研究。至20世纪50年代以来，国内外先后出版了大量本草药学书刊，不断丰富了对银杏的论述内容。
破土---第二代银杏叶制剂
将第一代银杏叶制剂改进为将银杏叶经过水煮、或者加醇沉收、取浓缩浸膏，烘干制粒或压片、或装入胶囊，称为第二代银杏叶制剂。
但在后来的临床疗效观察中，因多人服药后出现心动过速等不良反应，这两代银杏叶制剂都被迫停止了临床试用，但国内外的医药学者均未放弃对银杏叶成分、毒性、药理、不良反应等一系列科学研究。
成长---第三代银杏叶制剂
20世纪60年代中，德国人施瓦伯博士才首次从中国产银杏叶中提取出活性成分（银杏黄酮与萜类内酯），并将其加工成片剂，用以治疗欧洲发病者众多的冠心病与脑动脉硬化症。后来，全球第一个可用于扩张脑动脉、防止脑梗塞的植物制剂“梯保宁”（Tbonin）（银杏叶提取物片）在德国和法国先后上市。此后的几十年，银杏叶制剂如日中天，并迅速成长为全球第一植物药，无论国内外，银杏叶制剂均稳居心脑血管领域植物药首位。明示内含有效成分为黄酮苷、萜类内酯，仅有定性，而无定量，特别是未控制银杏酸含量的制剂，列为第三代银杏叶制剂。
繁荣---第四代银杏叶制剂
20世纪70年代，德、法等欧洲国家对银杏叶进行了深入研究，从银杏叶中提取出对心脑血管疾病有治疗作用的活性成分——银杏黄酮/内酯，其中银杏黄酮24%、萜类内酯6%，即GBE30。从此银杏制剂的发明专利和药品标准却一直被德国、法国所掌控。欧美国家从我国采购银杏叶原料，又将制成品销到我国，获利极多。
银杏叶做为中国的“国粹”之一，直到20世纪80年代初浙江康恩贝制药股份有限公司（原浙江兰溪制药厂）才与中科院上海药物研究所科研人员全力攻关，首次从银杏叶中提取出药用成分，并开发出国内第一只运用现代天然药化技术手段研制上市的银杏叶制剂“天保宁”。至今，我国已经批准了个银杏叶制剂，有片剂、胶囊剂、软胶囊、注射剂、颗粒剂、分散片、滴丸、口服液等剂型。已定黄酮苷含量24%、萜类内酯6%、银杏酸控制在10ppm的制剂应排为第四代产品。例如江苏扬子江药业集团有限公司的“依康宁”，进口药品德国威玛舒培博士大药厂的“金纳多”和法国博福-益普生制药公司的“达纳康”。
开花---第五代银杏叶制剂
随着银杏叶制剂在国内外的广泛应用，银杏叶制剂的不良反应报道逐渐增多。相关研究发现，银杏叶中除含有功效成分银杏黄酮苷与银杏内酯外，还含有一类引起不良反应的烷基酚酸类物质，主要是银杏酸。银杏酸具有潜在的致敏和致突变作用和强烈的细胞毒性，可引起严重的过敏反应、基因突变、神经损伤，导致恶心和胃灼热、过敏性休克、过敏性紫癜、剥脱性皮炎、消化道黏膜过敏、痉挛和神经麻痹等不良反应。控制银杏酸类成分的限量，成为银杏叶制剂发展的重要趋势。
20世纪90年代，上海市中药研究所所长谢德隆教授发现了比德国银杏叶发明专利更安全有效的组合，发明了“双重高分子材料吸附，双重固液去除”创新工艺，使提取物明确有效成分提升到50%以上，并获中、美、英、澳四国发明专利，结束了我国银杏提取物和制剂没有国家药品标准和自主知识产权的历史。经过进一步改进生产工艺、精制提纯，其质量指标是黄酮苷24%以上、游离黄酮20%以上、萜类内酯6%以上，银杏酸控制在5ppm以下的制剂，被列为第五代银杏叶制剂。为区别于其他银杏叶制剂，卫生部将其命名为“银杏酮酯”。
延伸阅读银杏叶制剂剂型及厂家情况
国内使用银杏叶提取物的制剂厂家共有家，其中注射剂14家，口服制剂98家，其他的1家，主要集中在江苏、浙江等地区，具体情况如下：
1.银杏叶类注射剂（14家）A、银杏达莫注射液3家：
吉林、山西、贵州，3个厂家，6个品规。
B、舒血宁注射液（银杏叶注射液）8家：
共8家13个品规，分布在北京、黑龙江、山西、吉林、河北5个省份、直辖市，其中山西最多占了4家。
C、杏芎氯化钠注射剂1家：
由吉林省的吉林长舜制药有限公司生产的杏芎氯化钠注射液2个品规（ml和ml）
D、银杏内酯注射液1家：
由四川成都百裕科技制药有限公司生产的银杏内酯注射液，批准文号为国药准字Z0035。
E、银杏二萜内酯葡胺注射液1家：
由江苏康缘药业股份有限公司生产的批准文号为国药准字Z0024。
2.银杏叶类口服制剂(98家)主要有片剂、分散片、胶囊、软胶囊、丸剂、滴剂、滴丸、酊剂、合剂、颗粒剂、口服溶液剂、复方制剂等10多个剂型个规格（剂型）。
剂型情况如下:
A、片剂、分散片、胶囊
共个批准文号，江苏12家、广东6家、湖南6家、山东5家、广西5家、海南5家、河北4家、黑龙江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、贵州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，辽宁1家、重庆1家。
B、口服液、酊剂、合剂、滴剂
5个生产厂家，分布在北京、浙江、河北、四川、山东省、直辖市。
C、软胶囊、滴丸
共10个厂家12个批准文号分布在山西、北京、浙江、辽宁、河北、河南6个省、直辖市。
来源：蒲公英
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