光大证券医药8月投资策略
预计下半年投资机会主要来自于“存量洗牌、龙头受益”，重点推荐：九强生物和益丰药房
我们维持《光大证券医药行业年中期投资策略——存量大洗牌、龙头受益是核心策略，CRO、零售连锁和药用辅料的趋势攀升》中的行业观点：投资机会主要来自于6大领域的“存量洗牌、龙头受益”：
第一，重磅创新药自带牛股基因，我们建议长线资金布局康弘药业、通化东宝、恒瑞医药等。
第二，6大领域存量大洗牌、龙头受益：1、仿制药龙头——恒瑞、华海、华东医药、信立泰等将受益。2、CRO龙头——泰格医药（重点推荐）将受益于仿制药一致性评价和新药临床试验管控加强，公司订单价量齐升。3、零售连锁药店大洗牌——龙头国药一致、老百姓、一心堂、益丰药房将受益于医药分家、分级诊疗、药占比控制。4、药用辅料龙头（尔康制药、山河药辅等）将受益于仿制药一致性评价和关联审评。5、两票制+营改增将促使药品流通行业大洗牌，龙头国药一致、国药控股、国药股份、瑞康医药等将受益。6、生化诊断试剂领域：销售由“开放式系统”向“封闭式系统”转变，龙头九强生物受益。
我们预计九强生物将在近期获批“杀手锏级”产品——G9-、实施其封闭化战略，预计公司将从近期开始逐步向罗氏供货21种高端CMO的生化诊断试剂产品，预计公司下半年开始布局化学发光领域。
益丰药房作为区域连锁药房龙头企业，一季报收入和净利润同比分别增长30%和27%，公司店面扩张未来仍将以自建为主、收购为辅，未来门店布局将医院院边店为主，可以进一步受益于医药分开、分级诊疗。今年7月23日定增完成，募集13亿元，我们预计未来公司门店扩张将提速。
因此在当前时点我们建议积极布局九强生物和益丰药房。
我们预计泰格中报是业绩的最低点，下半年仿制药一致性评价（含BE）将逐步加快，其在手订单（价量齐升）的收入确认也将逐步增多；我们也预计前期撤审的部分品种将在下半年重新申请注册和补充临床试验，这将刺激泰格估值提升。因此我们认为8月份公司公布中报后，建议积极配置。
同时我们建议：长春高新、康弘药业、九州通、通化东宝等公司，股价调整即是买入机会，建议积极 （一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;
（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。
v年7月14日，总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知---食药监办药化管函〔〕号
为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，近期总局将组织部分省局开展系列培训。
表2：仿制药质量和疗效一致性评价培训日程
序号
时间
地点
1
7月15日
浙江·杭州
2
7月20日
江苏·南京
3
7月21日
山东·济南
4
7月26日
广东·广州
5
7月28日
四川·成都
6
8月2日
河北·石家庄
7
8月4日
黑龙江·哈尔滨
资料来源：CFDA，光大证券研究所
v年7月19-20日，孙咸泽在济南出席山东省药品审评审批改革研讨班并讲话，随后调研了部分药品生产企业，并就仿制药质量和疗效一致性评价工作与有关企业和单位进行了座谈。
孙咸泽指出，仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。
同时，还要用好各项政策，在上市许可持有人制度、对照药品一次性进口、补充申请快速审评、医保报销、医疗机构集中采购、产业资金扶持等方面，都将出台一系列优惠政策，有助于一致性评价的品种在竞争中取得先机。
v年7月29日，总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》（详细机构名单见附表）。
光大证券医药团队对此的核心观点是：
vCFDA在全国7个省份对相关制药企业和各地药品监管部门进行仿制药一致性评价的培训，同时在七月底公示了仿制药一致性评价的复检机构名单，我们认为通过大规模培训制药企业进行仿制药一致性评价，同时明确了个品种的复核检验机构名单，进一步推进了仿制药一致性评价。
v我们重申7月11日《光大证券医药7月报》中的判断：我们预计下半年仿制药一致性评价（含BE）进度将显著加快。年5月26日，CFDA发布了“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，标志着我国仿制药一致性评价已经进入到落实阶段！6月21~22日，CFDA在北京召开了全国仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，强调一致性评价要抓紧开展，企业要选择最有把握的品种，有取有舍，做好基础研究，选好参比制剂，尽早开展试验。我们重申6月2日《光大证券医药年中期投资策略》中的判断：我们预测：下半年将新增一些二级和三级医疗机构获批临床试验资质。今年5月卫计委已经发布了《临床试验医疗机构的评定办法》，预计仿制药一致性评价的政策红利蛋糕将吸引较多医疗机构陆续申请临床实验资质，因此，仿制药BE评价试验、新药临床试验将加快进行，CRO龙头（泰格医药）的在手订单（价量齐升）的收入确认也将逐步加快，公司今年业绩增速前低后高的向上趋势将确立，我们继续看好和推荐泰格医药。并且，我们维持预判随着仿制药一致性评价的逐步升温，医药板块的整体投资热情将随之点燃。
v请参阅 以95号文件为依据，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。具体修改包括：1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款，在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”在附则中增加一条：“第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”2.删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。 （1）删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。 （2）删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第（二十一）项、原第一百三十八条第（十七）项。4.删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。 （1）删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。 （2）将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。
（二）涉及疫苗要求的条款 根据第号国务院令，修改原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定，改为针对疫苗配送活动的规定。具体为：1.将原第二十二条第二款“经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作”，修改为“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。”对疫苗配送企业提出较为严格的要求，以利于提高参与配送企业素质，严格控制数量。2.将原第四十九条“经营冷藏、冷冻药品的”修改为“储存、运输冷藏、冷冻药品的”；其下第（一）项中“经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库”，修改为“储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库”。
我们光大证券医药团队对此的核心观点是：
v此次意见明确了药品追溯体系建设的基本定位和要求，实现药品可追溯，其中对于疫苗配送进一步加强管控。我们认为，该意见进一步规范了药品流通环节，利好相关流通配送领域龙头企业国药一致（广东广西分销）、国药控股、国药股份、瑞康医药等。
“临床数据管控加强”相关进展
v年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（年第号）
为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》。
v年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（年第号）
为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》。
v年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（年第号）
为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》。
光大证券医药团队对此的核心观点是：
vCFDA总局出台文件对临床试验数据管理和统计分析进行了规范，进一步加强仿制药和新药的临床数据的真实性、可靠性、完整性和准确性。
v重申我们关于临床试验管控加强将直接导致了中小型的、不规范的差CRO退出市场，CRO行业存量已经发生了大洗牌，CRO龙头——药明康德、泰格医药（包括旗下子公司方达医药）将显著受益。
“两票制+营改增”预期下，北方乌发口服液能不能治脸部白癜风308激光