来源：赛柏蓝作者：半夏
近日，国家食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第81号）》，众所周知，去年的“惨案”过后，让将近80%的品种选择了打退堂鼓主动撤回。而这条公告，也与“”有这密不可分的关系。
根据公告内容，在“”公告后，国家局新收到个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到年4月1日，已有75个注册申请主动撤回，国家局将对剩余的家药企共个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
啥？“”公告后，新提交的注册申请已经有30%主动撤回了，剩下的70%，也就是公告中的个品种，也被国家局明确提醒，在国家局组织核查前，企业自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家局将公布名单，不予追究责任。
但是，如果国家局在现场核查中发现数据造假，涉案的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。
公告中的个品种，必须在公示10个工作日内，也就是4月15日前考虑清楚是否撤回申请，否则将直接被通知现场核查日期，无法主动撤回申请。
撤还是不撤？纠结了吧！虽然成功避开了“惨案”，可是，还是未能幸免被迫主动撤回的命运。
临床数据核查进入最残酷高潮
3月29日，国家局正式印发《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，标志着临床试验数据核查工作已上升为常态。
仅一天后，国家局药品审查核验中心便公示了第一批需要核查的16个药品名单，让各大药企没有一丝的防备。名单中甚至有枸橼酸爱地那非片，该品种属1.1类独家新药，从年开始立项，一晃就13年了，怎能忍心割爱。看着白云山金戈的7亿年销售额，更是纠结。
而在4月1日，国家局又公示了“”后新申请的、还未主动撤回的个品种。并且很明确的表示，考虑的时间就这么多，撤不撤自己看着办，这也给新提交申请的药企来了个措手不及。
从以上情况看来，只从以去年的“惨案”为开端，从今年开始，药物临床试验数据核查迎来了史上最“残酷”高潮。药企们以为成功避开“惨案”就安然无恙了吗？新申请的，一样一视同仁。且不说其他，就看新申请的已经有30%主动撤回，就能想象得到数据核查高潮的威力。
此前，有业内人士表示，为了节省成本，在临床试验中极为重要的数据，在中国往往被忽略。在国外，数据统计就需要花费几十万甚至上百万人民币，而中国可能只需要花几万元。
主动撤回显然会给药企带来损失，但是，若等到检查人员在现场核查时发现数据存在问题时，尤其是弄虚作假，不但药品再也无法注册，相关责任人也可能会面临牢狱之灾。
在临床数据核查最残酷高潮中，各药企应积极应对，直视自身问题，提升研发和临床试验的严谨性，保证所有数据的真实性是唯一可行的道路。
附：个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单
序号
受理号
药品名称
申报人
1
CXHS
氨氯地平贝那普利胶囊
北京汉典制药有限公司
2
CXZS
阿可拉定软胶囊
北京珅奥基医药科技有限公司;北京盛诺基医药科技有限公司
3
CXHS
硫酸氨基葡萄糖咀嚼片
北京四环科宝制药有限公司
4
CXHS
扎托布洛芬片
北京四环科宝制药有限公司
5
CXHS
盐酸美普他酚片
北京四环科宝制药有限公司
6
CXSS
冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)
北京民海生物科技有限公司
7
CXSS
吸附无细胞百白破联合疫苗
北京民海生物科技有限公司
8
CXSS
口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
9
CXSS
口服I型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
北京天坛生物制品股份有限公司
10
CYSS
乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京万泰生物药业股份有限公司
11
CXHB
鲑鱼降钙素喷鼻剂
北京世桥生物制药有限公司
12
CYHB
苯磺酸氨氯地平片
北京永正制药有限责任公司
13
CYHB
阿苯达唑片
中美天津史克制药有限公司
14
CYHB
双氯芬酸钠缓释片
天津赫素制药有限公司
15
CXZR
脑心多泰胶囊
天津红日药业股份有限公司;上海中医院;中国科学院上海药物研究所
16
CBZR
金莲清热泡腾片
天津中盛海天制药有限公司
17
CXHS
盐酸决奈达隆片
石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
18
CYHL
多潘立酮片
石药集团欧意药业有限公司
19
CYHB
奥美拉唑肠溶胶囊
河北爱尔海泰制药有限公司
20
CXHR
注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠
华北制药股份有限公司
21
CYHS
盐酸特拉唑嗪片
山西振东制药有限公司
22
CYHS
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
赤峰维康生化制药有限公司
23
CXHR
磷霉素钙分散片
辽宁绿丹药业有限公司
24
CXHR
米屈肼注射液
辽宁格林生物药业集团有限公司
25
CXSR
猪血去蛋白提取物注射液
沈阳斯佳科技发展有限公司
26
CXHS
西他沙星片
长春海悦药业有限公司
27
CXSR
A、C、W和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗
长春百龙生物技术有限公司;上海百瑶医药科技有限公司
28
CYHB
厄贝沙坦胶囊
哈药集团制药六厂
29
CYHB
布洛芬颗粒
哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司
30
CYHB
乌拉地尔缓释片
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
31
CXHS
奈韦拉平齐多拉米双夫定片
上海迪赛诺生物医药有限公司
32
CXHL
兰索拉唑肠溶微丸胶囊
上海信谊万象药业股份有限公司
33
CXSS
注射用重组人甲状旁腺素(1-34)
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司;西南生物工程产业化中试基地有限公司
34
CYHB
柳氮磺吡啶肠溶片
上海福达制药有限公司
35
CYHB
硝苯地平片
上海华氏制药有限公司天平制药厂
36
CXZR
安年颗粒
上海黄海制药有限责任公司;上海现代中医药技术发展有限公司;上海中医药大学
37
CXZR
藿柏胶囊
中国人民解放军第二军医大学
38
CXZR
康心胶囊
上海中药制药技术有限公司;上海万和堂药业有限公司
39
CXZR
广防风胶囊
上海药港生物技术有限公司
40
CXHS
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院
41
CXHS0
注射用福沙匹坦双葡甲胺
正大天晴药业集团股份有限公司;上海医药工业研究院
42
CXHS
注射用左泮托拉唑钠
正大天晴药业集团股份有限公司;南京华威医药科技开发有限公司
43
CXHS
注射用盐酸兰地洛尔
南京海辰药业股份有限公司
44
CYHS
布洛芬混悬液
江苏汉晨药业有限公司
45
CYHS
苯磺贝他斯汀片
江苏联环药业股份有限公司
46
CXZB
龙七胶囊
南京明生医药技术有限公司
47
CYHB
瑞舒伐他汀钙片
南京正大天晴制药有限公司
48
CXHB
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
49
CYHB
非洛地平缓释片
常州四药制药有限公司
50
CYZB
活血止痛胶囊
南京中山制药有限公司
51
CYZB
牡荆油乳
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
52
CYHR
硫酸羟氯喹片
江苏神华药业有限公司
53
CYHR
硫酸羟氯喹片
江苏神华药业有限公司
54
CXSS
吸附无细胞百白破联合疫苗
浙江卫信生物药业有限公司
55
CXSS
户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒
浙江我武生物科技股份有限公司
56
CYHS
左乙拉西坦片
杭州朱养心药业有限公司
57
CYHB
头孢克肟颗粒
浙江莎普爱思药业股份有限公司
58
CYHB
泮托拉唑钠肠溶胶囊
杭州中美华东制药有限公司
59
CYHB
盐酸安非他酮缓释片
浙江京新药业股份有限公司
60
CYHB
阿莫西林胶囊
浙江海正药业股份有限公司
61
CYHB
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4∶1)
浙江亚太药业股份有限公司
62
CXHR
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
63
CXHR
吗替麦考酚酯分散片
浙江瑞邦药业有限公司;南京蓝本科技有限公司;南京国药医药有限公司
64
CXHR
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
浙江京新药业股份有限公司
65
CXHR
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
66
CXHR
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
67
CXHR
洛伐他汀烟酸缓释片
浙江康德药业集团有限公司
68
CXSS
重组人胰岛素注射液
合肥天麦生物科技发展有限公司
69
CYHS
多潘立酮片
江西山高制药有限公司
70
CXSS
人纤维蛋白原
山东泰邦生物制品有限公司
71
CXSS
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
杰华生物技术（青岛）有限公司
72
CXSS
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液
杰华生物技术（青岛）有限公司
73
CYHS
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
青岛黄海制药有限责任公司
74
CXZR
金莲清热滴丸
山东孔圣堂制药有限公司
75
CXHR
利拉萘酯乳膏
河南省新谊药业股份有限公司
76
CXHS
注射用喷昔洛韦
武汉长联来福生化药业有限责任公司;长沙怀恩医药研究所
77
CXZR
冰玉洁栓
武汉圣爱高新技术发展有限公司
78
CYHR
盐酸伐昔洛韦片
湖北华龙生物制药有限公司
79
CXHR
拉呋替丁片
宜昌长江药业有限公司
80
CXZR
参七心络通片
武汉名实药业有限责任公司;山东省生物药物研究院
81
CXHR
美洛昔康口腔崩解片
湖北华龙生物制药有限公司
82
CXHS
氨氯地平叶酸片
深圳奥萨制药有限公司
83
CXHS
氨氯地平叶酸片
深圳奥萨制药有限公司
84
CYHB
头孢泊肟酯片
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
85
CYHB
盐酸氟桂利嗪片
广东岭南制药有限公司
86
CYSB
重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
深圳康泰生物制品股份有限公司
87
CYHL
瑞格列奈片
海南凯健制药有限公司
88
CYHB
盐酸贝那普利片
先声药业有限公司
89
CXHR
复方枸橼酸铋钾胶囊
海南海灵制药厂有限公司;海南海灵制药厂有限公司
90
CXHR
右旋布洛芬颗粒
海南康芝药业股份有限公司
91
CYHS
伏立康唑片
重庆莱美药业股份有限公司
92
CYHS
伏立康唑片
重庆莱美药业股份有限公司
93
CYHS
苯磺酸氨氯地平片
重庆药友制药有限责任公司
94
CXZR
保心胶囊
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
95
CXSS
康柏西普眼用注射液
成都康弘生物科技有限公司
96
CXHS
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
97
CXHS
托伐普坦片
四川百利药业有限责任公司;四川国瑞药业有限责任公司;山东创新药物研发有限公司
98
CXHS
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
成都倍特药业有限公司
99
CXZS
拈痛祛风颗粒
成都华西天然药物有限公司
CYHB
伏立康唑片
成都华神集团股份有限公司制药厂
CYHB
乌苯美司胶囊
成都苑东药业有限公司
CYHB
乌苯美司胶囊
成都苑东药业有限公司
CYHR
甘草酸二铵胶囊
成都倍特药业有限公司
CXZR
泰福乐胶囊
四川逢春制药有限公司;四川省中药研究所
CXZR
五龙颗粒
成都华神集团股份有限公司制药厂
CXZR
栀淋清颗粒
四川德元药业集团有限公司
CXZL
柴葛清热颗粒
中国人民解放军第四医院;深圳市北科联药业科技有限公司
CXHR
多潘立酮口崩片
西安杨森制药有限公司;上海爱的发制药有限公司
JXHS
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
JXHS
注射用多立培南
盐野义制药株式会社;盐野义制药株式会社金ケ崎工厂;南京长澳医药科技有限公司
JXHS
拉莫三嗪分散片
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