国家药监局新闻发言人
介绍了浙江华海药业股份有限公司
缬沙坦原料药中
检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质
有关情况
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H)尚未出厂。
其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:
重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H)
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H)
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)
上述5家制剂生产企业
已停止使用华海药业缬沙坦原料药
按规定召回相关药品
为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解:
企业名称
网址
重庆康刻尔制药有限公司