近日，欧盟警告印度阿斯利康公司，警告信不仅描述了这家印度阿斯利康公司的违规情况，还揭示了一个令人警觉的信息。这家公司的原料药不仅销售到欧洲，也销售到中国市场，来看下详情。
几天前,欧盟向印度阿斯利康公司(AstraZenecaPharmaIndia)发出了GMP检查不合规通知,对印度阿斯利康公司违反欧盟GMP的行为进行警告.
这家印度阿斯利康公司主要生产原料药.被欧盟检查发现的主要缺陷集中于验证管理方面.警告函列出的问题如下:原料药生产工艺的验证不可接受,而且在验证后没有处于受控状态下.相关批次原料药已经销售到EEA(瑞典)和中国地区.在检查过程中,检查人员发现24个缺陷.这些缺陷没有关键缺陷,但是包含4个主要缺陷.这4个主要缺陷涉及文件日常管理和数据完整性、硬件设计和维护、验证。更严重的问题是，在印度阿斯利康进行过三次CAPA（纠正措施和预防措施）以后，作为主要缺陷的验证问题依然存在。鉴于这些制药公司的整改态度不能令人满意，因此欧盟向其发出了警告。
警告信不仅描述了这家印度阿斯利康公司的违规情况，还揭示了一个令人警觉的信息。这家公司的原料药不仅销售到欧洲，也销售到中国市场。警告信上面提到，这家公司只生产硫酸特布他林原料药，目前已知的信息是已经有七个批次原料药销售到无锡阿斯利康公司。
笔者又核实了CFDA数据库，查询到了无锡阿斯利康公司的具体情况。位于江苏无锡的阿斯利康制药有限公司，确实具有相关产品的生产批文。具体情况参见下表。
产品名称
批准文号
批准文号持有人
硫酸特布他林气雾剂
国药准字H
阿斯利康制药有限公司
硫酸特布他林气雾剂
国药准字H
阿斯利康制药有限公司
硫酸特布他林片
国药准字H
阿斯利康制药有限公司
面对这样非常现实的药品安全问题，笔者建议如下：
第一．无锡阿斯利康公司应该立即停止使用相关批号的原料药，并把具体情况向江苏省局详细汇报。
第二．江苏省局应该尽快派出检查组，对相关情况进行彻底和细致的调查。
第三．国家局应该组织检查组，及时对国内制剂制造商和印度原料药制造商进行跟踪检查，以核实具体情况，并根据情况采取相关措施。
总之，这些产品的风险有多大，是否需要采取进一步的行动，都需要国家
总局和江苏省局采取适当的调查，并根据调查情况来决策。
作者简介:zhulikou，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。
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