（1）都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。
（2）临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动圈。（3）所谓药品之注册，就是申请被许可；国局依法审查后，决定批准或者否。（4）国家鼓励搞创新，审批通道有不同；专治疑难危重症，若是新药可特审。（5）临床上市谁许可，谁是注册老大哥；国局统抓总负责，审批大权手中握。（6）三公原则真不错，关键还得看效果；注册制度已确立，坚定不移抓落实。主审集体负责制，相关公示回避制；受检审批各环节，加强监管不松懈。（7）药品注册审批中，重大事项需慎重；涉及公众利益时，发布公告且听证。许可涉及大利害，当局作出决定前，告知利害相关人，有权听证和申辩。（8）受检审评结论等，当局指路供查询，注册时限和流程，申请目录和范本。药品注册每一环，相关人员有名单。药品基础数据库，可查批准药目录（9）申报资料有数据，数据背后是技术，药监药检相关人，负责保密不透风。（10）药品注册申请人，提出申请担责任；合法登记独担责，境内申请有资格。谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。（11）常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样。（12）境内未曾上市药，申请需按新药报；改剂改给新增症，貌似新药走流程。仿制已有国标准，仿生制品依然新；境外申请进口药，欲在境内上市销。改变原来批准项，补充申请来帮忙；药品批文效期满，再来注册续生产。（13）研究数据须充分，证明药品有三性；药物研究当真做，申请之人须负责。（14）注册资料引文献，应当注明其来源；参考文献列出来，著作刊名期页卷。文献资料未公开，提供证明性文件；外文资料按规定，依照要求附中文。（15）行业发展应有序，药品市值可评估；产业发展有规划，上市药品再评价。（16）药品注册申报中，药监核查在进行；现场有因产现检，确认资料真准整。（17）两位以上申请人，药企所在地申请；都是药品生产者，制剂当局应负责。倘若都是研究所，试制现场有话说。受理管辖并不难，样品试制很关键。（18）药品处方工艺等，专利权属须说明；国内专利有他人，提供不侵权声明。申请说明和声明，网站公示可查询；专利纠纷有发生，国局不是当事人。（19）他人已获专利权，可报届满两年前；国局审查合规定，专利期后发批文。（20）销售生产NCE，相关数据要保密，许可之后六年里，非法数据难获批。（21）药物临床前研究，内容杂应有尽有。合成提取不能少，理化性质纯度高。剂型处方要筛选，工艺方法经检验；质量指标稳定性，药理毒理分量重。中药制剂原药材，加工炮制和来源；生物制品起始物，菌毒种和细胞株。材料来源和标准，适宜条件下保存；遗传稳定及特征，免疫研究在当中。（22）临床前研究过程，遵循相关之规定；其中评价安全性，执行GLP规定。（23）研究机构软硬件，在研品种相关联；动物试剂原材料，符合要求很重要。（24）委托试制或研究，委托合同必须有；注册申报要说明，担责不在受托人。（25）药物制剂独申请，原料药需有批文；当然注册证也行，合法获得来路明。如果无文也无证，需经国家局批准。原料制剂关系亲，选择来源当慎重。（26）境外研究也可行，项目页码要说明；公证证明不可缺，必要核查防出错。（27）药监感觉有疑问，可以要求复验证；可托药品检验所，研究机构也能做。（28）指导原则可参考，药物研究弯路少；其他评价和技术，证明资料说清楚。（29）药品批文已拿下，核准工艺是框架。监督检查何所凭，批准工艺和标准。（30）药物临床含等效，国家批准很必要；临床执行GCP，监督检查更有利。（31）注册申请报新药，临床验证不能少；仿制补充做或免，具体要求见附件。临床细分有四期，一二三期后上市。I期主评安全性，药理药代也进行。II期初步判疗效，安全未必不重要；随机盲法加对照，III期方案要参考。III期临床是确证，再评疗效安全性；看看风险效益比，关系是否能获批。III期临床需上量，随机对照还设盲。IV期上市后进行，公益中国援助定点白癜风医院中科爱心救助