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几文不名开口循证医学,闭口科学精神,百度来的东东,也好意思拿出来黑中药?
如今,人们有个不好的毛病,百度知识依赖症。
百度系列里有个百科专做术语的解释,对国药准字代码的相关表述如下:
国药准字B为具有治疗及保健作用的药品,无论是中药还是西药,如果临床证明没有毒副作用,皆可申请“国药准字B”的批号,由于西药的毒副作用相对明确,所以目前的“国药准字B”以中药为多。
简直有点莫名其妙!
是药三分毒,药品在治疗疾病的同时,也有可能带来不良反应,获益与风险同在。
国药准字B的药怎么可能就例外、就特殊呢?居然还特么的经过了临床证明没有毒副作用,既可用于治疗,又具保健作用!
这条百科恐怕是某个厂家搞上去的吧。
事实上,百度百科是开放的,由志愿者编撰,文责自负,对不对并没有权威机构认可。
比如“国药准字B”这一条,就误导了消费者,还咪蒙了那些所谓的“科普医生”。
权威解释,看我国家食药监总局文件在国家食药监局的网站上,有很多关于药品知识的科普材料。其中有一篇年发布的:
如何识别药品的批准文号
介绍了药品批准文号格式、药品批文代码的意义,如:H、Z、S等。
就连国家食药监局网站的科普文章里都忽略了这个B!这也是很多人搞不懂国药准字B含义的原因。
教授继续努力,终于在食药监局的网站上查到:国药监注[]33号文《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》。此文中第一次出现国药准字B,即通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”:
终于找到这个B的源头了!
国药准字B的含义何为通过国家药品监督管理局整顿的保健药品?
这要追溯到年03月07日发布的国药管注[]74号文《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》。
通知中说:
在已审批的中药保健药品中,存在命名不规范、组方不合理的问题;有的出于各自目的,将治疗药品或食品审批为保健药品;有的保健药品毒副作用明显,给消费者造成危害。为此,我局经研究决定开展中药保健药品整顿工作。
这个文件,把自年10月卫生部发布实施70号文《中药保健药品的管理规定》以来,各省市卫生部门批准的“健”字号中药保健药品,按照新的要求整顿!
“整顿后凡符合要求的,重新颁发批准文号。不符合要求的,撤销其批准文号”。
也就是,让“健”字号药品下课!
“于年12月31日前撤销审批的全部“健字”批准文号,年1月1日起“健字”药品不得在市场上流通。”
整顿工作持续了两年,原来我国多个健字号保健药品统统筛了一遍,最后只留下了多个符合新规的,注册成国药准字号B的药品。
国家食品药品监督管理局药品审评中心曾发文总结了这次整顿工作(中国药事年第17卷第10期)“年11月完成了中药保健药品的技术审评工作。通过技术审评的品种个,撤消批准文号的品种余个”。加上在初审就取消的多个,整掉了原在市上流通的超过70%的中药保健药品。
经国家药监局整顿后,又对相应的药品标准进行了升级(地标升国标)。由此,那些出于各自目的,将治疗药品审批为保健药品的中药,得到了正名。
原来那些添加了西药的“假中药“、”假保健中药“一概淘汰。
在整顿中,保健药品需补的资料可见截图。药理毒理实验、对照临床试验等资料,有就提交,没有就罢,并未做强制要求。
国药准字B保留至今当年,为何有那么多厂家会把治疗药品申报成保健药品(“健”字号)呢?
实事求是讲,治疗药品门槛高,得按三类药(复方制剂)来申报,药理毒理实验、对照临床试验资料不可少,工作量大得多。
申报中药保健药品就简单了,而且,有的厂家也有投机心理,用上“保健药品”号,可使人产生没有毒副作用的想法,便于人们长期购买服用。
洗地:在当年的那个时代背景下,能够不走捷径,直接申报药准字复方制剂,不得不佩服某某药酒的远见和自信。
目前,在食药监局的网站上可查到个国药准字B的药品,大都是年-年批准的。
现在所说的保健品,是“卫食健字”和“国食健字”保健食品,与国药准字B有根本区别。
最后总结:设立国药准字B药品,还是存在着不足,似乎有折中、过渡的考虑。但是,国家食药监局这次整顿是很有成效的,对改变当年我国中药保健品市场的混乱局面起了重要的作用。
那些地方审批的地方标准保健药品,在变成国药准字B后,是按照药品来管理的,其中有很多后来被批准成了OTC非处方药。
本文参考和引用资料:
四川大学华西药学院徐正教授:《代号国药准字B的是些什么药?》
几文不名让我们一起看明白
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