国产疫苗毋庸置疑
随着我国各地正在积极推进新冠病毒疫苗接种工作,据国家卫健委网站消息,截至年5月4日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗.5万剂次。上一日接种约万剂次。
5月3日,世界卫生组织发布了对中国国药集团北京生物疫苗BBIBP-CorV、科兴CoronaVacCOVID-19疫苗的评估报告,并很可能进一步通过WHO的COVID-19疫苗全球获取(COVAX)计划为世界其他国家提供疫苗。目前的状态是:已经在45个国家或地区获批在18岁以上成人中使用,已经接种了万剂;可供分析的数据:共有3个临床可供分析,其中中东阿联酋、巴林、埃及、约旦累计4.5万人参加。在中国进行的3期是桥接试验,通俗点说就是疫苗在改变了剂型、剂量、接种人群(比如欧罗巴人变为中国人)、佐剂或者生产工艺等,需要进行的一个附加试验。效力数据:整体效力:78.1%,疫苗组21例感染,安慰剂组95例感染;预防住院效力:78.7%,疫苗组03例住院,安慰剂组14例住院;预防重症效力:数据不可用(NE),疫苗组0例,安慰剂组2例,数据量较少,可能是因为60岁以上受试者较少(例)有关。安全性总结:安全性良好,有两部分数据进行评估。临床试验数据中没有发现安全问题。整体可能会引起大家注意的是安慰剂组有1例死亡病例,疫苗组发现了1例血栓患者,不过这种4.5万人的试验中发现了1例病例属于完全低于日常发生率的事,不应该和疫苗本身挂钩。授权后的安全性数据仅有中国的:万人接种后,报告了起不良事件,报告率为24.6/10万剂;例局部反应中,2例严重硬结,6例严重红肿;例发热中,86例为严重(≥38.6摄氏度);11例面神经症状——经评估均与疫苗无关;其他报告包括过敏性皮疹/荨麻疹。60岁以上的人群的效力和安全性临床试验中60岁以上人群的效力没有数据(疫苗组和安慰剂组都是0例感染);免疫原性试验显示血清学阳性较高,但是GMTs较年轻人低;临床试验中安全性与年轻人相似;授权接种后,中国共接种了万剂,45例不良事件认为和疫苗有关,最常见的是头晕(23例),头痛(9例),疲劳(9例),恶心(7例),发烧(6例),呕吐(6例),过敏性皮炎(6例)。巴林临床试验效力最高:巴林国药集团疫苗达到90%,60岁以上人群达到了91%。需要进一步做的临床试验:重症保护率、保护持续时间、加强剂必要性、对突变株保护率、孕期安全性、老年人群及特殊人群保护率、罕见不良反应监测。证据等级18-59岁人群的保护效力是非常确定的,高等级证据;但对于不良事件安全性的数据是中等证据;对于60岁以上人群、有合并症的人群接种疫苗效力及安全性的数据是低等级证据。概述坦言,疫苗得到世卫组织的支持非常重要。对疫苗开发商和需要获得这些疫苗的国家来说是非常好的消息。
世卫组织的批准程序评估了安全性、有效性和制造质量。如果获得批准,那么联合国机构可以购买该两款疫苗。如果不能获批,那么只能由各个国家单独来采购疫苗,而大多数国家将无法做到这一点。
概述指出,中国研究人员是首批在0年初开始开发针对COVID-19的疫苗的国家之一,但尚未公布完整的试验结果。这令一些国家研究人员担心,缺乏透明度可能会助长疫苗的犹豫不决。
但事实上,由于中国本身没有足够的传播手段来进行试验,中国的疫苗不得不在其他地方进行试验,这也就造成了整理数据需要更多的时间和资源。
概述中,对于国药集团BBIBP-CorV重点事件线进行了整理。12月初,阿拉伯联合酋长国(UAE)和巴林都批准了该疫苗--使其成为首批在除中国外获得完全许可的COVID-19疫苗。批准是基于后期试验数据,包括一项涉及31,名参与者的阿联酋研究。
这些数据显示,该疫苗在注射2次后对预防COVID-19有86%的效果,免疫者中没有死亡。4月29日会议后发表的文件表明,几个国家的综合试验效果为78%。
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