WHO公布国药新冠疫苗评估报告效力78

WHO公布国药新冠疫苗评估报告:效力78.%,最高达90%当地时间年5月3日,世卫组织公布了国药集团灭活疫苗的评估报告:目前的状态是:已经在45个国家或地区获批在8岁以上成人中使用,已经接种了万剂;可供分析的数据:共有3个临床可供分析,其中中东阿联酋、巴林、埃及、约旦累计4.5万人参加;在中国进行的3期是桥接试验,通俗点说就是疫苗在改变了剂型、剂量、接种人群(比如欧罗巴人变为中国人)、佐剂或者生产工艺等,需要进行的一个附加试验。效力数据:整体效力:78.%,疫苗组2例感染,安慰剂组95例感染;预防住院效力:78.7%,疫苗组03例住院,安慰剂组4例住院;预防重症效力:数据不可用(NE),疫苗组0例,安慰剂组2例,数据量较少,可能是因为60岁以上受试者较少(例)有关。安全性总结:安全性良好,有两部分数据进行评估。临床试验数据中没有发现安全问题。整体可能会引起大家注意的是安慰剂组有例死亡病例,疫苗组发现了例血栓患者,不过这种4.5万人的试验中发现了例病例属于完全低于日常发生率的事,不应该和疫苗本身挂钩。授权后的安全性数据仅有中国的:()万人接种后,报告了起不良事件,报告率为24.6/0万剂;(2)08例局部反应中,2例严重硬结,6例严重红肿;(3)例发热中,86例为严重(≥38.6摄氏度);(3)例面神经症状——经评估均与疫苗无关;(4)其他报告包括过敏性皮疹/荨麻疹。60岁以上的人群的效力和安全性()临床试验中60岁以上人群的效力没有数据(疫苗组和安慰剂组都是0例感染);(2)免疫原性试验显示血清学阳性较高,但是GMTs较年轻人低;(3)临床试验中安全性与年轻人相似;(4)授权接种后,中国共接种了0万剂,45例不良事件认为和疫苗有关,最常见的是头晕(23例),头痛(9例),疲劳(9例),恶心(7例),发烧(6例),呕吐(6例),过敏性皮炎(6例)。巴林临床试验效力最高:巴林国药集团疫苗达到90%,60岁以上人群达到了9%。需要进一步做的临床试验:重症保护率、保护持续时间、加强剂必要性、对突变株保护率、孕期安全性、老年人群及特殊人群保护率、罕见不良反应监测。证据等级8-59岁人群的保护效力是非常确定的,高等级证据;但对于不良事件安全性的数据是中等证据;对于60岁以上人群、有合并症的人群接种疫苗效力及安全性的数据是低等级证据。

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