一、1类新药申报注册统计
通过丁香园Insight数据库检索，国内抗肿瘤一类新药共有个药品受理号码，其中个受理药品为批准临床，占到总申请药品的83%。33个受理药品为临床申请审评中，占到总申请药品的6%。25个受理药品为临床申请未被批准，占到总申请药品的5%。12个受理药品为批准生产，仅占到总申请药品的2%。13个受理药品为上市申请审评中，占到总申请药品的3%。4个受理药品为上市申请未被批准，占到总申请药品的1%。如下图所示。
图：抗肿瘤1类新药申报注册统计对比
通过以上数据分析，抗肿瘤药品的成功率非常低，临床申请成功率约88%，而上市申请的成功率减少了一半，仅剩约41%。一个药品从临床申请开始，到批准上市，成功率仅约为2%，研发风险巨大。当一个产品顺利通过临床审批，当走向上市申请时，所面临的风险就更大了。如下表所示。
表：抗肿瘤一类新药研发的成功率及失败率
失败率
成功率
审评中
上市申请
13.79%
41.37%
44.83%
临床申请
5.18%
87.99%
6.83%
二、上市抗肿瘤一类新药
通过Insight数据库检索，得出结论有6个一类抗肿瘤新药已经获得新药证书，其中5个产品已经上市销售，下面我们对这5个产品进行解析。
1、通用名称：西达本胺片
西达本胺片（商品名称：爱谱沙）是由深圳微芯生物科技有限责任公司研发，并于年12月批准生产，批准文号为国药准字H0129，适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。属于独家产品。在国家医保版中收录。
图：西达本胺分子结构
西达本胺片为苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶（HistoneDeacetylase，HDAC）亚型选择性抑制剂，主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型，具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑，并由此产生针对多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变），进而抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，同时对机体细胞免疫具有整体调节活性，诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用。
通医院数据库查询，年销售额为4万，年销售额为12万，年的市场增长率为%。仅供参考。
2、通用名称：甲磺酸阿帕替尼片
甲磺酸阿帕替尼片（商品名称：艾坦）是由江苏恒瑞医药股份有限公司研发，并于年10月批准生产，批准文号为国药准字H0103、国药准字H0104、国药准字H0105，有三个不同的规格。适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。属于独家产品。在国家医保版中收录。
图：甲磺酸阿帕替尼分子结构
甲磺酸阿帕替尼片为一种小分子血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。
通医院数据库查询，年销售额为万，年销售额为万，年的市场增长率为18.36%。仅供参考。
3、通用名称：盐酸埃克替尼片
盐酸埃克替尼片（商品名称：凯美纳）是由贝达药业股份有限公司研发，并于年6月批准生产，批准文号为国药准字H0061。适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。属于独家产品。在国家医保版中收录。
图：盐酸埃克替尼分子结构
埃克替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，体外研究和动物实验表明埃克替尼可抑制多种人肿瘤细胞株的增殖，属于中国第一个具有完全知识产权的小分子靶向抗肿瘤用药。抗肿瘤小分子靶向药物技术长期被跨国企业垄断，凯美纳的上市，标志着我国对小分子靶向抗癌药物技术完全依赖进口的日子成为历史。
通医院数据库查询，-年的销售额分别为万、万、万、万、万。市场增长率在逐年降低，年的市场增长率为12.11%。仅供参考。
4、通用名称：外用重组人酸性成纤维细胞生长因子
外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（商品名称：艾夫吉夫）是由上海腾瑞制药有限公司研发，并于6年12月批准生产，批准文号为国药准字国药准字S60102。适用于深II度烧伤创面和慢性溃疡创面（包括外伤后残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮），以促进创面愈合。非独家产品，已获批生产的有五家企业，分别为南海朗肽制药有限公司（盖扶）、北京双鹭药业股份有限公司（扶济复），上海腾瑞制药有限公司（艾夫吉夫）、珠海亿胜医药有限公司（贝复新），长春长生基因药业股份有限公司（见林），临床申请中有两家企业，分别是安徽鑫华坤生物工程有限公司和广州暨大新微观生物工程有限公司。上海腾瑞制药有限公司的艾夫吉夫在国家医保版、9版中收录。
本品系成纤维细胞生长因子（FGF）家族成员之一，是一种多功能细胞生长因子，对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对FGF作用机制的研究报道尚不多。
通医院数据库查询，-年销售额分别为万、万、万、50万、万。年市场销售萧条，年恢复正常销售额。仅供参考。
5、通用名称：碘[I]美妥昔单抗注射液
碘[I]美妥昔单抗注射液（商品名称：利卡汀）是由成都华神生物技术有限责任公司，并于年5月批准生产，批准文号为国药准字S60064。适用于用于治疗不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。属于独家产品。
本品是一种用于导向放射治疗肝癌的碘[I]标记的新型单抗。美妥昔单抗――HAb18F(ab’)2可与分布在肝癌细胞膜蛋白中的HAb18G抗原结合，将其荷载的放射性碘[I]输送到肿瘤部位，从而产生抗肿瘤作用。
通医院数据库查询，-年销售额分别为万、万、万、94万、89万。市场份额在逐年萎缩，年市场增长率为-4.95%。仅供参考。
赞赏
长按向我转账
受苹果公司新规定影响，iOS版的赞赏功能被关闭，可通过转账支持。
儿童白癜风的原因北京中科曝光