临床研究
宜岛康杞黄降糖胶囊
本次临床试验研究方案根据国家食品药品监督管理局药物临床试验批件[ZL，国家食品药品监督管理局批准（Z）]，以及《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》，结合杞黄降糖胶囊临床前资料及II期、III期研究结果制定，以进一步评价杞黄降糖胶囊治疗2型糖尿病（气阴两虚兼热证）的安全性和有效性。
researchobjective
研究目的
在已完成的II、III期临床试验基础上，评估杞黄降糖胶囊对二甲双胍单药治疗未达标的2型糖尿病（气阴两虚兼热证）的临床疗效及使用过程的安全性。
注：
Ⅱ期临床试验
初步结论：该药为纯中药降糖制剂，对糖尿病病人的血糖、血脂、血液流变性有明显疗效，对糖尿病病人的症状有明显改善，并可减少糖尿病病人的降糖西药的用量，且临床试验过程中无不良反应，服用安全，疗效可靠，值得应用及推广。
Ⅲ期临床试验
结论：该药为纯中药降糖制剂，治疗组对血脂、血糖、血液流变性指标的检查治疗前后比较均有统计学差异，疗效明显。对糖尿病患者的胰岛素释放，治疗后有一定的增加趋势，对糖尿病的症状有明显的改善，临床试验过程中无不良反应，使用安全，疗效可靠。
casecriteria
病例标准
纳入标准：
1.年龄18岁～75岁（包含两端值），性别不限；
2.符合糖尿病西医诊断标准的2型糖尿病患者；
3.符合中医气阴两虚兼热证者；
4.仅接受盐酸二甲双胍片治疗者，且剂量稳定，不少于4周；
5.控制欠佳者：血糖[6.5mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7.0%＜HbA1c（糖化血红蛋白）≤8.0%（以各中心检测值为准）]；
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准：
1.1型糖尿病、妊娠糖尿病、需要接受胰岛素治疗的2型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者；
2.合并糖尿病急性并发症的患者；
3.合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
4.对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；
5.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
6.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
7.筛选前1个月内有口服中药或中成药治疗的患者；
8.本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
9.研究者认为不宜参加本临床研究者。
脱落标准：
1.依从性差（用药量＜80%或＞%者）。
2.失访。
3.不愿继续参加试验者。
中止标准：
试验中止是指临床试验尚未按方案结束，中途停止全部试验。试验中止的目的主要是为了保护受试者权益，保证试验质量，避免不必要的经济损失。中止试验的标准：
1.试验中发生严重安全性问题，应及时中止试验。
2.试验中发现药物不具有临床价值，应中止试验，一方面避免延误受试者的有效治疗，同时避免不必要的经济损失。
3.在试验中发现临床试验方案有重大失误，难以评价药物效应；或者一项设计较好的方案，在实施中发生了重要偏差，再继续下去，难以评价药物效应。
4.群发不良事件、发生SAE或普遍疗效较差等情况，应及时中止试验。
5.申办方要求中止（如经费原因、管理原因等）。
6.国家食品药品监督管理局因某种原因勒令中止试验。
退出标准：
1.在无任何并发疾病或明显诱发因素的情况下，治疗期间一周内两次出现空腹血糖＞12mmol/L时，研究者可以要求患者终止治疗，完成用药第12周规定的相关实验室检查，并结合受试者病情以及实际情况调整治疗方案，积极控制血糖，此病例记为退出病例，该病例判为无效病例；备注：空腹血糖至少一次需要在研究单位检测，非访视期间患者自我检测超过上述标准后，医院进行空腹静脉血浆葡萄糖检测确认。
2.FPG（指尖血）≤3.9mmol/L，且3天后复查FPG（指尖血）仍≤3.9mmol/L者，应停止用药，在完成疗后评价及相关实验室检查后退出临床研究。
3.在1周内出现2次典型低血糖症状，但FPG（指尖血）＞3.9mmol/L或未能及时测定血糖值者，应停止用药，在完成疗后评价及相关实验室检查后退出临床研究。
4.所有退出病例应在退出时进行一次访视，访视内容按照访视5进行。
Clinicalexperimentalprocedure
临床试验步骤
(一)试验分5个访视时间点
项目
访视时间点
访视1
-4周+1天
访视2
治疗第2周末±3天
访视3
治疗第4周末±4天
访视4
治疗第8周末±4天
访视5
治疗第12周末±5天
(二)第1次访视（-4周+1天）
n基本信息采集；
n签署知情同意书；
n审核纳排标准；
n一般体格检查；
n生命体征、尿妊娠试验、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂四项、心电图检查；
n疗效性观察：中医证候评分、糖尿病生活质量量表评定、空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（静脉血）、糖化血红蛋白、胰岛功能检测（方便面餐试验：测定空腹及服糖后0.5小时、1小时、2小时的血浆胰岛素水平）；
n发放2周的药物；
n发放日志卡；
n预约下次访视时间。
(三)第2次访视（治疗第2周末±3天）
n安全性观察：生命体征、尿常规；
n疗效性观察：空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（静脉血）；
n记录不良事件及合并用药；
n回收剩余药物，发给2周的研究药物；
n回收日志卡，发放2周的日志卡；
n预约下次访视时间。
(四)第3次访视（治疗第4周末±4天）
n安全性观察：生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂四项；
n疗效性观察：空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（静脉血）；
n记录不良事件及合并用药；
n回收剩余药物，发给4周的研究药物；
n回收日志卡，发放4周的日志卡；
n预约下次访视时间。
(五)第4次访视（治疗第8周末±4天）
n安全性观察：生命体征、尿常规；
n疗效性观察：空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（静脉血）；
n记录不良事件及合并用药；
n回收剩余药物，发给4周的研究药物；
n回收日志卡，发放4周的日志卡；
n预约下次访视时间。
(六)第5次访视（治疗第12周末±5天）
n安全性观察：生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂四项、心电图检查；
n疗效性观察：中医证候评分、糖尿病生活质量量表评定、空腹血糖（静脉血）、餐后2h血糖（静脉血）、糖化血红蛋白、胰岛功能检测（方便面餐试验：测定空腹及服糖后0.5小时、1小时、2小时的血浆胰岛素水平）；
n记录不良事件及合并用药；
n回收剩余药物；
n回收日志卡；
n疗效判定；
n病例报告表负责人、监查员审核。
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