近日，江西富祥药业获得国家药品监督管理局核准签发的阿加曲班注射液的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：阿加曲班注射液
英文名/拉丁名：ArgatrobanInjection
剂型：注射剂
规格：20ml：10mg
注册分类：化学药品第6类
药品批准编号：YBHO
审批结论：批准注册，发给药品批准文号
药品生产企业：富祥（大连）制药
药品批准文号：国药准字H
药品批准文号有效期：至年6月28日
二、药品的其他相关情况
阿加曲班为心血管领域抗凝药物，是合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性，从而产生抗凝作用，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优势。
该药由日本的田边三菱研发，年1月23日在日本获批上市，适应症包括急性脑血栓、抗凝血酶缺乏者的血液透析和肝素诱导的血小板减少症（HIT）等。
年6月在美国获批上市，用于成年人2型肝素诱导的血小板减少症的抗血栓治疗。在欧盟，阿加曲班也被批准用于HIT患者经皮冠状动脉介入治疗。
根据米内网数据显示：阿加曲班近年保持强劲的增长趋势，年、年、年的国内销售额分别为3.7亿、4.6亿和5.4亿，近三年每年保持了17%以上的增长幅度。
作为抗凝血药，阿加曲班在国内已被纳入版国家医保目录。
截止目前，国内未有企业通过本品一致性评价。重庆圣华曦、博瑞制药先后于年3月、年6月以新4类仿制药报产，若成功获批，即视同通过一致性评价。
▲来源：上市公司公告
▲编辑：苍穹
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