来源
兴证医药健康（ID：xyzqyysw）
投资要点
一致性评价从生产环节提高仿制药批文集中度，带来市场竞争格局的改善。受历史因素影响，国内目前多数仿制药品种批文数量较多，过度重复申报问题严重。随着一致性评价逐步推进，相关厂家将面临技术、投入和市场的综合权衡，多数“僵尸”文号和份额较小的厂家批文将被淘汰出局，仿制药品种的集中度将迎来提升，有望带来市场竞争格局的改善。日本当年推行药品品质再评价，一方面提升了行业的工艺和质量水平，另一方面优胜劣汰当中也同样提高了行业的集中度，利好优质的行业龙头。
一致性评价推动优质国产仿制药进口替代进程，将不断蚕食外资份额。一致性评价之后外资原研药的超国民待遇消失，在招标倾斜等政策的鼓励下国产优质仿制药将与其同台竞技。
部分原先外资占主导的品种国内企业有望迎来较大的市场空间弹性；部分外资和国内企业共同主导的类二元格局的品种，利好国内现有厂家继续扩大其份额；而原先国内企业主导的品种，鉴于不会有新厂家的进入，其龙头地位有望更加稳固。而部分竞争厂家较多的普药品种，随着国内厂家竞争格局的改善，进口替代进程有望加快。
政策变革下普通仿制药营销面临变革，工商业一体化企业从中受益。一致性评价之后随着竞争格局改善，仿制药/普药厂家价格维护的压力有望减缓。两票制/营改增推动行业规范化，终端重要性提升。工商业一体化企业具备成本优势、规模优势和合规优势，有望通过工商协同推动内部经营整合，扩大市场份额，延伸价值链，无论是在生产环节还是流通环节均有望从政策变革中受益，利好其长期发展。
投资建议：在此前《寻找新时代的“牛品种”》深度报告中我们探讨了在不同的医药行业发展阶段中，重磅（创新）品种放量的逻辑。而在普通仿制药领域，药品生产和流通的政策变革之下，其行业集中度有望提升，国内企业竞争格局逐步改善，在招标倾斜等鼓励措施下将加快对外资原研的进口替代进程。
我们看好华海药业、华东医药、京新药业等相应重磅品种的未来进口替代空间；此外，工商一体的大型医药集团具备成本、规模和合规优势，一方面蚕食外资份额，另一方面优胜劣汰当中抢占中小企业退出留下的市场空白，强者恒强的竞争格局将愈加明显。我们看好上海医药、华润双鹤、现代制药、中国医药等具备工商协同优势的大型医药集团长期的竞争力和成长性。
风险提示：招标降价超预期；政策执行落地慢于预期。
报告正文
近年来，国内药政审评领域正逐步发生着深刻的变革，临床核查、一致性评价、优先审评等一系列政策相继推出，此前由于历史原因导致的低水平重复申报的状况正在逐步改变。相关的政策的变化必将对国内药品的研发、上市销售和竞争格局产生深远影响。
在此前《寻找新时代的“牛品种”》我们探讨了在不同的医药行业发展阶段中，重磅（创新）品种放量的逻辑。在本篇报告中，我们聚焦在当下一致性评价不断推进的背景下，推演部分专科仿制药和普药品种未来竞争格局的变化，以期对国内专科仿制药药企和普药企业的投资提供借鉴。
1、仿制药一致性评价去除重复产能
1.1、仿制药多数品种批文较多，过度重复问题严重
根据SFDA相关数据，国内目前现存个国产药品文号，估计其中约95%于年前发放，特别是在-年仿制药申报高峰期，当时我国药品审评标准对溶出度和参比制剂等标准非常宽松，由于CDE审评标准较低，企业往往抱着“占座”的心理进行申报，一些申报材料不完整、不规范、不真实，大量低水平的重复申报严重挤占了有限的审评资源，也导致了大量质量未经严格验证的仿制药存在于市面上。
根据SFDA对年11月25日前批准上市的共计个通用名品种化学药品和生物制品的统计，其中21个品种均有超过家生产企业产品上市流通，70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通，个品种已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家。另外90%以上的品种其CR10的集中度超过90%，说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求，但部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。
因此，为了提升药品质量保证用药安全、提高仿制药和国内制药行业整体的质量水平和工艺水平、提高医保资金的使用效率，国家药品监管相关部门从年起就不断推动仿制药一致性评价。从政策的历史形成来看，一致性评价政策大致可以分成两个阶段，第一个阶段是年到年上半年，年1月20日国务院发布了国家药品安全“十二五”规划，首次提到药品一致性评价的问题，随后虽然发布了一系列政策，但是由于推动的力度不强、相关配套细则未落地等并没有引起充分的重视和落实。
第二个阶段是从年8月份以来，在医药行业各项政策新政陆续出台的背景下，年03月05日，国务院办公厅发布了国办发〔〕8号《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，从国务院的层面推动一致性评价陆续进入落实阶段。随后出台的一致性评价的细则越来越多，具体包括如何选择参比制剂、溶出验证原则、人体生物等效豁免品种等核心点基本都浮出水面。
截止目前口服制剂化药品种批文号接近6万个，国家目前已经颁布了年10月1日前的仅个基药品种就有共计个文号（含所有剂型、规格），07年以前估计还有上万个批文目录还没公布。08年-15年期间，CFDA批准仿制药生产批文数目超过个，这个目录尚未公布，预估此次受一致性评价影响的文号大约有5万多个，预计几乎国内所有的仿制药企业都会受到影响。
1.2、一致性评价提高仿制药集中度
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（年版）中年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
如果说之前制剂企业在手的诸多批文是公司的“财富”的话，那么随着一致性评价的推出，“财富”的“保有成本”(目前单个品种的一致性评价成本在万以上)将大幅上升，甚至有可能成为企业的“负担”。从整个行业的角度来看，若年化药制剂的一致性评价若能如期完成，则部分企业的“僵尸文号”和“小品种”将大幅减少，多数口服制剂的集中度将会有所提升，从而达到整个仿制药行业去产能和产业升级的目标。
随着一致性评价的推进，已经陆续有浙江等省份公布本省拟开展一致性评价的信息。根据《浙江省拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价品种信息》统计，截至年8月2日，浙江省已经有个文号，放弃开展一致性评价（约个品种）。根据不完全统计，浙江上市药企或其浙江省内子公司放弃一致性评价的文号统计如下。
另一方面，我们也注意到，此次放弃的一致性评价的品种多为批文数量较多而占本公司业绩贡献较少的品种，如头孢氨苄胶囊、诺氟沙星胶囊、盐酸二甲双胍片等。而上述品种中，大型医药集团已经进行参比制剂的备案，可以预见的是，随着部分中小企业放弃后续的市场，大型医药集团相应的品种通过一致性评价之后其市场竞争格局有望显著改善，市场份额将逐步提升。
1.3、企业一致性评价评估中面临的考量-技术、资金、市场等
从品种选择上看，鉴于国内多数化药制剂企业均有数量不一、获批或在售的口服制剂及文号。若考虑到一致性评价的成本，对于多数企业来说必须要对旗下的品种进行取舍。决定某一品种是否进行一致性评价的因素主要包括以下几方面：
1）市场层面：该品种的市场规模、竞争态势或后续市场格局；
2）技术层面：一致评价的难易程度（自身产品的质量、参比制剂获得的难易程度）；
3）经济层面：企业所花费的人力、财力和物料成本等。
可以预料的是，企业对于自身的主力产品（如泰嘉之于信立泰、阿乐之于嘉林药业）是在一致性评价中必保的品种，对于部分竞争较为激烈、营收占比不大的品种很可能会放弃此次评价。因此，部分中小型企业相应的品种反而有望迎来机会。
1.4、日本药品品质再评价对行业的影响
日本：基于BE试验的体外溶出度评价
日本是中国在东亚的紧邻，两国在制度沿革、历史文化以及发展阶段上均有颇多类似之处，医药产业也不例外。值得注意的是，日本在历史上也曾进行过多次仿制药一致性评价，对国内当下颇具借鉴意义。
第二次世界大战结束后，日本的工农业生产和社会管理能力遭到严重破坏，国内大规模爆发伤寒、结核等传染病。加之寄生虫感染、营养不良等问题，社会对药品表现出巨大的需求量。在此带动下，日本医药产业进入了高速发展的黄金时期大量本土制药企业成长起来。医药产业的产值从年的不到4亿日元迅速增长到年的亿日元。
但是日本国内药政监管部门的监管水平却远未跟上行业的发展。一方面日本新药审批当时存在着忽视疗效的倾向（相对于药品安全性而言），因此批准了大量只能在国内销售的“新药”，另一方面，对药品的质量监管也未到位。继年的沙利度胺事件之后，日本又接连发生了“安瓿感冒药”，“斯蒙症”等因产品质量问题引发的严重的药害事件，引发了各界对药品质量的强烈辽宁白癜风医院北京看白癜风比较好医院