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特医食品（FSMP）年度回顾
什么是FSMP？
特殊医学用途配方食品（特医食品，FSMP）是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明，FSMP在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。
中国FSMP市场环境如何？
外资企业
FSMP在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司占据，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。
本土企业
国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号，医院营养科使用。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。
国内FSMP标准制定进程
随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大，国家卫生计生委年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB-)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB-)两项国家标准，连同我国年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB-)，我国食品安全标准体系中已有3个关于FSMP方面的标准。
国际法规标准现状如何？
目前，许多国家已经制定了针对FSMP的法规和标准，如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去30年内在世界各国的应用越来越广泛。
1CAC
CAC于年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(CodexStan72-)，该标准B部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品，规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，根据疾病状况进行调整;另外，CAC于年发布了《特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准》(CodexStan-)，对特殊医学部用途配方食品的定义、标签要求进行了详细规定。
在该标准中，FSMP是指“特殊加工或配方的，用于患者的膳食管理，可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。
这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者，或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者，其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时，作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品”。
该标签标准中特别规定，FSMP的配方应基于合理的医疗和营养原则，其使用应通过科学证据证明是安全的，并有利于满足使用对象的营养需求，应禁止向普通公众发布这些产品的广告等。另外，标准规定了该类产品的营养标签、渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法，并准特别强调应以粗体字显著标明“在医生指导下使用”等相关内容。
食品法典委员会（CODEX）FSMP标签标识的关键内容包括：
·各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化
·必需在医生指导下使用
·正确的使用和贮藏方法
·建议非目标人群使用该产品
·禁止静脉注射
·该产品是否为全营养产品
·产品配方原理
2
欧盟
欧盟食品科学委员会于年完成了制定FSMP标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。
年，欧盟正式颁布了《特殊医学用途食品指令》，该指令中直接采用了CAC对这类产品的定义，并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。
在标签标识方面，欧盟直接采纳了CAC的规定，要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法，并要求注明不能肠外使用，并强调了不适用于非目标人群使用等警示语。各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定，包括产品上市前的备案或资料审核等。
3
美国
在美国，FSMP被称为医用食品，FDA发布了关于该类产品进口和生产的指导手册，引用了联邦政府法律对FSMP的定义，该定义与CAC的定义相似，并将FSMP分为全营养配方、非全营养配方等，明确该类食品用于对特殊疾病的饮食管理，必须在医生的指导下使用，同时还规定了FSMP的生产、抽样、检验等多项内容。
4
澳大利亚与新西兰
年10月，澳大利亚与新西兰食品局开始起草FSMP标准，年9月形成最终报批稿进行审核和批准。年6月，FSANZ发布了“特殊医学目的用食品”标准，于年6月正式实施。该标准规定了FSMP的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容，其产品定义基本上等同采用了CAC标准中的定义，标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生或营养师指导下使用等信息。
年国内FSMP政策法规发布
年3月7日，为贯彻落实《食品安全法》，规范FSMP注册行为，保证FSMP安全，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），并于年7月1日起实施。《办法》明确了注册申请人的条件、注册申请的基本要求、现场核查与技术审查要求、申请及批准时限要求、临床试验要求、标签说明书相关警示要求、注销注册证书具体情形和相关违法行为的法律责任共计8大部分内容。
年6月29日，国家食药监总局在其白癜风诊疗目标治白癜风长春哪家医院好