近日，上海复星医药（集团）股份有限公司的“吡嗪酰胺片”获得批准，通过仿制药一致性评价。昨日复星集团其控股子公司沈阳红旗制药有限公司（以下简称“红旗制药”）收到国家药品监督管理局颁发的关于吡嗪酰胺片的《药品补充申请批件》（批件号：B、B）。截至年11月，复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约万元（未经审计）。据药智数据，目前国产持有规格为0.25g吡嗪酰胺片生产批文的企业有67家，0.5g规格的有25家。目前申报一致性评价且通过的仅红旗制药。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
该药品的基本情况
药品名称：吡嗪酰胺片
剂型：片剂
规格：0.25g、0.5g
注册分类：化学药品
药品生产企业：红旗制药
原批准文号：国药准字H、H
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价
吡嗪酰胺片为抗结核药物，可与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于结核病治疗。且该药品被纳入国家医保甲类，其0.25g规格也被纳入版基药目录。据悉，该药0.25g规格本为年底前需过评的目录药品。虽然现在没有具体时限要求，但是过评将会保障其在基药目录的优势，也会保有国家推出的一些过评药品政策优惠，市场竞争力加大。未过评的66家企业，若不及时通过，或将失去市场份额。
数据来源：药智基本药物目录查询数据库
据复星集团公告称，年度，红旗制药该药品于中国境内（不包括港澳台地区，下同）销售额约为人民币2,万元（未经审计）。根据IQVIACHPA最新数据，年度，吡嗪酰胺片于中国境内销售额约为人民币6,万元。
部分信息内容来源：复星集团公告
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