计划中的跟踪检查终于来了。
第一天
第一天上午8点,检查组一行三人就到了公司,不同于以往,组长要求先绕厂巡视一周,以了解企业的外部情况、本公司环境、绿化等。检查官边走边看边问,很多问题,看似无心,其实在考察企业对GMP的认识。在公司固体废弃物储存间停了一会,拉开窗户,向里张望,还好,没有什么情况,组长对企业有一个单独的固废存放间表示了赞赏。
然后回到会议室,开始首次会议,组长一脸严肃地向企业宣布跟踪检查的目的、要求和注意事项。然后企业开始汇报情况,PPT,检查官们不时打断,询问一些问题,气氛颇为紧张,好在企业的回答让检查官们还算满意,组长一直严肃的眉眼稍有放松,口气也稍有缓和。
接下来是看软件,这时候是粗看,检查官们记了很多,列出要求企业在接下来的检查中继续提供的关键材料,让企业按要求及时提供。
下午,到化验室检查数据完整性情况。数据完整性这名词,是个新玩意,充满高大上,其实也就是数据的真实、客观、完整、可靠,如果不用数据完整性这么个词,而用数据真实、可靠性,要好理解的多。
一查就是一下午,原来认为要用计算机的审计跟踪才能查看计算机的使用情况,没想到检查官用独门必杀技也可以调出,将企业计算机使用的所有情况,包括审计跟踪开通前的情况全部给弄出来了。这是检查前万万没想到的,当时头就有点大了。
组长对着电脑屏幕,逐条查看日志,问个不停:这个时间记录是嘛?这行记录是嘛意思?这里怎么有个ON?这里怎么有个OFF?这么多条连续的操作是什么意思?……每一次的问答都是对心脏承受力的一次考验。检查官又拿来记录,将记录上的信息与电脑日志进行核对,检查有无修改、删除、变更等情况。又检查了软件的分级授权等。颠来倒去的,在一台电脑前折腾了一下午,最后虽然发现了些不够规范的地方,但所有呈现的并没有发现不真实的情况。
第二天
第二天上午看车间现场,主要北京治疗白癜风哪里安全北京治疗白癜风哪家医院好呢