新药获批上市
康恩贝：子公司盐酸氨溴索口服溶液获得药品注册批件
人福医药：注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书
新药临床试验
复星医药：子公司获新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT62b)临床试验批准
复星医药：子公司获药品FCN-片临床试验通知书
恒瑞医药：获得药物注射用卡瑞利珠单抗临床试验批准通知书
恒瑞医药：获得药物SHR-注射液临床试验批准通知书
金城医药：子公司获得药物注射用头孢唑林钠临床试验批准通知书
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新药获批上市
康恩贝：子公司盐酸氨溴索口服溶液获得药品注册批件证券简称：康恩贝证券代码：编号：临-近日，浙江康恩贝制药股份有限公司控股子公司浙江康恩贝中药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册批件》。相关情况如下：一、注册批件的主要内容、药品名称：盐酸氨溴索口服溶液
2、剂型：口服溶液剂
3、规格：00ml：0.3g、00ml：0.6g
4、注册分类：化学药品6类
5、申请人：康恩贝中药公司
6、批准文号：国药准字H3287、H3288
7、批件号：S、S
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、该新药研发情况盐酸氨溴索口服溶液是祛痰常用药，已列入《国家医保目录(年版)》，类别为乙类药品。规格00ml：0.3g适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难的治疗，规格00ml：0.6g适用于痰液粘稠不易咳出者的治疗。盐酸氨溴索口服溶液是康恩贝中药公司于年自主研发的产品，于年3月递交了该品种的注册申请，并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的前述两个规格的盐酸氨溴索口服溶液《药品注册批件》。截至目前，康恩贝中药公司对该产品已投入研发费用人民币约万元。三、其他相关情况根据国家药品审评中心(CDE)网站显示，截至本公告日，国内共有34家企业获得盐酸氨溴索口服溶液药品注册批件，家企业正在审评中。按化学药品6类申报生产盐酸氨溴索口服溶液的企业中，已有本公司子公司康恩贝中药公司和岳阳新华达制药有限公司等25家获得药品注册批件。米内网全国放大版数据显示，国内年盐酸氨溴索口服剂型销售额约4亿元。相关生产厂家有国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、黑龙江中桂制药有限公司、江苏汉晨药业有限公司等。人福医药：注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书证券代码：证券简称：人福医药编号：临-号人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(公司持有其67%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》。证书主要内容如下：药品名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑批件号：S剂型：注射剂规格：25mg(按C2H9BrN4O2计)注册分类：化学药品类药品有效期：8个月药品批准文号：国药准字H0006药品批准文号有效期：至年07月5日上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品生产注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮?类药物，为超短效GABAa受体激动剂，本次获批的适应症为结肠镜检查的镇静。宜昌人福于年月向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，截至目前对该项目累计投入约为人民币亿元。德国PAION公司于年月向EuropeanMedicinesAgency(欧洲药品管理局)递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，目前正在审批中。经德国PAION公司授权，Mundipharma公司在日本递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，并于年月获得批准上市;Cosmo公司在美国递交苯磺酸瑞马唑仑程序镇静适应症上市申请，并于年7月获得批准上市;HanaPharm公司于年2月在韩国递交苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉适应症上市申请，目前正在审批中。新药临床试验
复星医药：子公司获新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT62b)临床试验批准证券代码：股票简称：复星医药编号：临-2一、概况近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT62b)用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该疫苗的I期临床试验。二、该疫苗的研究情况复星医药产业于年3月获德国BioNTechSE授权，在区域内(即中国大陆及港澳台地区，下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，BioNTech为该疫苗在区域内的权利人。该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于8岁及以上人群预防新型冠状病毒肺炎。截至本公告日，该疫苗分别在德国、美国处于I期临床试验中;全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。截至年6月，本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该疫苗的累计研发投入约为人民币,万元(未经审计;包括许可费)。三、风险提示、根据目前中国境内关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查(如适用)等主要环节，方可上市。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该疫苗短期内无法于中国境内上市。2、截至本公告日，全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗已获国家药监局临床试验批准，能否顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等，存在不确定性。3、根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。4、即使该疫苗能够获准在境外上市，该疫苗在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。5、疫苗上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，该疫苗在区域内的销售情况存在不确定性;同时，根据美国东部时间年3月3日复星医药产业与BioNTech所签订的《DevelopmentandLicenseAgreement》(即《许可协议》)，该疫苗将由BioNTech负责供货，未来该疫苗于区域内的销售情况亦受BioNTech生产及/或供应链能力影响。6、该疫苗为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。复星医药：子公司获药品FCN-片临床试验通知书证券代码：股票简称：复星医药编号：临-一、概况近日，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其研制的FCN-片用于血液系统恶性肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复创医药拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。二、该新药的研究情况该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。截至本公告日，与该新药同靶点的药品已于全球上市，于中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药品上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，年，与该新药同靶点的药品于全球的销售额约为7.49亿美元。截至年6月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2,万元(未经审计)。恒瑞医药：获得药物注射用卡瑞利珠单抗临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗2、剂型：注射剂3、申请事项：临床试验4、受理号：CXSL、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年4月23日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的III期临床研究(方案编号：SHR-20-III-)。二、药物的其他情况注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-单克隆抗体，可与人PD-受体结合并阻断PD-/PD-L通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)，纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药，商品名Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，年获批)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，年获批)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，年获批)。经查询IQVIA数据库，年抗PD-抗体全球销售额约为88.09亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为05,万元。恒瑞医药：获得药物SHR-注射液临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR-注射液、剂型：注射剂2、申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司3、受理号：CXSL、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年0月7日受理的SHR-注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病(如嗜酸性粒细胞型重症哮喘)的临床试验。二、药品的其他情况年0月7日，公司向国家药监局递交的本次临床试验申请获受理。SHR-可与IL-5结合，抑制IL-5/IL-5R信号通路，从而抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化，降低嗜酸性粒细胞型哮喘患者的哮喘发作次数，改善患者肺功能，提高患者生活质量。经查询，SHR-目前国外有同类产品mepolizumab(商品名Nucala?)和reslizumab(商品名Cinqair?)于美国、欧盟和日本获批上市销售。经查询Evaluatepharma数据库，Nucala?和Cinqair?的年销售额约为0.4亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为3,万元人民币。金城医药：子公司获得药物注射用头孢唑林钠临床试验批准通知书证券代码：证券简称：金城医药公告编号：-子公司广东金城金素制药有限公司通知，其获得了国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑林钠2.4类改良型新药《药物临床试验批准通知书》。相关情况如下：一、药品基本情况、药品名称：注射用头孢唑林钠剂型：注射剂受理号：CXHL、CXHL、CXHL、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年4月8日受理的注射用头孢唑林钠符合药品注册的有关要求，同意开展用于颌面部间隙感染的临床试验。二、药品其他相关情况头孢唑林钠(CefazolinSodium)是第一代头孢菌素，抗菌谱广，现已经获批的适应症为治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染及围手术期预防感染。此次金城金素申报的注射用头孢唑林钠符合2.4类改良型新药的有