20年6月4日，公司公告研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。新药证书编号：国药证字H、国药证字H。药品批准文号：国药准字H、国药准字H2。艾瑞昔布是恒瑞医药历时4年自主研发的治疗骨关节炎的.类创新药，具有疗效好、安全性高、副作用低等显著特征。
艾瑞昔布片是非甾体抗炎药，是一种针对特定靶点的COX-2选择性抑制剂类抗炎镇痛药物，通过对环氧酶（COX-2）的抑制发挥镇痛作用，来缓解骨关节炎的疼痛。
据统计，我国男性骨关节炎的发病率为58%，女性更上升至65%—67%，国内骨关节炎患者大约超过万人，艾瑞昔布的上市为此类患者带来良好疗效，并有效打破了同类进口产品垄断，降低了患者负担。
艾瑞昔布研究被列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制项目、国家“”重点技术项目，其化合物专利获第5届中国专利金奖，该产品年进入江苏省医保目录，年进入国家医保目录。
2.甲磺酸阿帕替尼
从年开始，恒瑞已经不满足于仿制药领域，开始大规模涉入创新药的研发。国际上一款创新药的投入动辄十几亿美金，耗时十多年，但新药上市后保护期通常只有0年。为了控制风险，恒瑞把创新药的研发目标锁定在国内患者多、用量大的药品，经过大量研究，治疗胃癌的靶向药阿帕替尼被逐步立项。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药历时0年研发的具有自主知识产权的国家.类创新药，于年0月获批上市，年通过谈判被纳入国家医保目录。
阿帕替尼能够抑制肿瘤组织的新血管生成，该药是在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向药物中的口服制剂。对于很多胃癌晚期化疗失败的患者，服用阿帕替尼能够显著延长生存期。它还适用于肝癌标准化疗失败后，延长患者生存期。
适应症:本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
服用阿帕替尼，如晚期胃癌的中位生存时间就是一年到两年左右。原发性肝癌患者服用阿帕替尼后，可能将生存时间延长三个月到半年左右。在其他的软组织肿瘤当中阿帕替尼的效果，要比在胃癌和肝癌当中的疗效要好很多。目前的数据表明能够延长无进展生存时间半年到一年左右。3.硫培非格司亭注射液
年5月8日硫培非格司亭注射液聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液9K获得批准上市。硫培非格司亭注射液是恒瑞医药历时十年自主研发的生物创新药。年月已被正式纳入版国家基本医保药品目录并降低价格，以期减轻医疗负担，惠及更多病患。年月，硫培非格司亭被纳入国家医保目录并正式生效。HHPG-9K是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的聚乙二醇化的G-CSF。该药参考Amgen公司的培非格司亭，对G-CSF进行了聚乙二醇化修饰，经临床前的药效药代证明取得了很大的成功。结构上将9K的PEG与G-CSF的N端以共价Thioether键方式定点交联，成功得到了具有专利优势的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-9K。由于HHPG-9K的结构特点，WHO将其化学名命名为“macapegfilgrastim”，中文通用名为“硫培非格司亭”。PEG-rhG-CSF的作用机理是G-CSF与造血细胞的表面受体结合后，作用于粒系祖细胞，进而刺激粒细胞系统增殖、分化成熟和粒细胞功能的活化。相对于重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)，PEG-rhG-CSF血浆清除率更低，半衰期更长，疗效更佳。化疗仍是治疗儿童和成人血液肿瘤和实体瘤的主要手段之一，能够治愈部分急性白血病、部分晚期淋巴瘤等。但是，骨髓毒性作为化疗的主要副作用之一，特别是中性粒细胞减少和威胁生命的中性粒细胞缺乏伴发热（FN），限制了其在临床治疗中的应用。目前，这一问题可以通过使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）加以预防，它的使用降低了化疗过程中中性粒细胞减少的发生率和严重程度。
粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物，包括短效和长效两种类型。
短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药-2次，连续给药5-4天，短效G-CSF制剂的半衰期一般仅为几个小时，且在人体内生物利用度差、容易被体内蛋白酶破坏，因此在临床应用中需要频繁注射给药，即患者在一个化疗周期内需要多次接受注射，才能保证有效的血药浓度，一旦停用，刺激造血祖细胞的作用将逐渐消失，很难取得良好的临床治疗效果。长效G-CSF的半衰期很长，大都超过40小时，甚至可以更长，应用长效G-CSF后，患者可以在一个化疗周期内仅注射一次长效G-CSF，等到下个化疗周期再入院注射，大大减少了患者临床的注射次数，提高了患者治疗便捷性与依从性，节省临床花费，而且疗效保证。此外，由于偶联物分子量的增加，硫培非格司亭在体内形成抗药抗体的可能性较低，其分布体积减少，从而使毒性减少。长效重组G-CSF制剂硫培非格司亭（艾多，简称9K）（HHPG-9K）的出现恰好解决了这一困境。据悉，年5月国内市场整个G-CSF市场销售额约为40亿元，短效G-CSF占据绝对主导地位，长效G-CSF占比不足20%。但按照全球市场发展趋势来看，目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元，长效G-CSF后来居上占据主导地位，市场份额超过70%。目前国内市场上，已上市的短效G-CSF药物有近20个，其中仅有麒麟鲲鹏（中国）的惠尔血为外资品牌；已上市的长效G-CSF只有两个，分别为百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白。4.马来酸吡咯替尼片
年8月3日吡咯替尼正式获得批准，马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的基于Ⅱ期临床研究成果获得国家药监局优先审评有条件批准上市的创新药。年月日，最新的国家医保目录开始生效，国产的乳腺癌靶向药吡咯替尼（艾瑞妮）新进医保。
吡咯替尼进医保后的价格：规格60mg*28片：元/盒；规格80mg*4片：元/盒。吡咯替尼进医保之前的价格是：规格60mg*28片：.6元；规格80mg*4片：元。马来酸吡咯替尼是恒瑞研制开发的一种口服、不可逆、泛ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其是表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体（HER）家族（EGFR、HER2、HER3和HER4）信号通路转导，达到抗癌作用。适应症详情为联合卡培他滨用于治疗HER2阳性既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，吡咯替尼+卡培他滨（简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约2%。
与HER2药物曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路。与小分子抗HER2药物拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。
根据《中国癌症统计数据》，乳腺癌已经成为我国女性发病率最高的恶性肿瘤，约占所有女性癌症总发病率的6.5%。马来酸吡咯替尼片为HER2阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。5.注射用卡瑞利珠单抗注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-单克隆抗体，能够与PD-特异性结合，阻断PD-与其配体的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。
该产品于年2月申报临床，年5月获批上市。PD-抗癌药卡瑞丽珠单抗已被批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤目前，除已获批的复发/难治性霍奇金淋巴瘤适应症外，已有肝细胞癌、晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌等3个新适应症申报上市，其中，肝细胞癌适应症基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据被国家药品监督管理局纳入拟优先审评。恒瑞医药正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的32项研究。年4月，注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究在中国、韩国、美国、欧洲和香港、台湾同步开展。更多的适应症正在研发之中，仅该款药物未来对恒瑞的收入贡献就可能超过百亿。6.甲苯磺酸瑞马唑仑
甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物，稳定性更高，起效更快，安全性方面也更具优势。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。年2月27日，国家药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序批准恒瑞医药类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）上市，用于常规胃镜检查的镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁?）是恒瑞的.类新药，用于患者的静脉麻醉，效果比丙泊酚更佳，并且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。瑞马唑仑由PaionAG公司开发，用于手术中的全身麻醉。年，人福医药以万欧元的价格从PaionAG公司手中获得了在中国开发瑞马唑仑的权利。年月，人福医药递交了苯磺酸瑞马唑仑的上市申请并获得受理（受理号：CXHS/CXHS）。年4月，PaionAG公司向美国FDA递交了瑞马唑仑的苯磺酸盐的新药申请。甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物，稳定性更高，起效更快，安全性方面也更具优势。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。国内外尚无同类产品上市销售。年2月，PaionAG公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐，在日本授权萌蒂制药提交上市申请，年4月在美国提交新药申请，年6月美国食药监局（FDA）已受理该申请。宜昌人福（PaionAG公司授权）于年月5日向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。
在创新药方面，恒瑞已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域的新药创制已经具备国际领先性。
在创新药的布局中，除了长期扎根的抗癌药、麻醉药领域外，恒瑞还拓展了心血管领域，新型降糖药瑞格列汀和瑞格列净目前都处于三期临床实验中，市场预计-20年会陆续上市，占据降糖药这一广阔的市场。看点：PD-产品的大适应症开发领先；阿帕替尼和硫培非格司亭新进医保；麻醉产品瑞马唑仑新上市；叠加渠道优势和良好价格策略，创新产品销售有望实现爆发；公司上市数量和产品储备数遥遥领先，氟唑帕利、海曲泊帕已经报产；管线拥有30多个新分子处于临床阶段，是国内创新药新时代的实力领跑者；公司研发投入比例逐年增大，现已接近全球大制药公司的投入强度，海外临床也稳步推进，未来有望成长为国际化的全球创新药企。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇