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详解一致性评价提速,国产药品竞逐吸入

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核心要点

-年，国内公立医疗机构终端吸入剂的销售额从96亿元增长至25亿元，年复合增速达到了7%。跨国药企垄断国内吸入制剂市场，国产品牌占比不足5%。

制剂的设计、吸入装置以及制剂和装置的适配性构成了吸入剂行业较高的技术壁垒。除技术壁垒外，临床试验的复杂性同样构成了国内吸入剂药品上市的难度。

目前有93个吸入剂以新分类报产，9个已获批生产并视同过评，80个在审。从剂型上看，主要为吸入溶液剂；国际上更为主流的气雾剂和粉雾剂也已有企业报产。

随着全社会对慢性呼吸系统疾病的重视以及诊疗率的提升，吸入剂市场将持续增长。国产吸入剂陆续过评上市，将对现有吸入剂市场竞争格局带来冲击。

事件

近期，健康元（深圳太太药业）以仿制4类申报的异丙托溴铵吸入溶液获批生产，国内首家通过一致性评价。截止目前，国内共有7大品种的9个吸入剂获批生产并视同过评。

正文

.吸入剂市场持续增长，进口药品垄断原料药一般不能直接使用，必须要将其制成具有一定性质的剂型，以保证药物的安全性和有效性。不同的药物剂型带来了差异化的给药方式，口服、注射、舌下、吸入、涂抹等是较为常见的给药途径。吸入剂是通过特定的器械将药物以雾状的方式输送至呼吸道或肺部以达到局部或全身作用的剂型。与其他给药方式相比，呼吸系统给药可直达作用或吸收器官，可以避免肝脏的首过效应、提高生物利用度。全球已经有上百个吸入剂品种上市，国内吸入剂市场也呈快速增长态势。-年，国内公立医疗机构终端化学吸入剂的销售额从96亿元增长至25亿元，年复合增速达到了7%。排名前0的吸入剂药品主要集中在呼吸系统的哮喘、慢阻肺治疗领域，占据全部吸入剂市场份额比重超过77%。除恒瑞医药吸入用七氟烷和正大天晴噻托溴铵粉雾剂两款药品外，其余均为进口药品。2.制剂设计、器械及适配性形成技术壁垒跨国药企垄断国内吸入制剂市场，尤其是在针对哮喘和慢阻肺的呼吸系统领域。阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克（GSK）等企业垄断了国内吸入制剂药物市场。年上半年，上述三医院吸入制剂领域市场份额占比接近70%；国产品牌占比不足5%，主要来自于恒瑞医药吸入用七氟烷产品。吸入剂市场为跨国企业垄断，主要原因在于吸入剂特殊的给药方式对药物设计、吸入装置等提出的特殊要求。从剂型上区分，吸入剂可以分为雾化吸入溶液（NEB）、定量气雾剂（MDI）和吸入粉雾剂（DPI）。雾化溶液需要借助专门的雾化器才能使用，在使用的便捷性上均要稍差。在全球市场上看，三种剂型市场份额相对接近，定量气雾剂和吸入粉雾剂两种剂型的市场占比合计接近55%。而在国内市场，雾化吸入溶液仍占据绝大部分吸入剂市场份额，市场占比超过70%。按FDA行业指南要求，吸入剂的开发要对药物空气动力学的粒度分布、递送剂量均匀度、含量均匀度等进行充分的研究，气雾剂、喷雾剂还需研究喷雾模式和气雾特征。药物设计方面，吸入制剂在药品处方设计时需要考虑制剂中药物比例、药物与吸入装置的适配性、晶型稳定性、合理的肺部沉积率及药物流动性等多方面因素。吸入装置方面，吸入制剂有药械结合的特点，需要配备专门的吸入装置。目前无论是吸入装置的包装材料还是灌装设备等均掌握在跨国企业中。制剂的开发、吸入装置以及制剂和吸入装置的适配性构成了吸入剂行业较高的技术壁垒。3.一致性评价全面铺开除技术壁垒外，临床试验的复杂性同样造成了国内吸入剂药品上市的难度。吸入剂给药后，靶组织中的浓度和血药浓度是不同步的，其药物动力学和毒性器官暴露量之间缺乏相关性，经典药物动力学在吸入剂的研究上存在一定的局限性。FDA批准吸入制剂仿制药需要处方和装置与原研相同、全身试验等同、体外暴露PK等同和临床疗效相同等四项同时满足才确定为生物等效性，审批条件较为苛刻。国内之前并无成熟的吸入制剂BE评价体系，年8月CDE公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见，提出了在吸入制剂仿制药开发时同时进行药学和人体生物等效性研究的方法。年3月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号），我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动。根据医药魔方数据库显示，截止年9月22日，共有个药品通过一致性评价。吸入剂方面，目前有93个吸入剂以新分类报产，9个已获批生产并视同过评。除吸入用七氟烷外，其余8个品种均为吸入溶液剂，国际上更为主流的吸入粉雾剂和定量气雾剂尚无国内药品过评。国内市场占比最大的吸入剂布地奈德混悬液有正大天晴和健康元两个企业过评，未来进口替代有望提速。除4个未批准药品外，尚有80个吸入剂在审，主要为吸入溶液剂；异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇、莫米松福莫特罗、布地奈德福莫特罗、氟替卡松等吸入气雾剂，茚达特罗、氟替卡松维兰特罗等吸入粉雾剂同样有企业申报上市。未来随着吸入剂过评药品增多、品类逐渐丰富，国内吸入剂市场国产药品的渗透率有望持续提升。4.新药研发情况在吸入剂仿制药一致性评价如火如荼之际，国内同样有多款吸入剂创新药进入临床阶段。银谷制药的苯环喹溴铵为M胆碱能受体拮抗剂，鼻用喷雾剂作为一类新药已通过优先审评审批上市，吸入气雾剂正在进行临床I期试验。长泰药业的丙酮酸钠吸入剂已经完成临床I期试验，适应症为慢阻肺。2类改良型新药中，深圳太太药业的妥布霉素吸入液是针对支气管扩张症开发的抗菌药吸入剂型，目前正在进行临床III期研究，有望成为国内首款抗生素吸入剂。吸入剂主要应用于呼吸系统疾病，而支气管哮喘、慢阻肺等是具有代表性的慢性呼吸系统疾病。高吸烟率和人口老龄化趋势导致哮喘、慢阻肺等疾病风险加大。我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为3.6%，总患病人数近亿；哮喘患者超过万人。《健康中国行动（—0年）》将慢性呼吸系统疾病与心脑血管疾病、癌症和糖尿病等四种慢性非传染性疾病列为制约预期寿命提高的重要因素。随着全社会对慢性呼吸系统疾病的重视以及诊疗率的提升，吸入剂市场将持续增长。国产吸入剂陆续过评上市，将对现有吸入剂市场竞争格局带来冲击。