国家食品药品监督管理总局批准上市药品公告(年第4号)
年01月15日
年12月份共批准药品上市申请13件，其中，国产化学药品8件，生物制品2件；进口化学药品2个，生物制品1件（品种目录见附件）。
特此公告。
附件：年12月份已批准药品上市品种目录
食品药品监管总局
年1月12日
附件
年12月份已批准药品上市品种目录
序号
药品名称
类别
规格
剂型
适应症
生产企业
新药证书持有者
药品批准文号/注册证号
1
肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
预防用生物制品1类
每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU（EU代表中和抗体效价单位）
注射剂
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病
中国医学科学院医学生物学研究所
中国医学科学院医学生物学研究所
国药准字S0016
2
肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
预防用生物制品1类
每瓶（支）0.5ml，每1人次剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)
注射剂
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病
北京科兴生物制品有限公司
北京科兴生物制品有限公司
国药准字S0017
3
阿托伐他汀钙
化药6类
－
原料药
原料药
常州亚邦制药有限公司
－
国药准字H3280
4
伏格列波糖
化药6类
－
原料药
原料药
无锡药兴医药科技有限公司
－
国药准字H3281
5
达肝素钠
化药6类
－
原料药
原料药
常州千红生化制药股份有限公司
－
国药准字H3299
6
达肝素钠注射液
化药6类
（1）0.2ml：IU抗Xa（2）0.4ml：IU抗Xa
注射剂
治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成
常州千红生化制药股份有限公司
－
国药准字H3国药准字H3301
7
盐酸法舒地尔
化药6类
－
原料药
原料药
福州海王福药制药有限公司
－
国药准字H3302
8
盐酸法舒地尔注射液
化药6类
2ml:30mg
注射剂
改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状
福州海王福药制药有限公司
－
国药准字H3303
9
白消安注射液
化药6类
ml:60mg
注射剂
本品适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案
青岛海大科技制药有限公司
－
国药准字H3304
10
替加氟
化药6类
8.Kg/桶
原料药
原料药
江苏盛迪医药有限公司
－
国药准字H3309
11
多替拉韦钠片
化学
药品
50mg(以多替拉韦计)
片剂
本品联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者
GlaxoOperationsUKLtd（tradingasGlaxoWell