近日,广药集团旗下白云山天心传来喜讯,其研发的注射用克林霉素磷酸酯及注射用氨曲南接连获得由国家药品监督管理局于年核准签发的《药品注册批件》。
创新成果一:注射用克林霉素磷酸酯
近日,白云山天心收到国家药品监督管理局于年3月17日核准签发的注射用克林霉素磷酸酯《药品注册批件》,包括0.3g、0.6g、0.9g三种规格(药品批准文号:国药准字H3102、国药准字H3103、国药准字H3104),该药品用于治疗敏感厌氧菌引起的严重细菌感染,也用于敏感菌,包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌引起的严重细菌感染。
白云山天心注射用克林霉素磷酸酯采用国内最严质量标准,标准高于美国药典及国内同品种,其包材采用了日本进口中硼硅玻瓶,能有效减少金属元素迁移,减少玻璃脱片和侵蚀风险,使得药品与包材相容性更好,保证患者用药安全;同时由于包材绝佳的物理强度和机械性能,运输安全也进一步得到保障。据悉,目前在国内该品种仅白云山天心一家采用此标准的包装材料。
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创新成果二:注射用氨曲南
近日,白云山天心收到国家药品监督管理局于年4月9日核准签发的注射用氨曲南《药品注册批件》,包括0.5g、1.0g两种规格(药品批准文号:国药准字H3144、国药准字H3145),该药品主要适用于敏感需氧革兰阴性菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染以及妇科感染等。
白云山天心注射用氨曲南与原研产品具有一致性,执行国内最严质量标准,采用的原料药内控标准在国家药品标准YBH的基础上更加严格,有关物质的控制水准高于国内外药典及国内同品种。其包材采用了日本进口中硼硅玻瓶,其良好的物理、化学稳定性,使得药品与包材相容性更好,并有效降低因药用包装容器导致的安全性风险,进一步保障了患者的用药安全。
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本次白云山天心接连收到国家药品监督管理核准签发的《药品注册批件》,是对广药集团技术发展上的肯定,也是对广药集团继续维护人民健康的鼓励!
据悉,近年来广药集团始终坚持“”发展方略、坚持“对内整合,对外借脑”的产学研协同创新思路,累计拥有国家级科研平台10家、省级科研平台39家,现有效发明专利项,并先后获得国家科学技术进步奖二等奖2项,国家技术发明二等奖1项,中国专利优秀奖11项,省部级科技奖励近30项。
未来,广药集团将进一步完善产学研深度融合创新体系的设计及建设,切实提升科技创新能力和水平,打造具有全球影响力和国际竞争力的医药科技、文化和产业高地,推动广药集团“后千亿”时代的高质量发展!