当地时间5月7日，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞宣布，中国医药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。这是中国新冠疫苗首次获得世卫组织紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。
来自国药中国生物的最新消息称，世卫组织向其新冠灭活疫苗发出紧急使用许可，并列入“紧急使用清单”，是按照世卫组织资格预审应对紧急公共卫生状况机制进行的。该机制为加快公共卫生紧急情况下所需疫苗的可用性设立，旨在对疫苗质量、安全性和有效性等数据进行评估，协助拟采购机构和成员国使用通过批准的疫苗。此举为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品特别是在发展中国家的可及性和可负担性又迈出了跨越性的一步。这也标志着国药中国生物新冠疫苗的质量、安全性、有效性、可及性等符合世卫组织相关标准要求。
图片由国药中国生物提供
年6月，国药中国生物上海捷诺生物科技有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也获批列入世卫组织紧急使用清单。能够纳入世卫组织“紧急使用清单”是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。
此前，国药中国生物新冠灭活疫苗已在4月份经过欧盟检查员严格审查，成为历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的中国疫苗产品。
国药中国生物基于成熟的灭活疫苗研发技术平台以及先进的工艺及质量控制体系，98天完成了新冠灭活疫苗的临床前研究。在国内Ⅰ/Ⅱ临床试验取得良好结果的基础上，于年6月23日获得阿联酋卫生和预防部批准，全球首个启动Ⅲ期临床试验，这也是中国原创疫苗首次在国际上开展大规模多中心Ⅲ期临床研究，志愿者入组接种6.3万人，覆盖个国别人群，创造多项世界第一，是全球投入最大、进展最快的新冠疫苗临床研究。
年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布国药中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验数据，并批准该疫苗成为全球首个正式注册上市的新冠疫苗。临床试验结果显示，疫苗保护效力86%，中和抗体转阳率%，预防中度感染有效率%，预防重症、危重症感染有效率%。大规模接种后的研究结果显示，减少接种者住院有效率93％，减少对重症监护室需求有效率95％。
年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。
年5月3日，世卫组织公布对国药中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗评估报告，审评认为疫苗效力78.1%，最高达90%，安全性良好，临床试验数据中没有发现安全问题。
截至目前，国药中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖个国别人群，是全球使用最广泛、使用效果最好、安全性最高、受好评最多的新冠疫苗。
国药中国生物不仅拥有目前全球唯一在多国获批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家拥有2条技术路线（灭活疫苗、基因重组新冠疫苗）、独立自主研发出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗、国药中生生物技术研究院基因重组新冠疫苗）的企业。
国药中国生物透露，早在年4月，其北京生物制品研究所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作。期间，国药中国生物北京生物制品研究所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终紧急使用授权首个中国新冠疫苗，将国药中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗纳入“紧急使用清单”。
据悉，截至目前，中国共有五款疫苗获得世卫组织批准，其中三款由国药中国生物研发生产。除此次获批的国药中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗以外，年国药中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品；年国药中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）也通过了世卫组织预认证。
产能方面，国药中国生物已在全球率先建成新冠疫苗大规模P3高等级生物安全生产设施的基础上，利用所属北京、武汉、长春、兰州、成都、上海等六大生物制品所及国药中生生物技术研究院持续扩大产能和分包装能力，年产能超过30亿剂，成为全球最大新冠疫苗研发生产基地和最大供应商，也是全球唯一一家独立自主在两条技术路线上研发出三款新冠疫苗的生物医药企业，积极为全球抗疫贡献中国力量。
“对许多国家来说，中国疫苗是唯一可及的疫苗”。
中国的新冠疫苗正在走向全球，英国《自然》杂志网站日前发表的文章这样称。
当地时间5月7日，中国国药新冠疫苗列入世卫紧急使用清单，而对科兴生物的克尔来福疫苗的评估也已进入最后阶段。《自然》文章认为，这两款疫苗将有助于填补新冠疫苗全球实施计划（COVAX）目前的供应缺口——COVAX是包括世界卫生组织（WHO）在内的多个国际合作和机构发起的计划，其目的是确保新冠疫苗分发的公平性。
年12月25日，工作人员在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内检查产品包装质量。新华社记者张玉薇摄
文章称，中国疫苗成了迫切的需求，中国疫苗已经推动了40多个国家的疫苗接种行动，“对许多国家来说，中国疫苗是唯一可及的疫苗”。
WHO是对疫苗数据进行严格评估的监管机构之一，其审批流程涉及安全性、效力、生产质量方面的评估。在宣布将中国国药新冠疫苗列入紧急使用清单的同时，该组织总干事谭德塞表示，这款疫苗满足WHO有关新冠疫苗安全性、有效性及质量的标准。
国药疫苗是列入WHO紧急使用清单的首款灭活疫苗。而被WHO纳入紧急使用清单，意味着有望通过COVAX让低收入国家实现大规模疫苗分发。科学家们认为，其或增强全球社会对疫苗的信心。
孟加拉国国际腹泻疾病研究中心的免疫学家福尔道斯·卡蒂里说：“对中国疫苗的需求是巨大的。”列入WHO获批产品后，则可成为联合国专门机构的采购对象。
《自然》文章认为，中国这两款疫苗有助于填补COVAX目前出现的疫苗供应缺口。COVAX计划年向全球分发20亿剂疫苗，但目前只完成了万剂——印度原本要贡献10亿剂疫苗，但由于该国国内疫情持续危机，出口已经中断；制药公司辉瑞的疫苗也被纳入了WHO清单，但交付到COVAX时受到了限制；强生公司疫苗连一剂都没有发出；莫德纳（Moderna）的疫苗则是在4月30日刚被列入清单。
正是由于这种情况，中国疫苗就成了迫切的需求，WHO免疫咨询专家组成员、印度病毒学家哥甘迪普·康这样表示。他所在的专家组此前召开会议对这两款疫苗的数据进行评估。
文章称，在一些国家，譬如已有几千万人接种的巴西、土耳其和智利，中国提供的疫苗占到了80%到90%，这些国家的研究人员也开始看到这些疫苗在控制疫情流行方面起到的效果。
另据外媒7日报道，世界上缺少新冠肺炎疫苗的国家，越来越多地表现出向中国寻求帮助的倾向——尽管美国一直试图强调自己的疫苗供应能力。外媒文章分析称，相较之下，美国和欧盟尚需要缓慢应对本国的新冠疫情，而美国近几个月来一直致力于自己本国内的疫苗接种，还因为被曝囤积万疫苗而遭到了强烈谴责，无疑降低了世界上其他国家对美国的期待。
来源：科技日报
编辑：张琦琪
审核：朱丽
终审：何屹
由科普中国重新排版编辑
内容来自：科技日报
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