关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔〕20号）、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔〕8号）及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的要求，推进一致性评价工作，现就“通过一致性评价”标识使用有关事宜说明如下：
一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。
三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。
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