国药试剂诚邀您参加即将在苏州举办：
美国药典“一次性使用系统”
国际研讨会
“一次性使用系统”在制药生产中的应用:
立足当前，着眼未来
塑料材质的生产系统正在越来越多地被应用于药品生产，尤其在生物制药的生产中特别突出。
尽管其有众多优点，但同时这些塑料组件的使用也引起了对其化学成分的顾虑，即那些可能会发生迁移进入最终产品并影响药物的质量或安全性的化学成分。如何评估这类生产系统及其潜在影响，将是对供应商和终端用户的挑战。
美国药典委员会(USP)作为全球领先的药物质量标准制定机构，其包材和流通专业委员会正在致力于开发具有科学性及实用性的方法用于生产用塑料系统的评估与验证。
本次为期一天半的研讨会将邀请海内外标准设定机构、法规监管、“一次性使用系统(SingleUseSystems，SUS)”制造企业、制药领域等专家共聚一堂，分享有关SUS的观点、见解和实践经验。
日期
年8月31日-9月1日
地点
苏州福朋喜来登酒店
江苏省苏州市吴中区独墅湖月亮湾路8号
参会人员
制药、医疗器械和生物工程行业从事工艺开发相关研发人员；
国际注册和法规事务人员；法规监管人士；
包材生产、质量保证和质量控制人员；
方法验证工程师；包材工程师；
SUS质量和技术研究的学术机构/科研单位人员；
以及其他对研讨会主题感兴趣的人士
会议日程
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8月31日下午
“一次性使用系统”在制药工业中的应用概述：益处与挑战
WeibingDing博士，美国药典委员会专家组成员；安进公司工艺开发首要研究
美国FDA对SUS的观点和监管期待
DesmondG.Hunt博士，美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人
当前可参考的SUS标准概述
WeibingDing博士，美国药典委员会专家组成员；安进公司工艺开发首要研究员
美国药典对制药生产系统的选择和确证的观点及标准
DennisJenke博士，美国药典委员会包材和流通专家委员会委员、药物生产用塑料系统专家组主席，TriadScientificSolutions公司首席科学家
9月1日全天
“一次性使用系统”：风险评估及验证策略
ManjulaAysola女士,默克公司法规经理
用户视角-“一次性使用系统”的可提取物＆浸出物验证的挑战和经验
KenWong博士，美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员、赛诺菲巴斯德公司一次性使用系统验证副总监
基于QbD理念的“一次性使用系统”可提取物和浸出物验证方法的介绍与优化
李小香女士，颇尔过滤器（北京）有限公司实验室主管
可提取物/浸出物：分析技术和化合物鉴别
DouglasKiehl博士，美国药典委员会包材和流通专家委员会委员，包材系统、医疗器械及植入用材料的生物相容性专家组成员，注射用弹性闭合体专家组成员；美国礼来公司研究顾问
“一次性使用系统”的可提取物研究设计
RayColton先生，VRAnalytics总经理
探索浸出物评估策略
杨伟兴先生，通标标准技术服务（上海）有限公司可提取物与可浸出物研究实验室经理
针对提取物和浸出物研究的毒理学评估手段
李金博士,安进公司药品管控毒理学资深经理
“一次性使用系统”验证的案例分享（一）
徐炜先生，信达生物制药（苏州）有限公司生产部高级副总裁
“一次性使用系统”的标准化成分表征数据规定的成功与挑战–供应商视角
JamesHathcock先生，美国药典委员会药物生产用塑料系统专家组成员，颇尔公司法规和验证高级总监
“一次性使用系统”验证的案例分享（二）
张均利博士,上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官
“一次性使用系统”的供应商确认和测量之外的实践考量
ArminHauk博士，赛多利斯斯泰帝生物技术公司首席科学家
“一次性使用系统”验证的案例分享（三）
周新华博士,嘉和生物首席执行官
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