《医疗器械经营监督管理办法》自年7月30日由原国家食品药品监督管理总局令第8号公布。在年11月7日由原国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》二次修正。
智慧监管，科学执法。今天，小编带大家一起举案说法：从事医疗器械经营销售，这些违法行为你不能有！
举案说法
无证销售进口耳温枪，罚5万！
余姚市市场监管局梨洲市场监管所的执法人员在巡查中发现，辖区内2家儿童用品店均销售一款英文标识为“BRAUNThermoScan·7”、型号为IRT的耳温枪，但这款产品并没有中文标识，且并未在我国注册，属于无证医疗器械。电子红外耳温枪属于第二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第8条的规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，应由生产厂家或代理商向国家食品药品监督管理总局提交注册申请。也就是说，这款产品不能在国内销售。
上述两家儿童用品门店违反了《医疗器械监督管理条例》第40条规定，市场监管部门作出了各罚款5万元并没收违法所得的行政处罚。
药品、医疗器械等需要进口注册许可的产品，只允许最终消费者自用，不得用于经营。即使这个产品是从合法的跨境电商处购得，也必须遵循一般贸易进口商品的要求，取得合法的资质后才能进行销售。
能降度数？近视治疗仪虚假宣传被查
前不久，浙江温岭市的一个举报电话牵出了一起“能恢复视力”的虚假宣传。经查，该店负责人陈某于年4月开始在店内开展该治疗仪免费体验和营销活动，通过现场讲解等形式，声称该治疗仪为“十一五”进校园指定产品，每次使用20分钟，长期使用可降低度数25~75度，使裸眼视力检测提高1~5行。事实上，该治疗仪为二类医疗器械，核准适用范围为“适用于青少年假性近视、混合性近视的治疗”，陈某宣称的“十一五”进校园指定产品、治疗效果等与事实不符，属于虚假宣传行为。执法人员依法责令其停止违法行为，并对其违法行为进行进一步调查取证。在当前医疗技术条件下，近视不能治愈，在宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述都是误导行为。个体诊所使用过期医疗器械，罚2万！
不久前，江苏省高邮市市场监管局执法人员在某口腔诊所进行日常监督检查。诊所内的药品架上随意摆放着几只开口的药瓶。执法人员拿起一只蓝色的瓶子仔细端详，瓶中的粉剂约剩余四分之一，从瓶外贴着的标签看是磷酸锌水门汀粉剂，有效期至年1月4日。旁边的另一只瓶子细看，是磷酸锌水门汀液剂，有效期至年1月4日。打开靠墙的小药柜，又发现了14支未开封的“康叶达”牌一次性使用无菌注射器，该注射器的有效期至年12月。高邮市局决定对该诊所所有者使用过期医疗器械一事进行立案调查。经调查后决定给予当事人如下处罚：警告；没收过期的磷酸锌水门汀粉剂1瓶、磷酸锌水门汀液剂1瓶、“康叶达”牌一次性使用无菌注射器14支；罚款2万元。一台激光治疗仪能治百病？
“我们的产品是经国家认可的合格产品，只要插进鼻孔，就可以治疗痛风、失眠等十几种疾病。”执法人员经过现场检查，发现该店门口张贴的宣传海报上赫然印有“预防与治疗高血压、糖尿病、痛风、失眠、老年痴呆”等字样。走进店内，十几张椅子上坐满了正在体验的老年人，鼻孔里都插着连在激光治疗仪上的导管。老人们一边体验一边聚精会神地看着电视里播放的宣传视频。经查明，该店负责人于年底开始在店内进行该激光治疗仪免费体验和营销活动，通过现场口头讲解、播放视频等形式，声称该治疗仪“无创伤、无副作用”、“在左右鼻腔各注光15分钟，相当于把人体全身的血液清洗10遍”、“当有外伤时，有助于消肿、止血、消炎及伤口愈合”等。经查，该治疗仪为二类医疗器械，核准适用范围为对鼻腔或穴位进行激光照射，用于血管性头痛和脑梗塞、脑外伤后遗症，慢性心脑血管疾病的辅助治疗。其宣称的该激光治疗仪具有治疗高血压等多种疾病的内容与事实不符，属于虚假宣传行为，象山县市场监管局依法责令其停止违法行为并予以罚款。床垫“包治百病”，责令整改罚款！
近日，福建省厦门市一医疗器械经营部因涉嫌违反《中华人民共和国广告法》，被市场监管部门立案调查。同安区市场监管局执法人员近日在巡查中发现，一医疗器械经营部正在向老年人宣传其店内的床垫产品，并称可以先免费体验。体验是免费的，但产品售价却很昂贵。据了解，此类标称为“托玛琳床垫”的产品，在网上售价从多元到多元不等。在店内，执法人员找到了这款“托玛琳床垫”的广告宣传单，上面公然宣称，该产品使用的是“自然界唯一具有压电和热电效应的极性晶体石”，不仅可以“双向调节人体生理功能，促进血液循环，改善微循环，促进新陈代谢，改善神经系统功能，提高机体免疫力”，还能“使人体在深度睡眠的同时，排出体内有害物质，从而达到保健身体、缓解疾病、美肤养颜”，其功能甚至“神”到可以“活化细胞”“净化血液”“修复脊椎”“调节神经”等等。执法人员调查发现，这款“托玛琳床垫”实际上只是普通产品，并非医疗器械。新修订的《中华人民共和国广告法》第十七条规定：“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”第二十八条规定：“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。”也就是说，经营者宣传该床垫具有治疗手脚疼痛、抽筋、疏通血管的功能，欺骗、误导消费者购买，已构成发布虚假广告的违法行为。目前，该经营部已被责令停止发布上述违法广告，并被罚处元。大连整改38家医疗器械经营使用单位
前不久，大连市食品药品监管局向存在问题的14家医疗器械经营企业和24家医疗器械使用单位，依法下达了责令整改的行政处罚通知书。据悉，在严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作中，大连市食品药品监管局以医疗美容机构、医院、个体诊所等为重点检查对象，以注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等哪家医院治白癜风好北京白癜风研究中心治疗要多少钱