新药审批慢、审批难饱受各界诟病，不仅延长了新药上市周期，增加了企业成本，打击其研发积极性，还导致患者医疗费用和国家负担增加，也削弱了新药的潜在国际竞争力。
但自年以来，中国医药相关部门也采取了一系列措施应对该“顽疾”。年8月公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，要严格控制市场供大于求药品的审批，争取年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，年实现按规定时限审批。
年2月，为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA下发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。