这里是咱们医药之梯的新栏目一周药事总结，在这里小梯子将对本周医药行业的进行总结，包括相关政策法规、药品过审、上市情况临床进度、企业融资收购及上市情况大型药企人事变动、近期医学热点等，每周更新，带你快速回顾一周药事新闻。
政策法规0PART本周（.9-.5）国家药品监督管理局等相关管理机构共发布6条通知，分别为：第五届全国药品安全与监管博士后论坛征文通知
国家药监局关于修订大活络制剂说明书的公告
国家药监局关于修订关节止痛膏说明书的公告
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告
国家药监局关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告
国家药监局关于修订柳氮磺吡啶制剂说明书的公告
02PART药品过审及上市情况一、本周药品注册及上市情况：RedHillRHB-获FDA快速审评资格认定齐鲁奥氮平口溶膜将获批恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入行政审批阶段
以岭药业连花清瘟胶囊获得蒙古国药物注册批文海王生物诺氟沙星胶囊通过一致性评价恒瑞医药度他雄胺软胶囊获药品注册证书靶向IL-6百济神州引进的司妥昔单抗拟纳入优先审评安科生物注射用重组人生长激素新增适应症申请获得受理罗氏Xofluza治疗流感获欧盟批准信达生物PD-第3项适应症上市申请获受理齐鲁注射用头孢曲松钠通过一致性评价CognitoTherapeutics神经刺激创新疗法获FDA突破性医疗器械认定
默沙东5价肺炎疫苗获FDA授予优先审查资格拜耳finerenone获FDA授予优先审查资格药监局受理达伯舒联合达攸同用于治疗一线肝癌患者的新适应症申请澳大利亚治疗产品管理局受理GSK单剂量他非诺喹Kozenis提交的类申请百济神州PD-单抗替雷利珠单抗的新适应症获批科伦药业ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液4类仿制上市申请已进入审批阶段
勃林格/礼来Jardiance新适应症获美国FDA受理诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片全国首批处方落地欧洲药品管理局已受理百时美施贵宝抗PD-疗法Opdivo营销授权申请
安斯泰来mirabegron获美国FDA优先审查ViiVHealthcare多替拉韦分散片获欧盟批准
信立泰类新药SAL胶囊临床申请获得CDE承办受理万邦医药4类仿制药克唑替尼胶囊的上市申请被CDE受理
诺华新一代IgE抗体疗法获FDA突破性疗法认定辉瑞ALK抑制剂获批扩展适应症：用于治疗ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者罗欣药业注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价康恩贝盐酸氨溴索注射液获得仿制药一致性评价二、披露临床进度的药品信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获得临床试验受理通知书恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理贝达药业MCLA-29注射液药品临床试验申请获受理贝达药业埃克替尼一线治疗晚期NSCLC结果公布礼来阿尔茨海默病抗体疗法达到2期临床主要终点上海艾力斯医药甲磺酸伏美替尼药物临床试验获批甘莱THR-β激动剂ASC4在I期临床试验中取得良好数据祐和医药宣布其CD40联合君实生物PD-I期临床取得突破性结果复星医药YP胶囊临床试验申请获受理石药集团IL-23p9抗体临床申请获美国FDA批准BioMarin血友病基因疗法III期研究成功安进交KRASG2C抑制剂sotorasib临床试验申请被CDE拟纳入突破性疗法
康宁杰瑞公布KN治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据复星医药重组抗CD38全人单克隆抗体注射液获临床试验批准美国FDA批准拜耳Nubeqa处方信息更新3期临床显著延长生存期亘喜生物GCg获批进入I/II期注册临床研究九芝堂美科发起使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验启动
礼来Donanemab治疗阿尔茨海默病2期临床试验成功企业营收融资上市及收购情况03PART一、药企融资情况
荷兰生物技术公司NewAmsterdamPharma宣布获得.96亿美元A轮融资，本轮融资由MorningsideVentures和AscendantBioCapital领投。维昇药业宣布完成.5亿美元B轮融资，本轮融资由红杉中国基金领投，奥博资本，夏尔巴投资，Cormorant,HBMHealthcareInvestments,鼎丰生科资本，LogosCapital，晨岭资本跟投。现有股东AscendisPharmaA/S，维梧资本，SofinnovaInvestments本轮持续加码。B轮融资的资金将用于加速推进维昇药业同类最佳的产品管线在大中华区的临床研发，并为下一阶段发展建立强大的商业化基础。二、药企上市情况
SanaBiotechnology递交纳斯达克IPO申请拟募资.5亿美元三、药企收购及合作情况
默克收购AmpTec公司赛诺菲收购Kymab百济神州与诺华达成PD-战略合作海普瑞拟转让Kymab股权GSK与Eligo达成2.24亿美元合作开发CRISPR技术抗菌剂勃林格殷格翰与Google达成合作吉利德与Vir达成合作勃林格殷格翰与EnaraBio达成战略合作与许可协议安进与EVOQTherapeutics达成2.4亿美元合作药明生物和拜耳宣布达成一项.5亿欧元收购交易
04PART大型药企人事变动情况天津津联投资控股有限公司与上海实业集团有限公司，在万丽天津宾馆举行天津医药集团混改签约仪式国药控股董事长李智明、国药股份总经理李辉同日辞职钟睒睒辞任万泰生物董事长等职务，万泰生物宣布邱子欣为公司董事长百时美施贵宝现任血液学主管NadimAhmed即将离职近期医学热点05PART.越来越多的研究证据表明，畸形和错误折叠的α突触核蛋白（帕金森疾病背后的“罪魁祸首”）能够从肠道移动到大脑中，从而在大脑中扩散并聚集成为致命的块状结构—路易小体（Lewybodies），随着这些块状结构积累，其就会导致大脑细胞死亡。日前，一项刊登在国际杂志NanoToday上的研究报告中，来自约翰霍普金斯大学医学院等机构的科学家们通过研究开发了一种人工酶类，其能阻断错误折叠的α突触核蛋白在大脑中的扩散，相关研究结果或有望帮助开发治疗帕金森疾病的新型疗法。2.一项刊登在国际杂志NatureNeuroscience上的研究报告中，来自首都医学大学和天津医科大学等机构的科学家们通过研究分析了免疫反应对衰老大脑所产生的可能性影响；研究结果表明，衰老大脑中成神经细胞（neuroblasts，比如来自神经纤维衍生的胚胎细胞等）的退化会增加自然杀伤性细胞（NK细胞）的毒性作用，从而就会损伤大脑的神经发生和认知功能，NK细胞是一类属于人类机体免疫系统的血液细胞类型。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇