今天,来自知乎的一篇《曹清华胶囊,你到底还要坑骗多少人,才肯罢手》刷了大半个朋友圈。文中对曹清华胶囊(薏辛除湿止痛胶囊)的批准文号国药准字B解释为是保健品,这是不对的。本文希望通过对保健食品文号的解读,让更多的消费者了解保健食品的一些知识,正确的看待保健食品。
首先,保健品的称呼是错误的,准确的讲,我们一般所说的“保健品”应该是指“保健食品”。GB《食品安全国家标准保健食品》对保健食品的定义为:声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性货慢性危害的食品。这里的定义与《食品安全法》是遥相呼应的,保健食品是食品,是一类特殊的食品。笔者通常认为保健食品是上述定义下的特殊的食品,保健品的范围应该更大,是包括保健食品在内的一大类有调节机体功能作用的产品。
保健食品的批准文号有以下几种:卫食健字、国食健字、国食健注、食健备。
卫食健字是年以前原卫生部批准的保健食品,格式为国产:卫食健字(年号)第****号,进口:卫食健进字(年号)第****号。这一批保健食品批准文号没有有效期,CFDA将会出台相关政策进行整顿规范。
国食健字是根据年CFDA颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》(目前该办法已作废)的规定,国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。
年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》对国产保健食品注册号的格式规定为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;对进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
再说国药准字B吧。说国药准字B是保健品并不完全正确,当然也不是保健食品了。这是特定历史条件下的产物,准确的讲,这应该叫保健药。DXY网友lsq介绍说:国药准字B是上个世纪地方上批的保健药品,后来统一升为国药准字B全国有多个品种成功升级。2年CFDA对地方药品文号进行了统一整顿,3年1月1日起,原“药健字”产品停止生产,开始采用统一的国药准字药品批文,即为今天的国药准字B。说起来,我的前东家还有一个国药准字B的品种呢。
下面一段话来自丁香园论坛ID竹叶青青:
0年3月7日药品监督管理局发布关于中药保健药品整顿工作的通知,撤销中药“健字”文号,全部纳入药品管理。现有品种凡按照《中药保健药品管理规定》审批的,由省级药品监督管理部门重新审核合格后,于0年12月31日前上报国家药品监督管理局经国家药品监督管理局批准后,核发批准文号,并纳入国家药品标准系列管理,但不颁发新药证书;未按《中药保健药品管理规定》审批的属于治疗药品的中药保健药品,须重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》审批。符合要求的,颁发新药证书和生产批准文号,享受新药保护期政策。已按《新药审批办法》重新申报的中药保健药品,国家药品监督管理局继续予以审评。同时规定。年1月1日起,“健字”号品种不得在市场进行销售。
因此,国药准字B类的品种以后不会再进行审批,如果不考虑时代背景,那么此类品种和普通中药没有什么区别,“国药准字B”只是一个时代的标记。(引用zcgkiller战友)
所以国药准字B属于药品无疑。
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