第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
本条共两款，是关于上市药品应当批准注册的法律规定。第一款规定上市药品实施审批管理，经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书。1.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。规定非常明确，上市药品必须经批准取得证书。三个关键词：上市、批准、证书。上市。地域范围：中国境内。注意中国境内是一个具有专有属性的词语，特指除台湾、香港、澳门地区以外的中华人民共和国其他区域。台湾、香港、澳门地区上市的药品，由所在地政府的药品监督管理部门批准。上市的药品是指开始在市场出售的药品。批准。批准权限：国务院药品监督管理部门。上述区域内上市的药品，批准权限在国家，省市地方政府无权批准药品。注意这里的批准权限是对上市药品的规定，并不包括医疗机构制剂，医疗机构制剂虽也是药品，但正常情况下只能在医疗机构内部使用，不属于上市，不是严格意义上的上市药品。关于医疗机构制剂的批准，在后续的章节中还有专门的规定。证书。获批标志：药品注册证书。药品注册证书是国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统综合审评，结论通过的批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。药品注册证书载明的内容主要有：证书编号、药品通用名称、英文名称、商品名称、剂型、规格、执行标准、标准编号、批准文号、持有人、生产企业、发证单位等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。境外制药厂商申请在境内上市的，经批准发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的，经批准发给《医药产品注册证》。原法关于药品的注册申请，规定经批准发给药品批准文号，此次修订是首次规定取得药品注册证书。我国实行药品注册证始于年，当时为配合药品批准文号换发工作，根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要，决定对已换发“国药准字”批准文号的药品，统一发给《药品注册证》，作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件。实行时规定，空白注册证由国家食品药品监督管理局制发，并加盖国家食品药品监督管理局药品注册专用章，由各省级食品药品监督管理部门负责打印和发证工作。打印注册证所用各项数据由国家食品药品监督管理局注册司提供，一个批准文号只能发给一张注册证。发证范围包括已换发批准文号的全部品种，年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等，凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者，为方便药品再注册工作，此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。注册证分两部分，一部分是药品注册的基本信息，另一部分是再注册登记表。目前我国《药品注册证》与《药品注册批件》作为药品上市注册申请的批准文件同时使用。《药品注册批件》使用的时间更早一些，开始对药品有注册申请要求，实施审批，药品注册批件就作为批准药品上市的证明文件。但一直是国家和省级两级审批，所以药品注册批件也是谁批准谁发放。直到年地标升国标，取消了省级以下的药品审批权限，由国家统一审批，《药品注册批件》成为国家药品监督管理局对注册申请人所报资料进行全面审评，决定是否予以批准法定文件，其内容详细于药品注册证。本法修订后，药品注册证书会按照本法有关药品注册的一系列新的规定，在文件的种类、形式、样式、内容等方面进行新的统一和规范。2.未实施审批管理的中药材和中药饮片的上市，无需经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。这是对中药材、中药饮片例外的规定。旧法的规定是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外，注意旧法使用的是实施批准文号管理，修订后改为了实施审批管理。虽然实施批准文号管理实质上也是审批管理，但字面的意思对不了解药品注册审批的人来说，容易理解为仅仅是对批准文号本身的管理。改为审批管理，直接表明了从注册申请到发放注册证书，再到补充申请、再注册，包含批准文号在内的过程管理，不容易产生歧义。按照药品定义，中药材、中药饮片无疑都是药品，本条规定未实施审批管理的，不需要经批准取得药品证书，那就是还有实施审批管理的中药材、中药饮片。对于实施审批管理的中药材、中药饮片应与其他药品一样，需经批准取得药品注册证书。3.实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。前面说到了中药材、中药饮片分实施审批管理的和未实施审批管理的，怎么区分，本条规定实施审批管理的实行目录制，目录之外的就属于未实施审批管理的，目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。这一规定沿用了旧法的内容。年，国家药监局曾启动中药材、中药饮片的注册审批工作，召开了"中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会"，并先后组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿。但由于多方面的原因，一直未能出台。从加强中药材、中药饮片管理，保证其安全有效，促进其发展的角度，有实施审批管理的必要，再从中药材、中药饮片面广量大，具有地域特点、药食同源和用药习惯等的特殊性，对需要实施审批管理的中药材、中药饮片品种实行目录制，应是最好的选择。但哪些品种应该收入目录，怎样收录，中药材、中药饮片的种养植（殖）、加工、生产、使用单位的利益怎样维护、如何监管，牵涉到方方面面。从目前的情况看，需要探索、需要科研、需要实践、需要方方面面的经验积累，既不能操之过急，也不能停滞不前，在保持方向不变的情况下，成熟一批收录一批，成熟一个收录一个。这个过程可能会很长，条件适合的时候国家应该会有新的的启动。目前实施审批管理的中药材、中药饮片目录虽然尚未出台，但实施审批管理的中药材、中药饮片品种早已存在，这就是取得药品注册证书，具有批准文号的中药材、中药饮片品种。第二款规定申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。本款规定了药品注册申请的一般性要求，是本法修订后有关药品注册新的规定。药品审批是一项技术性很强的需要大量理论、实验数据支持支撑系统性工作，从申请的受理、申报材料的形式审查，到现场核查，每一个环节都需要相关理论和必要实验数据的认证验证。因此注册申请人提供注册需要的数据、资料和样品必须真实、充分、可靠，且能证明所申请注册的药品安全、有效和质量可控。长期以来，药品注册申请人提供药品注册的数据、资料和样品的真实、充分、可靠性的问题一直存在，严重影响和干扰了药品注册审批的质量和进度。为了有效的解决这个问题，从源头上保障药品安全、有效，年7月，国家食品药品监督管理总局在全国开展药物临床试验数据自查核查工作，要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audittrail）的安装及其运行等。（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。截止12月，最初要求核查的个注册申请中，就有数百个注册申请人主动向国家食品药品监督管理总局撤回了个注册申请，23家企业23个药品注册申请未予批准。可见问题存在的严重性和本款规定的必要性。中药、天然药物、化学药品、生物制品的注册申请、补充申请、再注册申请等，不同品种不同类型的注册申请所需要申报资料的要求不同，有各自详细的项目资料及说明要求。不管是怎样的资料要求，数据、资料和样品都必须真实、充分、可靠。真实，就是申报所提供的数据、资料和样品有来源、有出处，无虚假、无编造，不仅具有客观的真实性，而且还应具有理论、逻辑和法律意义上的真实性。充分，就是所提供的数据、资料和样品不仅在数量上符合申报的要求，而且其本身及相互间支持和印证，不是孤证，能够多层次多侧面证明所申请注册药品的安全、有效和质量可控，形成完整的证据链。可靠，就是所提供的数据、资料和样品能够证明所申请注册药品安全、有效和质量可控的可信性和专属性。不是借用、照抄甚至拿已批准上市的同品种药品的数据、资料和样品，改头换面作为自己的申报。（未完待续）
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