法规年年变，今年重大变。年执业药师考试大纲变化大，多个法律修订和新增，变化的内容虽不能说是天翻地覆、面目全非，但也是时过境迁、今非昔比。
年3月30日，国家市场监督管理总局以第27号令和28号令，发布了《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》（以下简称“两办法”）。两个办法涉及药品注册和药品生产领域，属于执业药师大纲每年必考的细目——药品研制和生产管理，每年分值10分左右。
“两办法”根据《药品管理法》、《疫苗管理法》等制定，而《药品管理法》和《疫苗管理法》亦是年法规大纲修订和增加的两个重要法律。
一、新增上市许可持有人管理内容
“两办法”根据《药品管理法》第三章，引入了药品上市许可持有人的概念和管理模式。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
二、药品注册分类发生变化
《药品注册管理办法》根据《药品管理法》，对药品注册进行了新的分类。药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
三、药品批准文号格式发生变化
境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。
中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
四、上市注册程序增加四条快速通道
药品加快上市注册程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。
五、增加上市放行规程要求
《药品生产监督管理办法》根据《药品管理法》，增加上市放行规程的要求。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。
六、增加药品追溯制度要求
《药品生产监督管理办法》根据《药品管理法》，增加药品追溯制度的要求。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
七、委托生产管理发生变化
《药品生产监督管理办法》根据《药品管理法》，修改了委托生产的管理要求。药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品管理的有关规定。药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
八、法律责任发生巨变
“两办法”根据《药品管理法》第十一章法律责任，对药品注册和药品生产中的相关违法行为的法律责任进行了修改，加大了处罚的力度，且处罚到人。
在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。
在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。
未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理。开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。
药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚。
以上只是“两办法”在药品研制和生产管理细目中修改的部分内容，更是年执业药师考试新大纲修改内容的冰山一角。
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