10月9日,浙江省药监局发布了一则《关于发布年第2期浙江省药品质量抽查检验公告的通知》,公示了10批次的药品不符合规定。
梳理发现,此次有10家药品生产企业的10批次药品被查不符合规定,其中包括:朝阳龙城制药有限公司、吉林省长源药业有限公司、江西德上制药股份有限公司、葵花药业集团湖北武当有限公司、石家庄北方药业集团有限公司、杭州万邦天诚药业有限公司、安徽黄太中药饮片科技有限公司、安徽易元堂国药股份有限公司、安徽省神草堂国药有限公司、杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司。
此次被查不合格的药品中包括两个西药:阿司匹林肠溶片、琥珀酰明胶注射液;三个中成药:大黄通便片、陈香露白露片和抗病毒口服液;四个中药饮片:五加皮、决明子、苍术、黄芩;一个含漱剂:九味芩香含漱液;不合格项目包括、、、、、。
引起医药健康地方台注意的是:此次葵花药业集团湖北武当有限公司被查陈香露白露片存在崩解时限不合格的情况,而在年期间,公司生产的氨咖黄敏胶囊也因为存在不合格的情况被吉林省药监局公示和查处;
此外,据天眼查公开资料显示,葵花药业集团湖北武当有限公司为上市公司葵花药业的孙公司,然而在近年来,葵花药业却多次陷入负面新闻中,如年年底,黑龙江省大庆市中级人民法院做出了对葵花药业前董事长(实控人)关彦斌的二审判决,因涉嫌故意杀人罪,被法院判处有期徒刑十一年;并且在年期间,葵花药业旗下的黑龙江葵花药业股份有限公司也因销售劣药而被药监局处罚;不过随着新接班人的掌控和公司在经营模式的改变,葵花药业在近年来业绩也是呈现较好的形势,据8月25日,公司发布的上半年年报显示,公司实现营收21.02亿元,同比增长31.35%;实现归属于上市公司股东的净利润3.07亿元,同比增长29.62%。
除此之外,在本次公示的药品不合格名单中,安徽易元堂国药股份有限公司再次出现在名单中,此次被查的决明子从生产批号来看为年生产的,可想而知,企业或将面临新《药管法》的严厉处理。此外,据药智网药品不合格数据显示,该企业年至今最少有6条药品不合格记录,其中两批次为被假冒;而在今年6月份期间,公司因企业关键岗位人员离职而选择自行停产!
另据天眼查数据显示,安徽易元堂国药股份有限公司作为新三板上市公司,在9月14日发布公告称,因无法披露《年年度报告》,存在被全国股转公司终止挂牌的风险,现公司已属于停牌的状态;此外,该公司还有涉及22项法律诉讼(包括追偿权纠纷、债权转让纠纷、买卖合同纠纷等),并且公司及其实控人被亳州市谯城区人民法院列为了失信被执行人,被执行金额多达.万元。
在如此多的违规行为下,该企业的药品质量安全还有待进一步考量,如果不再加以改善,新《药管法》的处罚将对该企业的持续经营造成不小的影响。
具体药品不合格情况如下:
目前,对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已在采取措施的基础上,进一步做好对不符合标准规定的药品及相关单位核查处置工作,切实消除隐患,确保药品质量安全。
不符合规定项目的小知识
一、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。
三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
四、装量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
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医药健康地方台(yiyaoguanchajia)
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